Avoin tutkimus, jolla arvioidaan TV-44749:n vertailevaa biologista hyötyosuutta suun kautta otettavaan olantsapiiniin skitsofreniapotilailla
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
21 viikon, monikeskus, avoin, usean annoksen koe arvioida olantsapiinin depotsuspension (TV-44749) vertailevaa biologista hyötyosuutta oraaliseen olantsapiiniin (eurooppalainen vertailu) skitsofreniapotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TV-44749:n vertailevaa biologista hyötyosuutta annettuna ihonalaisesti (sc) oraaliseen olantsapiiniin (ZYPREXA®) vakaassa tilassa skitsofreniapotilailla.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida useiden subkutaanisesti annettujen TV-44749-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä skitsofreniapotilailla.
Toinen tämän kokeen toissijainen tavoite on verrata skitsofreniaa sairastavien osallistujien farmakokineettisiä lisäparametreja ihon alle annetun TV-44749:n ja suun kautta otettavan olantsapiinin (ZYPREXA®) kanssa vakaassa tilassa.
Kokeiluun osallistumisen kokonaiskestoksi on suunniteltu kunkin osallistujan osalta noin 21 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zamora, Espanja, 49021
- Teva Investigational Site 31326
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10090
- Teva Investigational Site 60053
-
-
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT22 7AD
- Teva Investigational Site 34310
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Teva Investigational Site 15739
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Teva Investigational Site 15740
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Teva Investigational Site 15738
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Teva Investigational Site 15741
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Teva Investigational Site 15742
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Teva Investigational Site 15737
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostut säilyttämään nykyisen tupakoinnin tai ei-tupakoimisen ajankohtana, jolloin tietoinen suostumus hankitaan, ja koko kokeen ajan EOT- tai ET-käynnin loppuun saakka (eli tupakoimattomien osallistujien on suostuttava olemaan aloittamatta tupakointia ja tupakoivat osallistujat suljetaan pois, jos he suunnittelevat lopettavansa tupakointi koeajan aikana).
- Sinulla on nykyinen vahvistettu skitsofreniadiagnoosi DSM-5:n (American Psychiatric Association 2013a) määrittelemän tutkijan arvioinnin mukaan.
- Ovat kliinisesti stabiileja suun kautta otettavalla 20 mg olantsapiinilla vuorokaudessa (eli annos ei ole muuttunut viimeisen 4 viikon aikana) eivätkä tällä hetkellä saa muita antipsykoottisia hoitoja seulonnan aikana. Vaihtoehtoista olantsapiinihoito-ohjelmaa (esim. 10 mg kahdesti vuorokaudessa) käyttävien osallistujien ottamista mukaan tutkimukseen voidaan harkita tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Naiset voidaan ottaa mukaan vain, jos heillä on negatiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (HCG) -testitulos seulonnassa; ne ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalisia (postmenopausaalinen tila varmistetaan follikkelia stimuloivan hormonin seulonnalla kliinisen laboratorion standardiarvon mukaisesti) vähintään 1 vuoden ajan; tai he harjoittavat erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää eivätkä suunnittele raskautta vähintään 30 päivään ennen tutkimusta, tutkimuksen keston ajan ja 70 päivään viimeisen annoksen jälkeen, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia ja ovat hedelmällisessä iässä. .
- Miesten on oltava steriilejä; tai jos he ovat mahdollisesti lisääntymiskykyisiä ja heillä on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, heidän on käytettävä yhdessä naispuolisten kumppaniensa kanssa erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kokeen ajan ja 70 päivän ajan viimeisen annoksen annon jälkeen.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kapeakulmaglaukooman historia tai tunnettu riski.
- Diabetes tai sen komplikaatio (hemoglobiini A1c 6,5 % tai enemmän ja/tai plasman paastoglukoosi 126 mg/dl tai enemmän).
- Todisteet merkittävästä maksahäiriöstä.
- Osallistuja on raskaana oleva tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 70 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta.
- Tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio olantsapiinille (tai kyvyttömyys sietää oraalista olantsapiiniannosta) tai TV-44749:n jollekin apuaineelle missä tahansa formulaatiossa, niihin liittyville yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille tai mille tahansa yhdisteelle, joka on lueteltu TV-44749:ssä tai suun kautta otettava olantsapiini.
- Liiallinen pigmentti, mustelmia, arpia tai tatuointeja mahdollisen pistosalueen ympärillä.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt rytmihäiriöitä, äkillinen selittämätön kuolema nuorena (ennen 40 vuotta) ensimmäisen asteen sukulaisella, pitkä QT-oireyhtymä, henkilökohtainen pyörtyminen tai hallitsematon korkea verenpaine. Osallistujia, joilla on ollut korkea verenpaine ja jotka eivät enää tarvitse hoitoa, tai osallistujat, joita hoidetaan verenpainelääkkeillä ja joiden verenpaine on tällä hetkellä hyvin hallinnassa, voidaan ottaa mukaan.
- Alkoholi-, huume- tai minkä tahansa muun päihderiippuvuuden (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) päihteiden käytön häiriökriteerit ovat täyttyneet viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa DSM-5:n (American Psychiatric Association 2013b) määrittelemällä tavalla.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia.
HUOMAA- Lisäkriteerit ovat voimassa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava olantsapiini
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TV-44749
|
Annettava ihon alle (sc)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suun kautta otettavan olantsapiinin AUC
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan seitsemännen annoksen annon jälkeen
|
24 tunnin ajan seitsemännen annoksen annon jälkeen
|
|
TV-44749: n käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 57 - 85
|
Päivät 57 - 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma TV-44749-hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-113
|
Päivät 1-113
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama vakava haittatapahtuma TV-44749-hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-113
|
Päivät 1-113
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi pistoskohdan haittatapahtuma TV-44749-hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-113
|
Päivät 1-113
|
|
Suun kautta otettavan olantsapiinin Cmax,ss
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan seitsemännen annoksen annon jälkeen
|
24 tunnin ajan seitsemännen annoksen annon jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmalääkepitoisuus TV-44749: n tasapainotilassa (CMAX, SS)
Aikaikkuna: Päivä 57 päivään 85
|
Päivä 57 päivään 85
|
|
Plasmapitoisuus annosteluvälin lopussa TV-44749: n tasapainotilassa (Ctrough, SS)
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Päivä 85
|
|
Suun kautta annetun olantsapiinin tasainen tasapainotilapitoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso 7. annoksen antamisen jälkeen
|
24 tunnin ajanjakso 7. annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV44749-BA-10196
- 2023-505664-11-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tehdäksesi pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .