Effekt og sikkerhed af Ingavirin®, kapsler, 60 mg, hos børn med influenza og andre akutte luftvejsvirusinfektioner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 13 til 17 år inklusive.
2. Klinisk etableret diagnose af influenza eller akut respiratorisk viral infektion baseret på tilstedeværelsen af ​​kropstemperatur > 37,5 °C og mindst 1 af følgende symptomer på forgiftningssyndrom og mindst 1 manifestation af katarral syndrom: symptomer på forgiftningssyndrom (hovedpine, kulderystelser) , svaghed, knusthed, øjeæblesmerte, kvalme); katarral syndrom (halsbetændelse, rhinitis, pharyngitis, laryngitis, hoste).
3. Laboratoriebekræftet diagnose af influenza eller akutte luftvejsvirusinfektioner ved hjælp af en eller flere af følgende metoder til påvisning af viralt antigen.
4. Ukompliceret forløb af influenza eller ARVI.
5. Interval mellem begyndelsen af ​​de første symptomer på sygdommen og inklusion i undersøgelsen ikke mere end 36 timer.
6. Tilgængelighed af en informeret samtykkeformular underskrevet af en af ​​forældrene (eller juridiske repræsentanter) for barnet til deltagelse i undersøgelsen.
7. For patienter 14 år og ældre, en underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne inkluderet i Ingavirin®.
2. Kompliceret forløb af influenza og akutte luftvejsvirusinfektioner (klinisk og laboratoriebestemt bakteriel infektion).
3. Indtagelse af antivirale lægemidler (antivirale midler, interferoner, interferoninducere og lægemidler med immunmodulerende virkning) eller systemiske antibakterielle midler 7 dage før screeningsbesøget.
4. Alvorlig influenza med tegn på kardiovaskulær svigt og andre manifestationer af infektiøs-toksisk shock samt med tilstedeværelsen af ​​neuroinfektionssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaktioner).
5. Tegn på viral lungebetændelse (tilstedeværelse af to eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløvning af percussionslyden med symmetrisk evaluering af øvre og nedre lunger).
6. Infektionssygdomme led i løbet af den sidste uge før inddragelse af patienten i undersøgelsen.
7. "Hyppigt syge børn" (hyppighed af akutte luftvejssygdomme i løbet af det sidste år 6 gange eller mere).
8. En historie med bronkial astma.
9. En historie med øget anfaldsaktivitet.
10. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme (enhver sygdom eller tilstand, der truer patientens liv eller forværrer patientens prognose, samt gør det umuligt at gennemføre et klinisk forsøg med patienten).
11. Historie om onkologiske sygdomme, HIV-infektion, tuberkulose.
12. Diabetes mellitus, laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption, saccharose/isomaltasemangel, fructoseintolerans, arvelige forstyrrelser af glucoseabsorption, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
13. Deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg mindre end 3 måneder før studiets start.
14. Immunisering af patienten 14 dage før screeningsbesøget.
15. Behovet for samtidig behandling med nogen af ​​de lægemidler, der er anført under "Forbudt samtidig behandling".
16. Alle andre samtidige somatiske sygdomme eller tilstande, der efter investigators mening gør det vanskeligt at fortolke resultaterne af behandlingen eller resulterer i manglende evne til at udføre procedurerne i dette kliniske forsøg eller udgør en risiko for patienten ved at deltage i undersøgelsen .
17. For kvindelige patienter, en positiv uringraviditetstest, hvis menstruationscyklus er til stede.