En åpen studie for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten av TV-44749 til oralt olanzapin hos deltakere med schizofreni
12. januar 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En 21-ukers, multisenter, åpen etikett, flerdoseforsøk for å vurdere den sammenlignende biotilgjengeligheten av olanzapin depotsuspensjon for subkutan administrasjon (TV-44749) til oral olanzapin (europeisk referanse) hos deltakere med schizofreni
Hovedmålet med studien er å evaluere den komparative biotilgjengeligheten av TV-44749 administrert subkutant (sc) til oralt olanzapin (ZYPREXA®) ved steady state hos deltakere med schizofreni.
Et sekundært mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser TV-44749 administrert sc hos deltakere med schizofreni.
Et annet sekundært mål med denne studien er å sammenligne ytterligere farmakokinetiske parametere for TV-44749 administrert sc med oralt olanzapin (ZYPREXA®) ved steady state hos deltakere med schizofreni.
Den totale varigheten av deltakelse i utprøvingen for hver deltaker er planlagt å være ca. 21 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Teva Investigational Site 15739
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Teva Investigational Site 15740
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Teva Investigational Site 15738
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Teva Investigational Site 15741
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Teva Investigational Site 15742
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Teva Investigational Site 15737
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Teva Investigational Site 60053
-
-
-
-
-
Zamora, Spania, 49021
- Teva Investigational Site 31326
-
-
-
-
-
Surrey, Storbritannia, KT22 7AD
- Teva Investigational Site 34310
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta å opprettholde gjeldende røyke- eller røykfrie status på det tidspunktet informert samtykke innhentes og gjennom hele forsøket frem til fullføring av EOT- eller ET-besøket (dvs. røykfrie deltakere må samtykke i å ikke begynne å røyke og deltakere som røyker vil bli ekskludert hvis de planlegger å slutte røyking i prøveperioden).
- Har en nåværende bekreftet diagnose av schizofreni i henhold til en evaluering av etterforskeren, som definert av DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
- Er klinisk stabile på oral olanzapin 20 mg daglig (dvs. dose har ikke endret seg de siste 4 ukene) og ikke for øyeblikket på andre antipsykotiske behandlinger på tidspunktet for screening. Deltakere på alternative olanzapin-regimer (f.eks. 10 mg to ganger daglig) kan vurderes for inkludering i studien basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Kvinner kan bare inkluderes hvis de har et negativt serum beta humant koriongonadotropin (HCG) testresultat ved screening; de er kirurgisk sterile (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (postmenopausal status vil bli bekreftet av en follikkelstimulerende hormonscreening i henhold til klinisk laboratoriestandardverdi) i minst 1 år; eller de praktiserer en svært effektiv prevensjonsmetode og ikke planlegger graviditet i minst 30 dager før forsøket, i løpet av forsøkets varighet og i 70 dager etter siste doseadministrasjon, hvis de er seksuelt aktive og i fertil alder .
- Menn må være sterile; eller hvis de er potensielt av reproduktiv kompetanse og har seksuelle forhold til kvinnelige partnere i fertil alder, må de bruke, sammen med sine kvinnelige partnere, svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av forsøket og i 70 dager etter siste doseadministrasjon.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller kjent risiko for trangvinklet glaukom.
- Anamnese eller en komplikasjon av diabetes (hemoglobin A1c 6,5 % eller høyere og/eller fastende plasmaglukose 126 mg/dL eller høyere).
- Bevis på betydelig leversykdom.
- Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid under forsøket eller innen 70 dager etter siste doseadministrasjon.
- Kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på olanzapin (eller ute av stand til å tolerere oral olanzapin-dose) eller noen av hjelpestoffene til TV-44749 i en hvilken som helst formulering, deres relaterte forbindelser, eller til noen metabolitter, eller enhver forbindelse som er oppført som tilstede i TV-44749 eller oral olanzapin.
- Tilstedeværelse av for mye pigment, blåmerker, arr eller tatoveringer rundt det potensielle injeksjonsområdet.
- Personlig eller familiehistorie med arytmi, plutselig uforklarlig død i ung alder (før 40 år) hos en førstegradsslektning, langt QT-syndrom, personlig historie med synkope eller historie med ukontrollert høyt blodtrykk. Deltakere med høyt blodtrykk i anamnesen som ikke lenger trenger behandling eller deltakere som behandles med antihypertensive medisiner og hvis blodtrykk for tiden er godt kontrollert, kan bli registrert.
- Kriterier for rusmisbruksforstyrrelser for alkohol-, narkotika- eller annen rusavhengighet (med unntak av nikotin eller koffein) har blitt oppfylt i løpet av de siste 12 månedene før screening som definert av DSM-5 (American Psychiatric Association 2013b).
- En gjeldende klinisk signifikant DSM-5-diagnose annet enn schizofreni.
MERK- Ytterligere kriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral olanzapin
|
Administrert oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TV-44749
|
Administreres subkutant (sc)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for oral olanzapin
Tidsramme: 24-timers periode etter administrering av den 7. dosen
|
24-timers periode etter administrering av den 7. dosen
|
|
Område under kurven (AUC) til TV-44749
Tidsramme: Dagene 57 til 85
|
Dagene 57 til 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst bivirkning under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
|
Dag 1 til 113
|
|
Antall deltakere med minst én behandlingsutløst alvorlig bivirkning under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
|
Dag 1 til 113
|
|
Antall deltakere med minst én bivirkning på injeksjonsstedet under behandling med TV-44749
Tidsramme: Dag 1 til 113
|
Dag 1 til 113
|
|
Cmax,ss for oral olanzapin
Tidsramme: 24-timers periode etter administrering av den 7. dosen
|
24-timers periode etter administrering av den 7. dosen
|
|
Maksimal observert plasmamedisinsk konsentrasjon i stabil tilstand (Cmax, SS) av TV-44749
Tidsramme: Dag 57 til dag 85
|
Dag 57 til dag 85
|
|
Plasmakonsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet i stabil tilstand (CTOOGH, SS) av TV-44749
Tidsramme: Dag 85
|
Dag 85
|
|
Ctrough,ss av oral olanzapin
Tidsramme: 24-timers perioden etter administrering av den 7. dosen
|
24-timers perioden etter administrering av den 7. dosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV44749-BA-10196
- 2023-505664-11-00 (Registeridentifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Vennligst besøk www.clinicalstudydatarequest.com for å gjøre forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .