Eficacia de la inyección del nervio cutáneo perforante en la coccidinia crónica: un estudio aleatorizado, doble ciego
11 de marzo de 2024 actualizado por: Enes Efe Is, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Efectividad de la inyección del nervio cutáneo perforante en pacientes con coccidinia crónica: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Las intervenciones dirigidas al nervio cutáneo perforante son relativamente nuevas en la literatura y tienen un perfil de efectos secundarios seguro, pero carecen de estudios de alta calidad.
Su eficacia se mantiene en el nivel de presentación de casos.
Según la hipótesis expresada en estas publicaciones, la coccidinia podría ser una causa pasada por alto debido a la compresión del nervio cutáneo perforante donde perfora el ligamento sacrotuberoso y se vuelve superficial.
En última instancia, se plantea la hipótesis de que la inyección de dextrosa en este ligamento y el área sensorial de este nervio resolverá estos síntomas debido al atrapamiento del nervio, similar a otras neuropatías por atrapamiento tratadas con dextrosa al 5%, como el síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Enes Efe Is, MD
- Número de teléfono: +903735000
- Correo electrónico: enefeis@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34371
- Reclutamiento
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Enes Efe Is, MD
- Número de teléfono: +902123735000
- Correo electrónico: enefeis@gmail.com
-
Investigador principal:
- Enes Efe Is, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años.
- Dolor crónico del cóccix (≥3 meses).
- Puntuación de la escala analógica visual (EVA) del dolor ≥4.
- Dolor que no se alivia con el tratamiento de primera línea (fisioterapia/terapia analgésica oral + cojín para sentarse).
Criterio de exclusión:
- Inyección en la zona en los últimos 3 meses.
- Dolor lumbar mecánico o inflamatorio concurrente.
- Dolor de cóccix que comenzó durante el embarazo o posparto.
- Historia de mielomeningocele o espina bífida.
- Historia de luxación o subluxación sacrococcígea (confirmada por radiografía).
- Historia de fractura de cóccix.
- Déficit neurológico concurrente.
- Enfermedad de la piel que afecta el área de inyección.
- Historia de malignidad.
- Embarazo o lactancia.
- Coagulopatía grave.
- Infección en el lugar de la inyección.
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas, incluida la depresión continua (puntuación del Inventario de Depresión de Beck >14).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: %5 grupo de inyección de dextrosa
Los participantes de este brazo recibirán una inyección guiada por ultrasonido de solución de dextrosa al 5% en el ligamento sacrotuberoso y el área de inervación sensorial del nervio cutáneo perforante.
La intervención tiene como objetivo aliviar los síntomas de la coccidinia crónica reduciendo el atrapamiento de nervios.
Los participantes continuarán con su régimen de tratamiento médico/fisioterapia existente durante todo el estudio.
|
Los participantes recibirán una inyección guiada por ultrasonido de una solución en el ligamento sacrotuberoso y el área de inervación sensorial del nervio cutáneo perforante.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de inyección de placebo
Los participantes de este grupo recibirán una inyección guiada por ultrasonido de una solución placebo (solución salina) en la misma región anatómica que el grupo experimental.
Este brazo sirve como control para evaluar la eficacia de la inyección de dextrosa en el tratamiento de los síntomas de coccidinia crónica.
Los participantes continuarán con su régimen de tratamiento médico/fisioterapia existente durante todo el estudio.
|
Los participantes recibirán una inyección guiada por ultrasonido de una solución en el ligamento sacrotuberoso y el área de inervación sensorial del nervio cutáneo perforante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la inyección del nervio cutáneo perforante
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluar la eficacia de la inyección del nervio cutáneo perforante para reducir el dolor en pacientes con coccidinia crónica.
Los niveles de dolor se evaluarán mediante la Escala Visual Analógica (EVA) durante la sesión, el movimiento y el descanso.
|
Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral del dolor por presión
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación del umbral de dolor por presión mediante un algómetro.
|
Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQoL.
|
Valor inicial, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Julide Oncu Alptekin, Professor, Sisli Hamidiye Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .