Een open-label onderzoek om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van TV-44749 voor oraal olanzapine bij deelnemers met schizofrenie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Ga akkoord met het behouden van de huidige rook- of niet-rookstatus op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen en tijdens de proef tot aan de voltooiing van het EOT- of ET-bezoek (dat wil zeggen, niet-rokende deelnemers moeten ermee instemmen niet te beginnen met roken en deelnemers die roken worden uitgesloten als ze van plan zijn te stoppen roken tijdens de proefperiode).
• Een huidige bevestigde diagnose van schizofrenie hebben volgens een evaluatie door de onderzoeker, zoals gedefinieerd door de DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
• Zijn klinisch stabiel bij orale olanzapine 20 mg per dag (dwz de dosis is de afgelopen 4 weken niet veranderd) en zijn momenteel niet bij andere antipsychotische behandelingen op het moment van screening. Deelnemers die een alternatief olanzapineregime volgen (bijv. 10 mg tweemaal daags) kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Vrouwen mogen alleen worden opgenomen als ze bij de screening een negatief serum-bèta-testresultaat voor humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben; ze zijn chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal (de postmenopauzale status wordt bevestigd door een follikelstimulerend hormoononderzoek volgens de klinische laboratoriumstandaardwaarde) gedurende ten minste 1 jaar; of zij passen een zeer effectieve anticonceptiemethode toe en plannen geen zwangerschap gedurende ten minste 30 dagen vóór de proef, gedurende de duur van de proef en gedurende 70 dagen na de laatste dosistoediening, als zij seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden .
• Mannen moeten onvruchtbaar zijn; of als zij potentieel reproductief competent zijn en een seksuele relatie hebben met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten zij, samen met hun vrouwelijke partners, zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de duur van de proef en gedurende 70 dagen na de laatste dosistoediening.

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of bekend risico op nauwekamerhoekglaucoom.
• Voorgeschiedenis of complicatie van diabetes (hemoglobine A1c 6,5% of hoger en/of nuchtere plasmaglucose 126 mg/dl of hoger).
• Bewijs van een significante leveraandoening.
• De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de proef of binnen 70 dagen na de laatste dosistoediening.
• Bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op olanzapine (of het niet kunnen verdragen van een orale dosis olanzapine) of op één van de hulpstoffen van TV-44749 in welke formulering dan ook, hun verwante verbindingen, of op enige metabolieten, of op enige verbinding vermeld als aanwezig in TV-44749 of orale olanzapine.
• Aanwezigheid van overmatig pigment, blauwe plekken, littekens of tatoeages rond het potentiële injectiegebied.
• Persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van aritmie, plotselinge onverklaarbare dood op jonge leeftijd (vóór 40 jaar) bij een eerstegraads familielid, lang QT-syndroom, persoonlijke voorgeschiedenis van syncope of voorgeschiedenis van ongecontroleerde hoge bloeddruk. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk die geen behandeling meer nodig hebben of deelnemers die worden behandeld met antihypertensiva en wier bloeddruk momenteel goed onder controle is, kunnen worden ingeschreven.
• Er is in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening voldaan aan de criteria voor verslaving aan middelenmisbruik voor alcohol-, drugs- of andere middelenafhankelijkheid (met uitzondering van nicotine of cafeïne), zoals gedefinieerd door de DSM-5 (American Psychiatric Association 2013b).
• Een huidige klinisch significante DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie.

OPMERKING- Er zijn aanvullende criteria van toepassing. Neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie