Un ensayo de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad comparativa de TV-44749 con olanzapina oral en participantes con esquizofrenia

Criterios de inclusión:

• Aceptar mantener el estado actual de fumar o no fumar en el momento en que se obtiene el consentimiento informado y durante todo el ensayo hasta completar la visita EOT o ET (es decir, los participantes no fumadores deben aceptar no comenzar a fumar y los participantes que fuman serán excluidos si planean dejar de fumar). fumar durante el período de prueba).
• Tener un diagnóstico actual confirmado de esquizofrenia según una evaluación realizada por el Investigador, según lo define el DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013a).
• Están clínicamente estables con 20 mg de olanzapina oral al día (es decir, la dosis no ha cambiado en las últimas 4 semanas) y actualmente no reciben otros tratamientos antipsicóticos en el momento de la selección. Se puede considerar la inclusión de participantes en regímenes alternativos de olanzapina (p. ej., 10 mg dos veces al día) según el criterio clínico del investigador.
• Las mujeres pueden ser incluidas solo si tienen un resultado negativo en la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta sérica en el momento de la selección; son quirúrgicamente estériles (histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral) o posmenopáusicas (el estado posmenopáusico se confirmará mediante un examen de hormona folículo estimulante según el valor estándar del laboratorio clínico) durante al menos 1 año; o están practicando un método anticonceptivo altamente eficaz y no planean un embarazo durante al menos 30 días antes del ensayo, durante la duración del ensayo y durante 70 días después de la administración de la última dosis, si son sexualmente activas y en edad fértil. .
• Los hombres deben ser estériles; o si tienen capacidad reproductiva potencial y tienen relaciones sexuales con parejas femeninas en edad fértil, deberán utilizar, junto con sus parejas femeninas, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante la duración del ensayo y durante los 70 días posteriores a la administración de la última dosis.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Criterio de exclusión:

• Historia o riesgo conocido de glaucoma de ángulo estrecho.
• Historia o complicación de diabetes (hemoglobina A1c 6,5% o más y/o glucosa plasmática en ayunas 126 mg/dL o más).
• Evidencia de trastorno hepático significativo.
• La participante es una mujer embarazada o lactante o planea quedar embarazada durante el ensayo o dentro de los 70 días posteriores a la administración de la última dosis.
• Hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la olanzapina (o incapacidad para tolerar la dosis oral de olanzapina) o cualquiera de los excipientes de TV-44749 en cualquier formulación, sus compuestos relacionados o cualquier metabolito, o cualquier compuesto enumerado como presente en TV-44749 o olanzapina oral.
• Presencia de pigmento excesivo, hematomas, cicatrices o tatuajes alrededor del área potencial de inyección.
• Antecedentes personales o familiares de arritmia, muerte súbita inexplicable a edad temprana (antes de los 40 años) en un familiar de primer grado, síndrome de QT largo, antecedentes personales de síncope o antecedentes de hipertensión arterial no controlada. Se pueden inscribir participantes con antecedentes de presión arterial alta que ya no requieran tratamiento o participantes que estén tratados con medicamentos antihipertensivos y cuya presión arterial esté actualmente bien controlada.
• Los criterios de trastorno por uso de sustancias para la dependencia del alcohol, las drogas o cualquier otra sustancia (con excepción de la nicotina o la cafeína) se han cumplido en los últimos 12 meses antes de la evaluación según lo define el DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría 2013b).
• Un diagnóstico actual clínicamente significativo del DSM-5 distinto de la esquizofrenia.

NOTA: se aplican criterios adicionales; comuníquese con el investigador para obtener más información.