만성 미골통에서 천공 피부 신경 주입 효능: 무작위 이중 맹검 연구
2024년 3월 11일 업데이트: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
만성 미골통 환자에서 천공 피부 신경 주입의 효과: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
천공성 피부 신경을 표적으로 삼는 중재는 문헌에 비교적 새로운 것이며, 안전한 부작용 프로필이 있지만 고품질 연구가 부족합니다.
그 효과는 사례 발표 수준에서 유지됩니다.
이들 간행물에 표현된 가설에 따르면 미골통은 천공성 피부 신경이 천공결절 인대를 뚫고 표재하게 되는 천공 피부 신경의 압박으로 인해 간과될 수 있습니다.
궁극적으로, 이 인대와 이 신경의 감각 영역에 포도당을 주사하면 수근관 증후군과 같이 5% 포도당으로 치료되는 다른 포착 신경병증과 유사하게 신경 포착으로 인한 이러한 증상이 해결될 것이라는 가설이 세워졌습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enes Efe Is, MD
- 전화번호: +903735000
- 이메일: enefeis@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34371
- 모병
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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연락하다:
- Enes Efe Is, MD
- 전화번호: +902123735000
- 이메일: enefeis@gmail.com
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수석 연구원:
- Enes Efe Is, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 만성 미골 통증(≥3개월).
- 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 ≥4.
- 1차 치료(물리치료/구강진통치료 + 좌방석)로 통증이 완화되지 않습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 해당 부위에 주사합니다.
- 기계적 또는 염증성 요통이 동시에 발생합니다.
- 임신 중이나 산후에 시작된 미골 통증.
- 척수수막류 또는 척추이분증의 병력.
- 천미골 탈구 또는 아탈구 병력(방사선 촬영으로 확인)
- 미골 골절의 병력.
- 동시 신경학적 결손.
- 주사 부위에 영향을 미치는 피부 질환.
- 악성종양의 역사.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 응고 장애.
- 주사 부위의 감염.
- 지속적인 우울증을 포함한 신경학적 또는 정신 질환(Beck Depression Inventory Score >14).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: %5 포도당 주입 그룹
이 팔의 참가자는 초음파 유도를 통해 천공인대와 천공 피부 신경의 감각 신경 분포 영역에 5% 포도당 용액을 주사하게 됩니다.
이 개입의 목표는 신경 포착을 줄여 만성 미골통 증상을 완화하는 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 기존의 물리 치료/의학적 치료 요법을 계속할 것입니다.
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참가자는 천공성 인대와 천공 피부 신경의 감각 신경 분포 영역에 용액을 초음파 유도하여 주사하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 주사 그룹
이 팔의 참가자는 실험 그룹과 동일한 해부학적 영역에 위약 용액(식염수)을 초음파 유도하여 주사하게 됩니다.
이 팔은 만성 미골통 증상을 치료할 때 포도당 주사의 효능을 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
참가자는 연구 기간 동안 기존의 물리 치료/의학적 치료 요법을 계속할 것입니다.
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참가자는 천공성 인대와 천공 피부 신경의 감각 신경 분포 영역에 용액을 초음파 유도하여 주사하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천공성 피부신경주입의 효과
기간: 베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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만성 미골통 환자의 통증 감소에 있어 천공 피부 신경 주사의 효과를 평가합니다.
통증 수준은 앉고, 움직이고, 휴식하는 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압박 통증 역치의 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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알고미터를 이용한 압박통 역치 평가.
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베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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삶의 질 변화
기간: 베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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EuroQoL 설문지를 사용한 삶의 질 평가.
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베이스라인, 치료 후 2주, 1개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2558
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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