Eficácia e segurança de Ingavirin®, cápsulas, 60 mg, em crianças com gripe e outras infecções virais respiratórias agudas

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 13 e 17 anos inclusive.
2. Diagnóstico clinicamente estabelecido de gripe ou infecção viral respiratória aguda com base na presença de temperatura corporal > 37,5 °C e pelo menos 1 dos seguintes sintomas de síndrome de intoxicação e pelo menos 1 manifestação de síndrome catarral: sintomas de síndrome de intoxicação (dor de cabeça, calafrios , fraqueza, quebrantamento, dor no globo ocular, náusea); síndrome catarral (dor de garganta, rinite, faringite, laringite, tosse).
3. Diagnóstico confirmado laboratorialmente de influenza ou infecções virais respiratórias agudas usando um ou mais dos seguintes métodos de detecção de antígeno viral.
4. Curso descomplicado de gripe ou ARVI.
5. Intervalo entre o início dos primeiros sintomas da doença e a inclusão no estudo não superior a 36 horas.
6. Disponibilização de termo de consentimento informado assinado por um dos pais (ou representantes legais) da criança para participação no estudo.
7. Para pacientes com 14 anos ou mais, termo de consentimento informado assinado para participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes incluídos no Ingavirin®.
2. Curso complicado de influenza e infecções virais respiratórias agudas (infecção bacteriana determinada clínica e laboratorialmente).
3. Tomar medicamentos antivirais (agentes antivirais, interferons, indutores de interferon e medicamentos com efeito imunomodulador) ou agentes antibacterianos sistêmicos 7 dias antes da Visita de Triagem.
4. Influenza grave com sinais de insuficiência cardiovascular e outras manifestações de choque infeccioso-tóxico, bem como com presença de síndrome de neuroinfecção (reações encefálicas e meningoencefálicas).
5. Sinais de pneumonia viral (presença de dois ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, dor torácica ao tossir, cianose sistêmica, embotamento do som de percussão com avaliação simétrica da parte superior e inferior dos pulmões).
6. Doenças infecciosas sofridas na última semana antes da inclusão do paciente no estudo.
7. “Crianças frequentemente doentes” (frequência de doenças respiratórias agudas durante o último ano 6 vezes ou mais).
8. Uma história de asma brônquica.
9. Uma história de aumento da atividade convulsiva.
10. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​(quaisquer doenças ou condições que ameacem a vida do paciente ou piorem o prognóstico do paciente, bem como impossibilitem a realização de um ensaio clínico no paciente).
11. História de doenças oncológicas, infecção por HIV, tuberculose.
12. Diabetes mellitus, intolerância à lactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarose/isomaltase, intolerância à frutose, distúrbios hereditários de absorção de glicose, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
13. Participação em um ensaio clínico de medicamento menos de 3 meses antes do início do estudo.
14. Imunização do paciente 14 dias antes da visita de triagem.
15. A necessidade de terapia concomitante com qualquer um dos medicamentos listados em “Tratamento Concomitante Proibido”.
16. Quaisquer outras doenças ou condições somáticas concomitantes que, na opinião do investigador, dificultem a interpretação dos resultados do tratamento ou resultem na incapacidade de realizar os procedimentos deste ensaio clínico ou representem um risco para o paciente na participação no estudo .
17. Para pacientes do sexo feminino, um teste de gravidez de urina positivo se o ciclo menstrual estiver presente.