Účinnost injekční aplikace perforace kožního nervu u chronické kokcydynie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
11. března 2024 aktualizováno: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Účinnost injekce perforace kožního nervu u pacientů s chronickou kokcydynií: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Intervence zaměřené na perforující kožní nerv jsou v literatuře relativně nové, s bezpečným profilem vedlejších účinků, ale chybí jim vysoce kvalitní studie.
Jejich efektivita zůstává na úrovni případových prezentací.
Podle hypotézy vyjádřené v těchto publikacích může být kokcydynie přehlíženou příčinou v důsledku komprese perforujícího kožního nervu, kde proráží sakrotuberózní vaz a stává se povrchovým.
Nakonec se předpokládá, že injekce dextrózy do tohoto vazu a senzorické oblasti tohoto nervu vyřeší tyto symptomy v důsledku sevření nervu, podobně jako u jiných neuropatií se zachycením léčených 5% dextrózou, jako je syndrom karpálního tunelu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Enes Efe Is, MD
- Telefonní číslo: +903735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34371
- Nábor
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Enes Efe Is, MD
- Telefonní číslo: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Chronická bolest kostrče (≥ 3 měsíce).
- Skóre na vizuální analogové škále bolesti (VAS) ≥4.
- Bolest nezmírněná léčbou první volby (fyzikální terapie/orální analgetika + sedací polštář).
Kritéria vyloučení:
- Injekce do oblasti v posledních 3 měsících.
- Souběžná mechanická nebo zánětlivá bolest dolní části zad.
- Bolest kostrče, která začala během těhotenství nebo po porodu.
- Anamnéza myelomeningocele nebo spina bifida.
- Anamnéza sacrococcygeální luxace nebo subluxace (potvrzená rentgenem).
- Zlomenina kostrče v anamnéze.
- Současný neurologický deficit.
- Kožní onemocnění postihující oblast vpichu.
- Historie malignity.
- Těhotenství nebo kojení.
- Těžká koagulopatie.
- Infekce v místě vpichu.
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění, včetně pokračující deprese (Beck Depression Inventory Score >14).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: %5 Skupina pro vstřikování dextrózy
Účastníci této paže dostanou ultrazvukem řízenou injekci 5% roztoku dextrózy do sakrotuberózního vazu a oblasti senzorické inervace perforujícího kožního nervu.
Cílem intervence je zmírnit příznaky chronické kokcydynie snížením sevření nervu.
Účastníci budou během studie pokračovat ve svém stávajícím režimu fyzikální terapie/lékařské léčby.
|
Účastníci dostanou ultrazvukem řízenou injekci roztoku do sakrotuberózního vazu a oblasti senzorické inervace perforujícího kožního nervu.
|
|
Komparátor placeba: Placebo injekční skupina
Účastníci v tomto rameni dostanou ultrazvukem řízenou injekci roztoku placeba (fyziologického roztoku) do stejné anatomické oblasti jako experimentální skupina.
Toto rameno slouží jako kontrola pro hodnocení účinnosti injekce dextrózy při léčbě symptomů chronické kokcydynie.
Účastníci budou během studie pokračovat ve svém stávajícím režimu fyzikální terapie/lékařské léčby.
|
Účastníci dostanou ultrazvukem řízenou injekci roztoku do sakrotuberózního vazu a oblasti senzorické inervace perforujícího kožního nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost injekce perforující kožní nerv
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Vyhodnotit účinnost perforující injekce kožního nervu při snižování bolesti u pacientů s chronickou kokcydynií.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) během sezení, pohybu a odpočinku.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Posouzení prahu tlakové bolesti pomocí algometru.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku EuroQoL.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 1 měsíc a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .