Um ensaio aberto para avaliar a biodisponibilidade comparativa de TV-44749 com olanzapina oral em participantes com esquizofrenia
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um ensaio multicêntrico, aberto e de doses múltiplas de 21 semanas para avaliar a biodisponibilidade comparativa da suspensão de liberação prolongada de olanzapina para administração subcutânea (TV-44749) à olanzapina oral (referência europeia) em participantes com esquizofrenia
O objetivo principal do estudo é avaliar a biodisponibilidade comparativa de TV-44749 administrado por via subcutânea (sc) com olanzapina oral (ZYPREXA®) no estado estacionário em participantes com esquizofrenia.
Um objetivo secundário deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de TV-44749 administradas por via subcutânea em participantes com esquizofrenia.
Outro objetivo secundário deste ensaio é comparar parâmetros farmacocinéticos adicionais de TV-44749 administrado sc com olanzapina oral (ZYPREXA®) no estado estacionário em participantes com esquizofrenia.
A duração total da participação no estudo para cada participante está planejada para ser de aproximadamente 21 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10090
- Teva Investigational Site 60053
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Zamora, Espanha, 49021
- Teva Investigational Site 31326
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Teva Investigational Site 15739
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Teva Investigational Site 15740
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Teva Investigational Site 15738
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Teva Investigational Site 15741
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Teva Investigational Site 15742
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Teva Investigational Site 15737
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Surrey, Reino Unido, KT22 7AD
- Teva Investigational Site 34310
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em manter o status atual de fumante ou não fumante no momento em que o consentimento informado for obtido e durante todo o estudo até a conclusão da visita EOT ou ET (ou seja, os participantes não fumantes devem concordar em não começar a fumar e os participantes que fumam serão excluídos se planejarem parar fumar durante o período experimental).
- Ter um diagnóstico atual confirmado de esquizofrenia de acordo com uma avaliação do Investigador, conforme definido pelo DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
- Estão clinicamente estáveis com olanzapina oral 20 mg por dia (ou seja, a dose não mudou nas últimas 4 semanas) e não estão atualmente em outros tratamentos antipsicóticos no momento da triagem. Participantes em regimes alternativos de olanzapina (por exemplo, 10 mg duas vezes ao dia) podem ser considerados para inclusão no estudo com base no julgamento clínico do investigador.
- As mulheres podem ser incluídas apenas se tiverem um resultado negativo no teste de beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico na triagem; eles são cirurgicamente estéreis (histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (o status da pós-menopausa será confirmado por uma triagem de hormônio folículo-estimulante de acordo com o valor padrão do laboratório clínico) por pelo menos 1 ano; ou estão praticando um método anticoncepcional altamente eficaz e não planejam engravidar por pelo menos 30 dias antes do ensaio, durante o ensaio e por 70 dias após a administração da última dose, se forem sexualmente ativas e em idade fértil potencial .
- Os homens devem ser estéreis; ou se tiverem potencial capacidade reprodutiva e tiverem relações sexuais com parceiras com potencial para engravidar, devem usar, juntamente com suas parceiras, métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o ensaio e por 70 dias após a administração da última dose.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- História ou risco conhecido de glaucoma de ângulo estreito.
- História ou complicação de diabetes (hemoglobina A1c 6,5% ou superior e/ou glicemia de jejum 126 mg/dL ou superior).
- Evidência de distúrbio hepático significativo.
- A participante é uma mulher grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o ensaio ou dentro de 70 dias após a administração da última dose.
- Hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à olanzapina (ou incapacidade de tolerar a dose oral de olanzapina) ou qualquer um dos excipientes de TV-44749 em qualquer formulação, seus compostos relacionados, ou a quaisquer metabólitos, ou qualquer composto listado como presente em TV-44749 ou olanzapina oral.
- Presença de pigmento excessivo, hematomas, cicatrizes ou tatuagens ao redor da área potencial de injeção.
- História pessoal ou familiar de arritmia, morte súbita inexplicável em idade jovem (antes dos 40 anos) em parente de primeiro grau, síndrome do QT longo, história pessoal de síncope ou história de hipertensão arterial não controlada. Podem ser inscritos participantes com histórico de hipertensão arterial que não necessitam mais de tratamento ou participantes que são tratados com medicamentos anti-hipertensivos e cuja pressão arterial está atualmente bem controlada.
- Os critérios de transtorno por uso de substâncias para dependência de álcool, drogas ou qualquer outra substância (com exceção de nicotina ou cafeína) foram atendidos nos últimos 12 meses antes da triagem, conforme definido pelo DSM-5 (American Psychiatric Association 2013b).
- Um diagnóstico atual clinicamente significativo do DSM-5 além da esquizofrenia.
NOTA- Aplicam-se critérios adicionais, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Olanzapina oral
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Experimental: TV-44749
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Administrado por via subcutânea (sc)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC da olanzapina oral
Prazo: Período de 24 horas após a administração da 7ª dose
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Período de 24 horas após a administração da 7ª dose
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Área sob a curva (AUC) da TV-44749
Prazo: Dias 57 a 85
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Dias 57 a 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento durante o tratamento com TV-44749
Prazo: Dias 1 a 113
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Dias 1 a 113
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente do tratamento durante o tratamento com TV-44749
Prazo: Dias 1 a 113
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Dias 1 a 113
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso no local da injeção durante o tratamento com TV-44749
Prazo: Dias 1 a 113
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Dias 1 a 113
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Cmax,ss de olanzapina oral
Prazo: Período de 24 horas após a administração da 7ª dose
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Período de 24 horas após a administração da 7ª dose
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Concentração máxima de medicamentos plasmáticos observados em estado estacionário (CMAX, SS) da TV-44749
Prazo: Dia 57 ao Dia 85
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Dia 57 ao Dia 85
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Concentração plasmática no final do intervalo de dosagem no estado estacionário (Ctrough, SS) da TV-44749
Prazo: Dia 85
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Dia 85
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Ctrough,ss de olanzapina oral
Prazo: período de 24 horas após a administração da 7.ª dose
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período de 24 horas após a administração da 7.ª dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV44749-BA-10196
- 2023-505664-11-00 (Identificador de registro: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
As solicitações serão analisadas quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e para proteger informações comercialmente confidenciais.
Por favor, visite www.clinicalstudydatarequest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .