Uno studio in aperto per valutare la biodisponibilità comparativa di TV-44749 rispetto a Olanzapina orale nei partecipanti affetti da schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Accettare di mantenere l'attuale stato di fumatore o non fumatore al momento in cui viene ottenuto il consenso informato e durante lo studio fino al completamento della visita EOT o ET (ovvero, i partecipanti non fumatori devono accettare di non iniziare a fumare e i partecipanti che fumano saranno esclusi se intendono smettere fumare durante il periodo di prova).
• Avere una diagnosi attuale confermata di schizofrenia secondo una valutazione dello sperimentatore, come definito dal DSM-5 (American Psychiatric Association 2013a).
• Sono clinicamente stabili con olanzapina orale 20 mg al giorno (ovvero, la dose non è cambiata nelle ultime 4 settimane) e non sono attualmente in trattamento con altri trattamenti antipsicotici al momento dello screening. I partecipanti a regimi alternativi di olanzapina (ad esempio, 10 mg due volte al giorno) possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
• Le donne possono essere incluse solo se hanno un risultato negativo al test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo screening; sono chirurgicamente sterili (isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (lo stato postmenopausale sarà confermato da uno screening dell'ormone follicolo-stimolante secondo il valore standard di laboratorio clinico) da almeno 1 anno; oppure stanno praticando un metodo contraccettivo altamente efficace e non stanno pianificando una gravidanza per almeno 30 giorni prima dello studio, per la durata dello studio e per 70 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose, se sono sessualmente attive e in età fertile .
• Gli uomini devono essere sterili; oppure se sono potenzialmente in grado di riprodursi e hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile, devono utilizzare, insieme alle loro partner di sesso femminile, metodi contraccettivi altamente efficaci per la durata dello studio e per 70 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
• Anamnesi o complicanza del diabete (emoglobina A1c 6,5% o superiore e/o glicemia a digiuno 126 mg/dl o superiore).
• Evidenza di un disturbo epatico significativo.
• La partecipante è una donna in gravidanza o in allattamento o pianifica una gravidanza durante lo studio o entro 70 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose.
• Ipersensibilità nota o reazione idiosincrasica all'olanzapina (o incapacità a tollerare la dose orale di olanzapina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di TV-44749 in qualsiasi formulazione, ai composti correlati o a qualsiasi metabolita, o a qualsiasi composto elencato come presente in TV-44749 o Olanzapina orale.
• Presenza di pigmento eccessivo, lividi, cicatrici o tatuaggi attorno alla potenziale area di iniezione.
• Storia personale o familiare di aritmia, morte improvvisa inspiegabile in giovane età (prima dei 40 anni) in un parente di primo grado, sindrome del QT lungo, storia personale di sincope o storia di ipertensione incontrollata. Possono essere arruolati partecipanti con storia di ipertensione arteriosa che non necessitano più di trattamento o partecipanti che sono trattati con farmaci antipertensivi e la cui pressione sanguigna è attualmente ben controllata.
• I criteri del disturbo da uso di sostanze per la dipendenza da alcol, droghe o qualsiasi altra sostanza (ad eccezione di nicotina o caffeina) sono stati soddisfatti negli ultimi 12 mesi prima dello screening come definito dal DSM-5 (American Psychiatric Association 2013b).
• Un'attuale diagnosi DSM-5 clinicamente significativa diversa dalla schizofrenia.

NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, contattare lo sperimentatore per ulteriori informazioni