Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti TV-44749 k perorálnímu olanzapinu u účastníků se schizofrenií

12. ledna 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

21týdenní, multicentrická, otevřená, vícedávková studie k posouzení komparativní biologické dostupnosti olanzapinu v suspenzi s prodlouženým uvolňováním pro subkutánní podání (TV-44749) a perorálním olanzapinu (evropská reference) u účastníků se schizofrenií

Primárním cílem studie je vyhodnotit komparativní biologickou dostupnost TV-44749 podávaného subkutánně (sc) s perorálním olanzapinem (ZYPREXA®) v ustáleném stavu u účastníků se schizofrenií.

Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek TV-44749 podávaných sc u účastníků se schizofrenií.

Dalším sekundárním cílem této studie je porovnat další farmakokinetické parametry TV-44749 podávané sc s perorálním olanzapinem (ZYPREXA®) v ustáleném stavu u účastníků se schizofrenií.

Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je plánována na přibližně 21 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Teva Investigational Site 60053
  • Spojené království
      • Surrey, Spojené království, KT22 7AD
        • Teva Investigational Site 34310
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Teva Investigational Site 15739
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Teva Investigational Site 15740
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Teva Investigational Site 15738
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Teva Investigational Site 15741
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Teva Investigational Site 15742
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Teva Investigational Site 15737
  • Španělsko
      • Zamora, Španělsko, 49021
        • Teva Investigational Site 31326

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasíte s tím, že v době získání informovaného souhlasu a po celou dobu studie až do dokončení návštěvy EOT nebo ET zachováte aktuální kuřácký nebo nekuřácký status (tj. nekuřáci musí souhlasit s tím, že nezačnou kouřit, a účastníci, kteří kouří, budou vyloučeni, pokud plánují přestat kouřit kouření během zkušební doby).
  • Mít aktuální potvrzenou diagnózu schizofrenie podle hodnocení zkoušejícího, jak je definováno v DSM-5 (Americká psychiatrická asociace 2013a).
  • V době screeningu jsou klinicky stabilní na perorálním olanzapinu 20 mg denně (tj. dávka se v posledních 4 týdnech nezměnila) a v současné době nejsou na jiné antipsychotické léčbě. Účastníci na alternativních režimech olanzapinu (např. 10 mg dvakrát denně) mohou být zváženi pro zařazení do studie na základě klinického úsudku zkoušejícího.
  • Ženy mohou být zařazeny pouze v případě, že mají při screeningu negativní výsledek testu na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru; jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie) nebo postmenopauzální (postmenopauzální stav bude potvrzen screeningem folikuly stimulujícího hormonu podle klinické laboratorní standardní hodnoty) po dobu minimálně 1 roku; nebo praktikují vysoce účinnou metodu antikoncepce a neplánují těhotenství alespoň 30 dní před zahájením hodnocení, po dobu trvání hodnocení a 70 dní po podání poslední dávky, pokud jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět .
  • Muži musí být sterilní; nebo pokud jsou potenciálně reprodukčně způsobilé a mají sexuální vztah s partnerkami ve fertilním věku, musí spolu se svými partnerkami používat vysoce účinné antikoncepční metody po dobu trvání studie a po dobu 70 dnů po podání poslední dávky.

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známé riziko glaukomu s úzkým úhlem.
  • Diabetes v anamnéze nebo komplikace (hemoglobin A1c 6,5 % nebo více a/nebo plazmatická glukóza nalačno 126 mg/dl nebo více).
  • Důkaz významné poruchy jater.
  • Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 70 dnů po podání poslední dávky.
  • Známá hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na olanzapin (nebo neschopnost tolerovat perorální dávku olanzapinu) nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku TV-44749 v jakékoli formulaci, jim příbuzné sloučeniny nebo jakékoli metabolity nebo jakoukoli sloučeninu uvedenou jako přítomná v TV-44749 nebo perorální olanzapin.
  • Přítomnost nadměrného pigmentu, modřin, jizev nebo tetování kolem potenciální oblasti vpichu.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza arytmie, náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku (před 40 lety) u příbuzného prvního stupně, syndrom dlouhého QT intervalu, synkopa v osobní anamnéze nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak v anamnéze. Mohou být zapsáni účastníci s vysokým krevním tlakem v anamnéze, kteří již nevyžadují léčbu, nebo účastníci, kteří jsou léčeni antihypertenzivy a jejichž krevní tlak je v současné době dobře kontrolován.
  • Kritéria poruchy užívání návykových látek pro závislost na alkoholu, drogách nebo jakékoli jiné látce (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu) byla splněna během posledních 12 měsíců před screeningem, jak je definováno v DSM-5 (Americká psychiatrická asociace 2013b).
  • Současná klinicky významná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie.

POZNÁMKA – Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální olanzapin
Lék: Perorální olanzapin
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • ZYPREXA®
Experimentální: TV-44749
Lék: TV-44749
Podává se subkutánně (sc)
Ostatní jména:
  • Olanzapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC perorálního olanzapinu
Časové okno: 24 hodin po podání 7. dávky
24 hodin po podání 7. dávky
Oblast pod křivkou (AUC) TV-44749
Časové okno: Dny 57 až 85
Dny 57 až 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou související s léčbou během léčby TV-44749
Časové okno: Dny 1 až 113
Dny 1 až 113
Počet účastníků s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou během léčby TV-44749
Časové okno: Dny 1 až 113
Dny 1 až 113
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou v místě vpichu během léčby TV-44749
Časové okno: Dny 1 až 113
Dny 1 až 113
Cmax,ss perorálního olanzapinu
Časové okno: 24 hodin po podání 7. dávky
24 hodin po podání 7. dávky
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě v ustáleném stavu (CMAX, SS) TV-44749
Časové okno: Den 57 až 85
Den 57 až 85
Koncentrace v plazmě na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Ctrough, SS) TV-44749
Časové okno: Den 85
Den 85
Ctrough,ss perorálního olanzapinu
Časové okno: 24hodinové období po podání 7. dávky
24hodinové období po podání 7. dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV44749-BA-10196
  • 2023-505664-11-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace. Navštivte prosím www.clinicalstudydatarequest.com a odešlete svůj požadavek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální olanzapin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit