インフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の小児におけるインガビリン® カプセル 60 mg の有効性と安全性
2024年3月28日 更新者：Valenta Pharm JSC
13～17歳の小児におけるインフルエンザおよびその他の急性呼吸器ウイルス感染症の治療におけるIngavirin® 60 mgカプセルの有効性、安全性および忍容性を調査する二重盲検、多施設共同、無作為化、プラセボ対照研究。
この研究は、13歳から17歳の小児を対象としたインフルエンザまたはその他の急性呼吸器感染症の治療におけるインガビリン®カプセル60mgの治療効果と安全性をプラセボと比較して評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rostov-na-Donu、ロシア連邦
- 募集
- GBOU VPO "Rostov State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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コンタクト：
- Tatiana V Zolotova, Prof.
- 電話番号：+7-928-1049101
- メール：tvzolotova1953@yandex.ru
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Tomsk、ロシア連邦
- 募集
- GBOU VPO "Siberia State Medcial University" of Ministry of Health of Russian Federation
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コンタクト：
- Yulia G Samoilova, MD, PhD
- 電話番号：+7-3822530127
- メール：samoilova_y@inbox.ru
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Yaroslavl、ロシア連邦、150000
- 募集
- GBOU VPO "Yaroslavl State Medical University" of Ministry of Health of Russian Federation
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コンタクト：
- Ivan G Sitnikov, Prof.
- 電話番号：+7-4852-736769
- メール：sitnikov@ysmu.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 13歳から17歳までの男性および女性の患者。
- 37.5℃を超える体温、および次の中毒症候群の症状の少なくとも1つ、およびカタル症候群の少なくとも1つの症状の存在に基づいて、インフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症の臨床的に確立された診断：中毒症候群の症状（頭痛、悪寒） 、脱力感、骨折、眼球の痛み、吐き気）。カタル症候群（喉の痛み、鼻炎、咽頭炎、喉頭炎、咳）。
- 以下のウイルス抗原検出方法の 1 つ以上を使用した、インフルエンザまたは急性呼吸器ウイルス感染症の検査室で確認された診断。
- インフルエンザまたは ARVI の合併症のない経過。
- 疾患の最初の症状の発症から研究への参加までの間隔は36時間以内である。
- 研究に参加するために子供の親（または法的代理人）のいずれかが署名したインフォームドコンセントフォームの入手。
- 14 歳以上の患者の場合、研究参加のための署名済みのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- Ingavirin® に含まれる成分に対する過敏症。
- インフルエンザおよび急性呼吸器ウイルス感染症（臨床および実験室で細菌感染症と判断される）の複雑な経過。
- スクリーニング来院の7日前に抗ウイルス薬（抗ウイルス薬、インターフェロン、インターフェロン誘導薬、免疫調節作用のある薬）または全身性抗菌薬を服用している。
- 心血管不全の徴候や感染毒性ショックのその他の症状、ならびに神経感染症候群（脳性および髄膜脳性反応）の存在を伴う重度のインフルエンザ。
- ウイルス性肺炎の兆候（以下の症状のうち 2 つ以上の存在：呼吸困難、咳をするときの胸痛、全身性チアノーゼ、上肺と下肺の対称的な評価による打楽器音の鈍化）。
- 感染症は、患者を研究に参加させる前の最後の 1 週間に罹患した。
- 「頻繁に病気になる子供」（過去1年間の急性呼吸器疾患の頻度が6回以上）。
- 気管支喘息の既往歴。
- 発作活動の増加の病歴。
- 重度の代償不全または不安定な体性疾患（患者の生命を脅かすか、患者の予後を悪化させるだけでなく、患者での臨床試験の実施を不可能にする疾患または状態）。
- 腫瘍性疾患、HIV感染症、結核の病歴。
- 糖尿病、乳糖不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良、スクロース/イソマルターゼ欠損症、フルクトース不耐症、遺伝性グルコース吸収障害、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
- 研究開始前3か月未満の臨床試験への参加。
- スクリーニング来院の14日前に患者に予防接種。
- 「禁止された併用治療」にリストされている薬剤のいずれかとの併用治療の必要性。
- 研究者の意見では、治療結果の解釈が困難になる、またはこの臨床試験での手順を実行できなくなる、または研究に参加する際に患者にリスクをもたらす、その他の付随する体性疾患または状態。
- 女性患者の場合、月経周期がある場合は尿妊娠検査で陽性となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インガビリン®、カプセル、60 mg
インガビリン®は、標準治療に加えて 1 日 1 回（60 mg/日）、5 日間投与されます。
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60mg/日を5日間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、標準治療に加えて、1日1回5日間投与されます。
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1日1カプセルで5日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 3 (3 日目) で体温が正常化した患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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体温が 37°С 未満で、その後来院 7 までの期間にこれらの値を超えることがなかった患者の割合
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0日目～21日目±1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療開始から体温が正常化するまでの時間枠（時間単位で測定）
時間枠：0日目～21日目±1日目
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体温が 37°С 未満に達し、その後来院 7 までの期間でこれらの値を超えるまでの時間 (時間) (21 ± 1 日目)
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0日目～21日目±1日目
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治療開始時から咳が消えるまでの時間
時間枠：0日目～21日目±1日目
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咳の消失;観察後の数日間に咳の再発は見られない
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0日目～21日目±1日目
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中毒症候群が存在しない患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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すべての症状が消失した患者の割合。その後のフォローアップ日には再発なし) 訪問 3 (3 日目)
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0日目～21日目±1日目
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治療開始から1、2、3、4、5日目の平均体温
時間枠：1日目～5日目
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平均体温（1日2回測定）
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1日目～5日目
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治験薬投与開始から1～6日目と1～21日目の間に発症したインフルエンザ/急性呼吸器感染症の合併症を有する患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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少なくとも 1 つの疾患の合併症を有する患者の割合
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0日目～21日目±1日目
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治験薬投与開始から1～6日目と1～21日目の間に発症したインフルエンザ/急性呼吸器感染症の重篤な合併症を有する患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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少なくとも 1 つの重篤な疾患合併症を有する患者の割合
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0日目～21日目±1日目
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バイタルサインの評価: 血圧
時間枠：1日目、3日目、6日目
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血圧、mmHg
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1日目、3日目、6日目
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バイタルサインの評価: 心拍数
時間枠：1日目、3日目、6日目
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心拍数、bpm
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1日目、3日目、6日目
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バイタルサインの評価: 呼吸数
時間枠：1日目、3日目、6日目
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呼吸数、bpm
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1日目、3日目、6日目
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バイタルサインの評価: 体温
時間枠：1日目～6日目
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温度、℃
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1日目～6日目
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併用療法の評価
時間枠：0日目～21日目±1日目
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併用療法の数と種類
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0日目～21日目±1日目
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検査室評価: 白血球計算式
時間枠：1日目、6日目
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さまざまな種類の白血球の割合
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1日目、6日目
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臨床検査評価: ヘモグロビン
時間枠：1日目、6日目
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ヘモグロビン、g/L
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1日目、6日目
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検査室評価: 白血球数
時間枠：1日目、6日目
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セル/mL
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1日目、6日目
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臨床検査による評価: 血小板数
時間枠：1日目、6日目
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セル/mL
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1日目、6日目
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検査室評価: 赤血球数
時間枠：1日目、6日目
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セル/mL
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1日目、6日目
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臨床検査評価: ヘマトクリット
時間枠：1日目、6日目
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ヘマトクリット、%
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1日目、6日目
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臨床検査評価：赤血球沈降速度
時間枠：1日目、6日目
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mm/h
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1日目、6日目
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臨床検査評価: 血糖値
時間枠：1日目、6日目
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ミリモル/L
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1日目、6日目
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臨床検査評価: 総タンパク質
時間枠：1日目、6日目
|
グラム/リットル
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1日目、6日目
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臨床検査評価: 総ビリルビン
時間枠：1日目、6日目
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ミリモル/L
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1日目、6日目
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臨床検査評価：AST
時間枠：1日目、6日目
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U/L
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1日目、6日目
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臨床検査評価: ALT
時間枠：1日目、6日目
|
U/L
|
1日目、6日目
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臨床検査評価: クレアチニン
時間枠：1日目、6日目
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ミリモル/L
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1日目、6日目
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検査室評価: 尿素
時間枠：1日目、6日目
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ミリモル/L
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1日目、6日目
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臨床検査評価: 中性脂肪
時間枠：1日目、6日目
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ミリモル/L
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1日目、6日目
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臨床検査評価: 尿検査
時間枠：1日目、6日目
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尿の色、透明度、比重、pH、タンパク質の有無、ブドウ糖、ビリルビン、尿沈渣の顕微鏡観察（上皮、赤血球、白血球、円柱、細菌、塩）
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1日目、6日目
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：0日目～21日目±1日目
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重症度および頻度によって階層化された AE および SAE の総数と頻度
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0日目～21日目±1日目
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AE/SAEにより研究を中止した患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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AE/SAEの発生により試験参加を早期に中止した患者の割合およびAE/SAEによる脱落までの時間
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0日目～21日目±1日目
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カタル症候群のない患者の割合
時間枠：0日目～21日目±1日目
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すべての症状が消失した患者の割合。その後のフォローアップ日には再発なし) 訪問 3 (3 日目)
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0日目～21日目±1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ING-07-2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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