Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af perforerende kutan nerve-injektion ved kronisk coccydyni: en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

11. marts 2024 opdateret af: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Effektiviteten af ​​perforerende kutan nerve-injektion hos patienter med kronisk coccydyni: en prospektiv, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Interventioner rettet mod den perforerende kutane nerve er relativt nye i litteraturen, med en sikker bivirkningsprofil, men mangler undersøgelser af høj kvalitet. Deres effektivitet forbliver på niveau med casepræsentationer. Ifølge hypotesen udtrykt i disse publikationer kan coccydyni være en overset årsag på grund af kompressionen af ​​den perforerende kutane nerve, hvor den gennemborer det sacrotuberøse ligament og bliver overfladisk. I sidste ende antages det, at injektion af dextrose i dette ligament og det sensoriske område af denne nerve vil løse disse symptomer på grund af nerveindfangning, svarende til andre fastklemningsneuropatier behandlet med 5% dextrose, såsom karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34371
        • Rekruttering
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enes Efe Is, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 50 år.
  2. Kroniske halebenssmerter (≥3 måneder).
  3. Smerte Visual Analogue Scale (VAS) score ≥4.
  4. Smerter ikke lindres ved førstelinjebehandling (fysioterapi/oral smertestillende terapi + siddepude).

Ekskluderingskriterier:

  1. Injektion til området inden for de sidste 3 måneder.
  2. Samtidige mekaniske eller inflammatoriske lændesmerter.
  3. Halebenssmerter, der startede under graviditeten eller efter fødslen.
  4. Historie med myelomeningocele eller spina bifida.
  5. Anamnese med sacrococcygeal luksation eller subluksation (bekræftet ved røntgen).
  6. Historie om halebensbrud.
  7. Samtidig neurologisk underskud.
  8. Hudsygdom, der påvirker injektionsområdet.
  9. Historie om malignitet.
  10. Graviditet eller amning.
  11. Alvorlig koagulopati.
  12. Infektion på injektionsstedet.
  13. Neurologiske eller psykiatriske sygdomme, herunder vedvarende depression (Beck Depression Inventory Score >14).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: %5 Dextrose Injection Group
Deltagere i denne arm vil modtage en ultralydsstyret injektion af 5 % dextroseopløsning i det sacrotuberøse ligament og det sensoriske innervationsområde af den perforerende kutane nerve. Interventionen har til formål at lindre symptomer på kronisk coccydyni ved at reducere nerveindfangning. Deltagerne vil fortsætte deres eksisterende fysioterapi/medicinske behandlingsregime gennem hele undersøgelsen.
Procedure: US guidet perineural injektion og neuroproloterapi
Deltagerne vil modtage en ultralydsstyret injektion af en opløsning i det sacrotuberøse ligament og det sensoriske innervationsområde af den perforerende kutane nerve.
Placebo komparator: Placebo-injektionsgruppe
Deltagerne i denne arm vil modtage en ultralydsstyret injektion af en placeboopløsning (saltvand) i den samme anatomiske region som forsøgsgruppen. Denne arm tjener som en kontrol til at evaluere effektiviteten af ​​dextrose-injektionen til behandling af kroniske coccydynia-symptomer. Deltagerne vil fortsætte deres eksisterende fysioterapi/medicinske behandlingsregime gennem hele undersøgelsen.
Procedure: US guidet perineural injektion og neuroproloterapi
Deltagerne vil modtage en ultralydsstyret injektion af en opløsning i det sacrotuberøse ligament og det sensoriske innervationsområde af den perforerende kutane nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​perforerende kutan nerve-injektion
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
At evaluere effektiviteten af ​​perforerende kutan nerve-injektion til at reducere smerte hos patienter med kronisk coccydyni. Smerteniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) under siddende, bevægelse og hvile.
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Vurdering af tryksmertetærskel ved hjælp af et algometer.
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EuroQoL spørgeskemaet.
Baseline, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halebenslidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner