Открытое исследование по оценке сравнительной биодоступности TV-44749 и перорального оланзапина у участников с шизофренией

Критерии включения:

• Согласитесь сохранять текущий статус курения или некурения на момент получения информированного согласия и на протяжении всего исследования до завершения визита EOT или ET (т. е. участники, не курящие, должны согласиться не начинать курить, а курящие участники будут исключены, если они планируют прекратить курить). курение во время испытательного срока).
• Иметь текущий подтвержденный диагноз шизофрении согласно оценке исследователя, как это определено DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация 2013a).
• На момент скрининга они клинически стабильны при пероральном приеме оланзапина в дозе 20 мг в день (т. е. доза не менялась за последние 4 недели) и в настоящее время не принимают другие антипсихотические препараты. Участники, получающие альтернативные схемы лечения оланзапином (например, 10 мг два раза в день), могут быть рассмотрены для включения в исследование на основании клинического заключения исследователя.
• Женщины могут быть включены в исследование только в том случае, если при скрининге у них имеется отрицательный результат теста на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови; они хирургически стерильны (гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия) или находятся в постменопаузе (статус постменопаузы будет подтвержден с помощью скрининга фолликулостимулирующего гормона в соответствии со стандартным клиническим лабораторным значением) в течение не менее 1 года; или они практикуют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и не планируют беременность в течение как минимум 30 дней до начала исследования, на протяжении всего исследования и в течение 70 дней после введения последней дозы, если они сексуально активны и имеют детородный потенциал. .
• Мужчины должны быть бесплодными; или если они потенциально обладают репродуктивной дееспособностью и вступают в сексуальные отношения с партнерами-женщинами, способными к деторождению, они должны использовать вместе со своими партнерами-женщинами высокоэффективные методы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 70 дней после введения последней дозы.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.

Критерий исключения:

• Анамнез или известный риск узкоугольной глаукомы.
• Анамнез или осложнение диабета (гемоглобин A1c 6,5% или выше и/или глюкоза в плазме натощак 126 мг/дл или выше).
• Признаки значительного нарушения функции печени.
• Участник является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования или в течение 70 дней после введения последней дозы.
• Известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на оланзапин (или непереносимость пероральной дозы оланзапина) или любого из вспомогательных веществ TV-44749 в любом составе, их родственных соединений или на любые метаболиты или любое соединение, указанное как присутствующее в TV-44749 или оланзапин перорально.
• Наличие чрезмерного пигмента, синяков, шрамов или татуировок вокруг потенциальной области инъекции.
• Аритмия в личном или семейном анамнезе, внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте (до 40 лет) у родственника первой степени родства, синдром удлиненного интервала QT, синкопе в личном анамнезе или неконтролируемое высокое кровяное давление в анамнезе. В исследование могут быть включены участники с высоким кровяным давлением в анамнезе, которым больше не требуется лечение, или участники, которые лечатся антигипертензивными препаратами и чье кровяное давление в настоящее время хорошо контролируется.
• Критерии расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, для алкогольной, наркотической или любой другой психоактивной зависимости (за исключением никотина или кофеина) были соблюдены в течение последних 12 месяцев до скрининга, как это определено DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация 2013b).
• Текущий клинически значимый диагноз DSM-5, отличный от шизофрении.

ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются дополнительные критерии. Для получения дополнительной информации свяжитесь с исследователем.