Otwarte badanie mające na celu ocenę porównawczą biodostępności TV-44749 i doustnej olanzapiny u uczestników chorych na schizofrenię

Kryteria przyjęcia:

• Wyrażam zgodę na utrzymanie aktualnego statusu palacza lub niepalącego w momencie uzyskania świadomej zgody oraz przez cały czas trwania badania aż do zakończenia wizyty EOT lub ET (tj. uczestnicy niepalący muszą zgodzić się, aby nie rozpoczynać palenia, a uczestnicy palący zostaną wykluczeni, jeśli planują zaprzestać palenia palenie w okresie próbnym).
• Posiadać aktualną, potwierdzoną diagnozę schizofrenii zgodnie z oceną badacza, zgodnie z definicją DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013a).
• Są stabilne klinicznie po podaniu doustnej olanzapiny w dawce 20 mg na dobę (tj. dawka nie uległa zmianie w ciągu ostatnich 4 tygodni) i nie są obecnie leczone innymi lekami przeciwpsychotycznymi w momencie badania przesiewowego. Uczestników stosujących alternatywne schematy leczenia olanzapiną (np. 10 mg dwa razy na dobę) można rozważyć włączenie do badania w oparciu o ocenę kliniczną Badacza.
• Kobiety można uwzględnić wyłącznie, jeśli podczas badania przesiewowego mają ujemny wynik testu na obecność beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy; są sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów) lub pomenopauzalne (stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony badaniem przesiewowym hormonu folikulotropowego zgodnie ze standardowymi wartościami laboratorium klinicznego) przez co najmniej 1 rok; lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i nie planują ciąży przez co najmniej 30 dni przed badaniem, przez czas trwania badania oraz przez 70 dni od podania ostatniej dawki, jeśli są aktywne seksualnie i w wieku rozrodczym .
• Mężczyźni muszą być bezpłodni; lub jeśli posiadają potencjalne zdolności rozrodcze i utrzymują stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz ze swoimi partnerkami wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania i przez 70 dni po podaniu ostatniej dawki.

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub znane ryzyko jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Historia lub powikłanie cukrzycy (hemoglobina A1c 6,5% lub więcej i/lub poziom glukozy w osoczu na czczo 126 mg/dl lub więcej).
• Dowody na istotne zaburzenia wątroby.
• Uczestniczka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 70 dni od podania ostatniej dawki.
• Znana nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na olanzapinę (lub nietolerancja doustnej dawki olanzapiny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą TV-44749 w jakiejkolwiek postaci, związki z nimi powiązane lub na jakiekolwiek metabolity lub jakikolwiek związek wymieniony jako obecny w TV-44749 lub doustna olanzapina.
• Obecność nadmiernej pigmentacji, siniaków, blizn lub tatuaży w okolicy potencjalnego wstrzyknięcia.
• Występowanie arytmii u osoby lub w jej rodzinie, nagła niewyjaśniona śmierć w młodym wieku (przed 40. rokiem życia) u krewnego pierwszego stopnia, zespół długiego odstępu QT, omdlenia lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi w wywiadzie. Do badania mogą zostać zapisani uczestnicy, u których w przeszłości występowało wysokie ciśnienie krwi, którzy nie wymagają już leczenia, lub uczestnicy, którzy są leczeni lekami przeciwnadciśnieniowymi i których ciśnienie krwi jest obecnie dobrze kontrolowane.
• Kryteria zaburzeń związanych z używaniem substancji w przypadku uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) zostały spełnione w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym zgodnie z definicją DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013b).
• Aktualna, istotna klinicznie diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia.

UWAGA – obowiązują dodatkowe kryteria. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z badaczem