Efficacia e sicurezza di Ingavirin®, capsule, 60 mg, nei bambini affetti da influenza e altre infezioni virali respiratorie acute

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 13 e 17 anni compresi.
2. Diagnosi clinicamente stabilita di influenza o infezione virale respiratoria acuta basata sulla presenza di temperatura corporea > 37,5 °C e almeno 1 dei seguenti sintomi di sindrome da intossicazione e almeno 1 manifestazione di sindrome catarrale: sintomi di sindrome da intossicazione (mal di testa, brividi , debolezza, frattura, dolore ai bulbi oculari, nausea); sindrome catarrale (mal di gola, rinite, faringite, laringite, tosse).
3. Diagnosi confermata in laboratorio di influenza o infezioni virali respiratorie acute utilizzando uno o più dei seguenti metodi di rilevamento dell'antigene virale.
4. Decorso semplice di influenza o ARVI.
5. Intervallo tra la comparsa dei primi sintomi della malattia e l'inclusione nello studio non superiore a 36 ore.
6. Disponibilità di un modulo di consenso informato firmato da uno dei genitori (o rappresentanti legali) del bambino per la partecipazione allo studio.
7. Per i pazienti di età pari o superiore a 14 anni, modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti inclusi in Ingavirin®.
2. Decorso complicato dell'influenza e delle infezioni virali respiratorie acute (infezione batterica determinata clinicamente e in laboratorio).
3. Assunzione di farmaci antivirali (agenti antivirali, interferoni, induttori dell'interferone e farmaci con effetto immunomodulatore) o agenti antibatterici sistemici 7 giorni prima della visita di screening.
4. Grave influenza con segni di insufficienza cardiovascolare e altre manifestazioni di shock tossico-infettivo, nonché con presenza di sindrome neuroinfettiva (reazioni encefaliche e meningoencefaliche).
5. Segni di polmonite virale (presenza di due o più dei seguenti sintomi: dispnea, dolore toracico quando si tossisce, cianosi sistemica, attenuazione del suono della percussione con valutazione simmetrica dei polmoni superiori e inferiori).
6. Malattie infettive subite durante l'ultima settimana prima dell'inclusione del paziente nello studio.
7. "Bambini frequentemente malati" (frequenza di malattie respiratorie acute durante l'ultimo anno 6 volte o più).
8. Una storia di asma bronchiale.
9. Una storia di aumentata attività convulsiva.
10. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili (qualsiasi malattia o condizione che minacci la vita del paziente o peggiori la prognosi del paziente, nonché renda impossibile condurre una sperimentazione clinica sul paziente).
11. Storia di malattie oncologiche, infezione da HIV, tubercolosi.
12. Diabete mellito, intolleranza al lattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccarosio/isomaltasi, intolleranza al fruttosio, disturbi ereditari dell'assorbimento del glucosio, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
13. Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
14. Immunizzazione del paziente 14 giorni prima della visita di screening.
15. La necessità di una terapia concomitante con uno qualsiasi dei farmaci elencati nella sezione "Trattamento concomitante proibito".
16. Eventuali altre malattie o condizioni somatiche concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, rendono difficile interpretare i risultati del trattamento o comportano l'impossibilità di eseguire le procedure in questo studio clinico o comportano un rischio per il paziente nella partecipazione allo studio .
17. Per le pazienti di sesso femminile, test di gravidanza sulle urine positivo se è presente il ciclo mestruale.