Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Ingavirin® w kapsułkach 60 mg u dzieci chorych na grypę i inne ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 13 do 17 lat włącznie.
2. Klinicznie ustalone rozpoznanie grypy lub ostrej infekcji wirusowej dróg oddechowych na podstawie obecności temperatury ciała > 37,5°C i co najmniej 1 z następujących objawów zespołu zatrucia oraz co najmniej 1 objawu zespołu nieżytowego: objawy zespołu zatrucia (ból głowy, dreszcze) , osłabienie, załamanie, ból gałki ocznej, nudności); zespół nieżytowy (ból gardła, nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie krtani, kaszel).
3. Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza grypy lub ostrych infekcji wirusowych dróg oddechowych przy użyciu jednej lub więcej z następujących metod wykrywania antygenu wirusowego.
4. Nieskomplikowany przebieg grypy lub ARVI.
5. Odstęp pomiędzy wystąpieniem pierwszych objawów choroby a włączeniem do badania nie dłuższy niż 36 godzin.
6. Dostępność formularza świadomej zgody podpisanego przez jednego z rodziców (lub przedstawicieli prawnych) dziecka na udział w badaniu.
7. W przypadku pacjentów w wieku 14 lat i starszych podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Ingavirin®.
2. Powikłany przebieg grypy i ostre infekcje wirusowe dróg oddechowych (infekcja bakteryjna potwierdzona klinicznie i laboratoryjnie).
3. Przyjmowanie leków przeciwwirusowych (leki przeciwwirusowe, interferony, induktory interferonu i leki o działaniu immunomodulującym) lub leków przeciwbakteryjnych ogólnoustrojowych na 7 dni przed wizytą przesiewową.
4. Ciężka grypa z objawami niewydolności sercowo-naczyniowej i innymi objawami wstrząsu zakaźno-toksycznego, a także z obecnością zespołu neuroinfekcji (reakcje mózgowe i oponowo-mózgowe).
5. Objawy wirusowego zapalenia płuc (obecność dwóch lub więcej z następujących objawów: duszność, ból w klatce piersiowej podczas kaszlu, sinica ogólnoustrojowa, przytępienie dźwięku uderzenia z symetryczną oceną górnych i dolnych płuc).
6. Choroby zakaźne, na które chorowano w ciągu ostatniego tygodnia przed włączeniem pacjenta do badania.
7. „Często chore dzieci” (częstotliwość ostrych chorób układu oddechowego w ciągu ostatniego roku 6 lub więcej razy).
8. Historia astmy oskrzelowej.
9. Historia zwiększonej aktywności napadowej.
10. Ciężkie, niewyrównane lub niestabilne choroby somatyczne (wszelkie choroby lub stany zagrażające życiu pacjenta lub pogarszające jego rokowanie, a także uniemożliwiające prowadzenie badania klinicznego u pacjenta).
11. Historia chorób onkologicznych, zakażenie wirusem HIV, gruźlica.
12. Cukrzyca, nietolerancja laktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharozy/izomaltazy, nietolerancja fruktozy, dziedziczne zaburzenia wchłaniania glukozy, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
13. Udział w badaniu klinicznym leku na mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
14. Szczepienie pacjenta 14 dni przed wizytą przesiewową.
15. Konieczność jednoczesnego leczenia którymkolwiek z leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie”.
16. Wszelkie inne współistniejące choroby lub stany somatyczne, które w ocenie badacza utrudniają interpretację wyników leczenia lub skutkują niemożnością wykonania zabiegów w tym badaniu klinicznym lub stwarzają ryzyko dla pacjenta biorącego udział w badaniu .
17. W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego w moczu, jeśli występuje cykl menstruacyjny.