Účinnost a bezpečnost Ingavirinu®, tobolky, 60 mg, u dětí s chřipkou a jinými akutními respiračními virovými infekcemi

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži a ženy ve věku 13 až 17 let včetně.
2. Klinicky stanovená diagnóza chřipky nebo akutní respirační virové infekce na základě přítomnosti tělesné teploty > 37,5 °C a alespoň 1 z následujících příznaků syndromu intoxikace a alespoň 1 projevu katarálního syndromu: příznaky syndromu intoxikace (bolesti hlavy, zimnice , slabost, zlomenost, bolest oční bulvy, nevolnost); katarální syndrom (bolest v krku, rýma, faryngitida, laryngitida, kašel).
3. Laboratorně potvrzená diagnóza chřipky nebo akutních respiračních virových infekcí pomocí jedné nebo více z následujících metod detekce virového antigenu.
4. Nekomplikovaný průběh chřipky nebo ARVI.
5. Interval mezi nástupem prvních příznaků onemocnění a zařazením do studie ne delší než 36 hodin.
6. Dostupnost formuláře informovaného souhlasu podepsaného jedním z rodičů (nebo zákonných zástupců) dítěte s účastí ve studii.
7. U pacientů ve věku 14 let a starších podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na kteroukoli složku obsaženou v Ingavirinu®.
2. Komplikovaný průběh chřipky a akutních respiračních virových infekcí (klinicky a laboratorně stanovená bakteriální infekce).
3. Užívání antivirotik (antivirotika, interferony, induktory interferonu a léky s imunomodulačním účinkem) nebo systémových antibakteriálních látek 7 dní před screeningovou návštěvou.
4. Těžká chřipka se známkami kardiovaskulárního selhání a dalšími projevy infekčně-toxického šoku, jakož i s přítomností neuroinfekčního syndromu (encefalické a meningoencefalické reakce).
5. Známky virové pneumonie (přítomnost dvou nebo více z následujících příznaků: dušnost, bolest na hrudi při kašli, systémová cyanóza, utlumení poklepového zvuku se symetrickým hodnocením horních a dolních plic).
6. Infekční onemocnění prodělaná během posledního týdne před zařazením pacienta do studie.
7. "Často nemocné děti" (frekvence akutních respiračních onemocnění za poslední rok 6x a více).
8. Průduškové astma v anamnéze.
9. Anamnéza zvýšené záchvatové aktivity.
10. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění (jakákoli onemocnění nebo stavy, které ohrožují život pacienta nebo zhoršují prognózu pacienta, stejně jako znemožňují provedení klinického hodnocení u pacienta).
11. Onkologická onemocnění v anamnéze, HIV infekce, tuberkulóza.
12. Diabetes mellitus, intolerance laktózy, deficit laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce, deficit sacharózy/izomaltázy, intolerance fruktózy, dědičné poruchy absorpce glukózy, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.
13. Účast v klinické studii léčiv méně než 3 měsíce před zahájením studie.
14. Imunizace pacienta 14 dní před screeningovou návštěvou.
15. Potřeba současné terapie některým z léků uvedených v části „Zakázaná souběžná léčba“.
16. Jakékoli další doprovodné somatické nemoci nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího znesnadňují interpretaci výsledků léčby nebo vedou k nemožnosti provést postupy v tomto klinickém hodnocení nebo představují riziko pro pacienta při účasti ve studii .
17. U pacientek pozitivní těhotenský test z moči, pokud je přítomen menstruační cyklus.