Eficácia da injeção do nervo cutâneo perfurante na coccidínia crônica: um estudo duplo-cego randomizado
11 de março de 2024 atualizado por: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Eficácia da injeção de nervo cutâneo perfurante em pacientes com coccidínia crônica: um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego
As intervenções direcionadas ao nervo cutâneo perfurante são relativamente novas na literatura, com um perfil de efeitos colaterais seguro, mas carecem de estudos de alta qualidade.
A sua eficácia permanece ao nível da apresentação de casos.
De acordo com a hipótese expressa nestas publicações, a coccidínia pode ser uma causa negligenciada devido à compressão do nervo cutâneo perfurante onde este perfura o ligamento sacrotuberal e se torna superficial.
Em última análise, levanta-se a hipótese de que a injeção de dextrose neste ligamento e na área sensorial deste nervo resolverá esses sintomas devido ao aprisionamento do nervo, semelhante a outras neuropatias por aprisionamento tratadas com dextrose a 5%, como a síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Enes Efe Is, MD
- Número de telefone: +903735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34371
- Recrutamento
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contato:
- Enes Efe Is, MD
- Número de telefone: +902123735000
- E-mail: enefeis@gmail.com
-
Investigador principal:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Dor crônica no cóccix (≥3 meses).
- Pontuação da Escala Visual Analógica da Dor (VAS) ≥4.
- Dor não aliviada pelo tratamento de primeira linha (fisioterapia/terapia analgésica oral + almofada para sentar).
Critério de exclusão:
- Injeção na área nos últimos 3 meses.
- Dor lombar mecânica ou inflamatória concomitante.
- Dor no cóccix que começou durante a gravidez ou pós-parto.
- História de mielomeningocele ou espinha bífida.
- História de luxação ou subluxação sacrococcígea (confirmada por radiografia).
- História de fratura de cóccix.
- Déficit neurológico concomitante.
- Doença de pele que afeta a área de injeção.
- História de malignidade.
- Gravidez ou amamentação.
- Coagulopatia grave.
- Infecção no local da injeção.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas, incluindo depressão contínua (Pontuação do Inventário de Depressão de Beck >14).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: %5 Grupo de injeção de dextrose
Os participantes deste braço receberão uma injeção guiada por ultrassom de solução de dextrose a 5% no ligamento sacrotuberal e na área de inervação sensorial do nervo cutâneo perfurante.
A intervenção visa aliviar os sintomas da coccidínia crônica, reduzindo a compressão nervosa.
Os participantes continuarão seu regime existente de fisioterapia/tratamento médico ao longo do estudo.
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Os participantes receberão uma injeção guiada por ultrassom de uma solução no ligamento sacrotuberoso e na área de inervação sensorial do nervo cutâneo perfurante.
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Comparador de Placebo: Grupo de injeção de placebo
Os participantes deste braço receberão uma injeção guiada por ultrassom de uma solução placebo (soro fisiológico) na mesma região anatômica do grupo experimental.
Este braço serve como controle para avaliar a eficácia da injeção de dextrose no tratamento de sintomas de coccidínia crônica.
Os participantes continuarão seu regime existente de fisioterapia/tratamento médico ao longo do estudo.
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Os participantes receberão uma injeção guiada por ultrassom de uma solução no ligamento sacrotuberoso e na área de inervação sensorial do nervo cutâneo perfurante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da injeção de nervo cutâneo perfurante
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Avaliar a eficácia da injeção de nervo cutâneo perfurante na redução da dor em pacientes com coccidínia crônica.
Os níveis de dor serão avaliados por meio da Escala Visual Analógica (VAS) durante sentado, movimento e repouso.
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no limiar de dor por pressão
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Avaliação do limiar de dor à pressão por meio de um algômetro.
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Avaliação da qualidade de vida através do questionário EuroQoL.
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Linha de base, 2 semanas, 1 mês e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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