統合失調症の参加者における経口オランザピンに対する TV-44749 の生物学的利用能の比較を評価する非盲検試験
2026年1月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
統合失調症の参加者における経口オランザピン（欧州参考文献）と皮下投与用オランザピン徐放性懸濁液（TV-44749）の生物学的利用能の比較を評価するための21週間の多施設共同、非盲検、複数回投与試験
研究の主な目的は、統合失調症の参加者を対象に、定常状態における経口オランザピン（ZYPREXA®）と皮下（sc）投与されたTV-44749の生物学的利用能の比較を評価することです。
この試験の第 2 の目的は、統合失調症の参加者に TV-44749 を複数回皮下投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
この試験のもう 1 つの二次目的は、統合失調症の参加者を対象に定常状態で経口オランザピン (ZYPREXA®) と皮下投与された TV-44749 の追加の薬物動態パラメータを比較することです。
各参加者の治験への合計参加期間は約 21 週間となる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Teva Investigational Site 15739
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Torrance、California、アメリカ、90504
- Teva Investigational Site 15740
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Teva Investigational Site 15738
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Teva Investigational Site 15741
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Teva Investigational Site 15742
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Teva Investigational Site 15737
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Surrey、イギリス、KT22 7AD
- Teva Investigational Site 34310
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Zagreb、クロアチア、10090
- Teva Investigational Site 60053
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Zamora、スペイン、49021
- Teva Investigational Site 31326
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの取得時および試験期間中、EOT または ET 訪問が完了するまで、現在の喫煙または非喫煙の状態を維持することに同意します（つまり、非喫煙者の参加者は喫煙を開始しないことに同意する必要があり、喫煙者が禁煙する予定の場合は除外されます）試用期間中の喫煙）。
- DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a) の定義に従って、治験責任医師による評価に従って統合失調症と現在確定診断されている。
- オランザピン 20 mg/日の経口投与で臨床的に安定しており（つまり、過去 4 週間で用量が変化していない）、スクリーニング時点で現在他の抗精神病薬治療を受けていない。 オランザピンの代替レジメン（例、10 mg を 1 日 2 回）の参加者は、治験責任医師の臨床判断に基づいて治験への参加が考慮される場合があります。
- 女性は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査結果が陰性の場合にのみ参加できます。少なくとも1年間、外科的に無菌状態（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）または閉経後（閉経後の状態は、臨床検査基準値に従った卵胞刺激ホルモンスクリーニングによって確認されます）である。または、非常に効果的な避妊方法を実践しており、性的に活動的で妊娠の可能性がある場合、治験前の少なくとも30日間、治験期間中、および最後の用量投与後70日間は妊娠を計画していません。 。
- 男性は不妊でなければなりません。または、潜在的に生殖能力があり、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的関係を持っている場合は、試験期間中および最後の投与後70日間、女性パートナーとともに非常に効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
除外基準:
- 狭隅角緑内障の病歴または既知のリスク。
- 糖尿病の病歴または合併症（ヘモグロビンA1c 6.5％以上および/または空腹時血漿グルコース126 mg/dL以上）。
- 重大な肝障害の証拠。
- 参加者は妊娠中または授乳中の女性、または治験期間中または最後の投与後70日以内に妊娠を計画している女性です。
- -オランザピン（またはオランザピンの経口投与に耐えられない）、または製剤中のTV-44749の賦形剤のいずれか、その関連化合物、または代謝産物、あるいはTV-44749に存在すると記載されている化合物に対する既知の過敏症または特異反応経口オランザピン。
- 注射可能領域の周囲に過剰な色素、打撲傷、傷跡、または入れ墨が存在する。
- 不整脈の個人または家族歴、一親等親戚の若年時（40歳未満）の原因不明の突然死、QT延長症候群、失神の個人歴、またはコントロール不良の高血圧の病歴。 高血圧の病歴があり、もはや治療を必要としない参加者、または降圧薬で治療を受けており、現在血圧が良好にコントロールされている参加者が登録できます。
- アルコール、薬物、またはその他の物質依存（ニコチンまたはカフェインを除く）に関する物質使用障害の基準が、DSM-5 で定義されているスクリーニング前の過去 12 か月以内に満たされている（米国精神医学会 2013b）。
- 統合失調症以外の現在の臨床的に重要な DSM-5 診断。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、研究者にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口オランザピン
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経口投与
他の名前：
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実験的：TV-44749
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皮下投与（sc）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口オランザピンの AUC
時間枠：7回目の投与後24時間
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7回目の投与後24時間
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TV-44749の曲線下面積（AUC）
時間枠：57日から85日
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57日から85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TV-44749による治療中に治療中に少なくとも1つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
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1日目から113日目まで
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TV-44749による治療中に治療中に発生した重篤な有害事象が少なくとも1つ発生した参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
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1日目から113日目まで
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TV-44749による治療中に少なくとも1つの注射部位有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
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1日目から113日目まで
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経口オランザピンの Cmax,ss
時間枠：7回目の投与後24時間
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7回目の投与後24時間
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TV-44749の定常状態（CMAX、SS）での最大観察された血漿薬濃度
時間枠：57日目から85日目
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57日目から85日目
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TV-44749の定常状態（Ctrough、SS）での投与間隔の終了時の血漿濃度
時間枠：85日目
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85日目
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経口オランザピンのCtrough,ss
時間枠：7回目の投与後24時間以内
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7回目の投与後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (実際)
2025年8月14日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TV44749-BA-10196
- 2023-505664-11-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび研究計画書や統計解析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求することができます。
リクエストは、科学的メリット、製品承認ステータス、利益相反について審査されます。
治験参加者のプライバシーと商業上の機密情報を保護するために、患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されます。
リクエストするには、www.clinicalstudydatarequest.com にアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。