정신분열증 환자에서 TV-44749와 경구용 올란자핀의 생체 이용률 비교를 평가하기 위한 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 사전 동의를 얻은 시점과 EOT 또는 ET 방문이 완료될 때까지 시험 기간 동안 현재의 흡연 또는 비흡연 상태를 유지하는 데 동의합니다. 즉, 비흡연 참가자는 흡연을 시작하지 않는다는 데 동의해야 하며 흡연을 중단하려는 참가자는 제외됩니다. 시험 기간 동안 흡연).
• DSM-5(American Psychiatric Association 2013a)에서 정의한 대로 연구자의 평가에 따라 현재 정신분열증 진단이 확인되었습니다.
• 매일 경구 올란자핀 20mg을 투여하는 것이 임상적으로 안정적이고(즉, 지난 4주 동안 용량이 변하지 않았으며) 현재 스크리닝 당시 다른 항정신병 치료제를 투여받고 있지 않습니다. 대체 올란자핀 요법(예: 1일 2회 10mg)을 사용하는 참가자는 연구자의 임상적 판단에 따라 임상시험에 포함되는 것이 고려될 수 있습니다.
• 여성은 스크리닝 시 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과가 음성인 경우에만 포함될 수 있습니다. 최소 1년 동안 외과적 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(폐경 후 상태는 임상 실험실 표준 값에 따라 난포 자극 호르몬 검사로 확인됨)입니다. 또는 매우 효과적인 피임 방법을 실행하고 있으며 시험 전 최소 30일 동안, 시험 기간 동안, 그리고 마지막 용량 투여 후 70일 동안(성적으로 활발하고 가임기인 경우) 임신을 계획하지 않고 있는 경우 .
• 남자는 불임이어야 한다. 또는 잠재적으로 생식 능력이 있고 가임기 여성 파트너와 성관계를 갖고 있는 경우, 시험 기간 동안 및 마지막 용량 투여 후 70일 동안 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.

제외 기준:

• 협각녹내장의 병력 또는 알려진 위험.
• 당뇨병 병력 또는 합병증(헤모글로빈 A1c 6.5% 이상 및/또는 공복 혈장 포도당 126 mg/dL 이상).
• 심각한 간 장애의 증거.
• 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 시험 기간 동안 또는 마지막 용량 투여 후 70일 이내에 임신할 계획입니다.
• 올란자핀(또는 경구 올란자핀 용량을 견딜 수 없음) 또는 모든 제형의 TV-44749 부형제, 관련 화합물, 대사산물 또는 TV-44749에 존재하는 것으로 나열된 모든 화합물에 대해 알려진 과민성 또는 특이한 반응 또는 경구 올란자핀.
• 잠재적인 주사 부위 주변에 과도한 색소, 타박상, 흉터 또는 문신이 존재합니다.
• 부정맥의 개인 또는 가족력, 1촌 친척의 설명할 수 없는 어린 나이(40세 이전)의 갑작스러운 사망, 긴 QT 증후군, 실신의 개인 병력 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력. 더 이상 치료가 필요하지 않은 고혈압 병력이 있거나 항고혈압제로 치료를 받고 있으며 현재 혈압이 잘 조절되고 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
• DSM-5(American Psychiatric Association 2013b)에서 정의한 바와 같이 알코올, 약물 또는 기타 물질 의존성(니코틴 또는 카페인 제외)에 대한 물질 사용 장애 기준이 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 충족되었습니다.
• 정신분열증 외에 현재 임상적으로 유의미한 DSM-5 진단.

참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.