Eine offene Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von TV-44749 gegenüber oralem Olanzapin bei Teilnehmern mit Schizophrenie

Einschlusskriterien:

• Stimmen Sie zu, den aktuellen Raucher- oder Nichtraucherstatus zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung und während der gesamten Studie bis zum Abschluss des EOT- oder ET-Besuchs beizubehalten (d. h. nicht rauchende Teilnehmer müssen zustimmen, nicht mit dem Rauchen zu beginnen, und rauchende Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie mit dem Rauchen aufhören möchten). Rauchen während der Probezeit).
• Sie müssen über eine aktuelle, bestätigte Diagnose einer Schizophrenie gemäß einer Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a) verfügen.
• Sind unter täglicher oraler Gabe von 20 mg Olanzapin klinisch stabil (d. h. die Dosis hat sich in den letzten 4 Wochen nicht geändert) und sind zum Zeitpunkt des Screenings derzeit nicht unter anderen antipsychotischen Behandlungen. Teilnehmer, die alternative Olanzapin-Therapien (z. B. 10 mg zweimal täglich) erhalten, können auf Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden.
• Frauen dürfen nur eingeschlossen werden, wenn sie beim Screening ein negatives Serum-Beta-Testergebnis für humanes Choriongonadotropin (HCG) haben; Sie sind chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal (der postmenopausale Status wird durch ein Follikel-stimulierendes Hormon-Screening gemäß dem klinischen Laborstandardwert bestätigt) für mindestens 1 Jahr; oder sie wenden eine hochwirksame Verhütungsmethode an und planen mindestens 30 Tage vor der Studie, für die Dauer der Studie und 70 Tage nach der letzten Dosisverabreichung keine Schwangerschaft, wenn sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind .
• Männer müssen unfruchtbar sein; oder wenn sie potenziell reproduktiv sind und eine sexuelle Beziehung zu Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben, müssen sie zusammen mit ihren Partnerinnen für die Dauer des Versuchs und für 70 Tage nach der letzten Dosisverabreichung hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder bekanntes Risiko für ein Engwinkelglaukom.
• Anamnese oder eine Komplikation von Diabetes (Hämoglobin A1c 6,5 % oder mehr und/oder Nüchternplasmaglukose 126 mg/dl oder mehr).
• Hinweise auf eine erhebliche Lebererkrankung.
• Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie oder innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosisverabreichung schwanger zu werden.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Olanzapin (oder Unfähigkeit, eine orale Olanzapin-Dosis zu vertragen) oder einen der Hilfsstoffe von TV-44749 in einer beliebigen Formulierung, deren verwandte Verbindungen oder auf Metaboliten oder eine Verbindung, die als in TV-44749 aufgeführt aufgeführt ist orales Olanzapin.
• Vorhandensein übermäßiger Pigmentierung, Blutergüsse, Narben oder Tätowierungen im Bereich der potenziellen Injektionsstelle.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, plötzlicher unerklärlicher Tod in jungen Jahren (vor 40 Jahren) bei einem Verwandten ersten Grades, langes QT-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von Synkopen oder unkontrollierter Bluthochdruck in der Vorgeschichte. Es können Teilnehmer mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte, die keine Behandlung mehr benötigen, oder Teilnehmer, die mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden und deren Blutdruck derzeit gut kontrolliert ist, aufgenommen werden.
• Die Kriterien für Substanzgebrauchsstörungen in Bezug auf Alkohol-, Drogen- oder andere Substanzabhängigkeit (mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein) wurden innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening gemäß DSM-5 erfüllt (American Psychiatric Association 2013b).
• Eine aktuelle klinisch bedeutsame DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt