Un essai ouvert pour évaluer la biodisponibilité comparative du TV-44749 par rapport à l'olanzapine orale chez les participants atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Accepter de maintenir son statut actuel de fumeur ou de non-fumeur au moment où le consentement éclairé est obtenu et tout au long de l'essai jusqu'à la fin de la visite EOT ou ET (c'est-à-dire que les participants non-fumeurs doivent accepter de ne pas commencer à fumer et les participants qui fument seront exclus s'ils envisagent d'arrêter fumer pendant la période d'essai).
• Avoir un diagnostic actuel confirmé de schizophrénie selon une évaluation par l'enquêteur, tel que défini par le DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
• Sont cliniquement stables sous 20 mg d'olanzapine orale par jour (c'est-à-dire que la dose n'a pas changé au cours des 4 dernières semaines) et ne prennent actuellement aucun autre traitement antipsychotique au moment de la sélection. Les participants suivant des schémas thérapeutiques alternatifs à l'olanzapine (par exemple, 10 mg deux fois par jour) peuvent être considérés pour inclusion dans l'essai sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
• Les femmes ne peuvent être incluses que si elles ont un résultat négatif au test de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique lors du dépistage ; ils sont chirurgicalement stériles (hystérectomie, ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale) ou postménopausées (l'état postménopausique sera confirmé par un dépistage d'hormone folliculo-stimulante selon la valeur standard du laboratoire clinique) pendant au moins 1 an ; ou ils pratiquent une méthode de contrôle des naissances très efficace et ne prévoient pas de grossesse au moins 30 jours avant l'essai, pendant la durée de l'essai et pendant 70 jours après la dernière administration de dose, s'ils sont sexuellement actifs et en âge de procréer. .
• Les hommes doivent être stériles ; ou s'ils sont potentiellement en capacité de procréation et ont des relations sexuelles avec des partenaires féminines en âge de procréer, ils doivent utiliser, avec leurs partenaires féminines, des méthodes contraceptives très efficaces pendant la durée de l'essai et pendant 70 jours après la dernière administration de dose.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou risque connu de glaucome à angle fermé.
• Antécédents ou complication de diabète (hémoglobine A1c 6,5 % ou plus et/ou glycémie à jeun 126 mg/dL ou plus).
• Preuve d'un trouble hépatique important.
• La participante est une femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'essai ou dans les 70 jours suivant la dernière administration de dose.
• Hypersensibilité connue ou réaction idiosyncratique à l'olanzapine (ou incapacité à tolérer la dose orale d'olanzapine) ou à l'un des excipients de TV-44749 dans toute formulation, à leurs composés apparentés, ou à tout métabolite, ou à tout composé répertorié comme étant présent dans TV-44749 ou olanzapine orale.
• Présence excessive de pigments, de contusions, de cicatrices ou de tatouages ​​autour de la zone d'injection potentielle.
• Antécédents personnels ou familiaux d'arythmie, mort subite et inexpliquée à un jeune âge (avant 40 ans) chez un parent au premier degré, syndrome du QT long, antécédents personnels de syncope ou antécédents d'hypertension artérielle incontrôlée. Les participants ayant des antécédents d'hypertension artérielle qui ne nécessitent plus de traitement ou les participants traités avec des médicaments antihypertenseurs et dont la tension artérielle est actuellement bien contrôlée peuvent être inscrits.
• Les critères de troubles liés à l'usage de substances pour la dépendance à l'alcool, aux drogues ou à toute autre substance (à l'exception de la nicotine ou de la caféine) ont été remplis au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que définis par le DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013b).
• Un diagnostic DSM-5 actuel cliniquement significatif autre que la schizophrénie.

REMARQUE - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations