Эффективность и безопасность Ингавирина®, капсул, 60 мг, у детей, больных гриппом и другими острыми респираторными вирусными инфекциями

Критерии включения:

1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 13 до 17 лет включительно.
2. Клинически установленный диагноз гриппа или ОРВИ на основании наличия температуры тела >37,5°С и хотя бы 1 из следующих симптомов интоксикационного синдрома и хотя бы 1 проявления катарального синдрома: симптомы синдрома интоксикации (головная боль, озноб). , слабость, разбитость, боль в глазных яблоках, тошнота); катаральный синдром (ангина, ринит, фарингит, ларингит, кашель).
3. Лабораторно подтвержденный диагноз гриппа или острых респираторных вирусных инфекций с использованием одного или нескольких из следующих методов обнаружения вирусных антигенов.
4. Неосложненное течение гриппа или ОРВИ.
5. Интервал между появлением первых симптомов заболевания и включением в исследование не более 36 ч.
6. Наличие формы информированного согласия, подписанной одним из родителей (или законных представителей) ребенка на участие в исследовании.
7. Для пациентов 14 лет и старше подписывается форма информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к любому из компонентов, входящих в состав препарата Ингавирин®.
2. Осложненное течение гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (клинически и лабораторно определяемая бактериальная инфекция).
3. Прием противовирусных препаратов (противовирусных средств, интерферонов, индукторов интерферона и препаратов с иммуномодулирующим действием) или системных антибактериальных средств за 7 дней до скринингового визита.
4. Тяжелый грипп с признаками сердечно-сосудистой недостаточности и другими проявлениями инфекционно-токсического шока, а также с наличием нейроинфекционного синдрома (энцефалические и менингоэнцефальные реакции).
5. Признаки вирусной пневмонии (наличие двух и более из следующих симптомов: одышка, боль в груди при кашле, системный цианоз, притупление перкуторного звука при симметричной оценке верхних и нижних отделов легких).
6. Инфекционные заболевания, перенесенные в течение последней недели перед включением пациента в исследование.
7. «Часто болеющие дети» (частота острых респираторных заболеваний за последний год 6 и более раз).
8. В анамнезе бронхиальная астма.
9. Повышенная судорожная активность в анамнезе.
10. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания (любые заболевания или состояния, угрожающие жизни пациента или ухудшающие прогноз пациента, а также делающие невозможным проведение клинического исследования у пациента).
11. В анамнезе онкологические заболевания, ВИЧ-инфекция, туберкулез.
12. Сахарный диабет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, наследственные нарушения всасывания глюкозы, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
13. Участие в клиническом исследовании препарата менее чем за 3 месяца до начала исследования.
14. Иммунизация пациента за 14 дней до скринингового визита.
15. Необходимость сопутствующей терапии любым из препаратов, перечисленных в разделе «Запрещенное сопутствующее лечение».
16. Любые другие сопутствующие соматические заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, затрудняют интерпретацию результатов лечения или приводят к невозможности выполнения процедур данного клинического исследования или представляют риск для пациента при участии в исследовании. .
17. У пациенток женского пола положительный тест на беременность в моче при наличии менструального цикла.