Effekt og sikkerhet av Ingavirin®, kapsler, 60 mg, hos barn med influensa og andre akutte luftveisvirusinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 13 til 17 år inklusive.
2. Klinisk etablert diagnose av influensa eller akutt respiratorisk viral infeksjon basert på tilstedeværelse av kroppstemperatur > 37,5 °C og minst 1 av følgende symptomer på russyndrom, og minst 1 manifestasjon av catarrhal syndrom: symptomer på russyndrom (hodepine, frysninger , svakhet, knusthet, øyeeplesmerter, kvalme); katarralt syndrom (sår hals, rhinitt, faryngitt, laryngitt, hoste).
3. Laboratoriebekreftet diagnose av influensa eller akutte luftveisvirusinfeksjoner ved bruk av en eller flere av følgende metoder for påvisning av virale antigen.
4. Ukomplisert forløp av influensa eller ARVI.
5. Intervall mellom utbruddet av de første symptomene på sykdommen og inkludering i studien ikke mer enn 36 timer.
6. Tilgjengelighet av et informert samtykkeskjema signert av en av foreldrene (eller juridiske representanter) til barnet for deltakelse i studien.
7. For pasienter 14 år og eldre, et signert skjema for informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor noen av komponentene som er inkludert i Ingavirin®.
2. Komplisert forløp av influensa og akutte luftveisvirusinfeksjoner (klinisk og laboratoriebestemt bakterieinfeksjon).
3. Inntak av antivirale legemidler (antivirale midler, interferoner, interferonindusere og legemidler med immunmodulerende effekt) eller systemiske antibakterielle midler 7 dager før screeningbesøket.
4. Alvorlig influensa med tegn på kardiovaskulær svikt og andre manifestasjoner av smittsomt-toksisk sjokk, samt tilstedeværelse av nevroinfeksjonssyndrom (encefaliske og meningoencefaliske reaksjoner).
5. Tegn på viral lungebetennelse (tilstedeværelse av to eller flere av følgende symptomer: dyspné, brystsmerter ved hoste, systemisk cyanose, sløving av perkusjonslyden med symmetrisk evaluering av øvre og nedre lunger).
6. Smittsomme sykdommer pådratt den siste uken før inkludering av pasienten i studien.
7. "Hyppig syke barn" (hyppighet av akutte luftveissykdommer i løpet av det siste året 6 ganger eller mer).
8. En historie med bronkial astma.
9. En historie med økt anfallsaktivitet.
10. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer (enhver sykdom eller tilstand som truer pasientens liv eller forverrer pasientens prognose, samt gjør det umulig å gjennomføre en klinisk utprøving med pasienten).
11. Historie med onkologiske sykdommer, HIV-infeksjon, tuberkulose.
12. Diabetes mellitus, laktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sukrose/isomaltase-mangel, fruktoseintoleranse, arvelige forstyrrelser i glukoseabsorpsjon, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
13. Deltakelse i en klinisk legemiddelutprøving mindre enn 3 måneder før studiestart.
14. Vaksinasjon av pasienten 14 dager før screeningbesøket.
15. Behovet for samtidig behandling med noen av legemidlene oppført under "Forbudt samtidig behandling".
16. Eventuelle andre samtidige somatiske sykdommer eller tilstander som etter etterforskerens mening gjør det vanskelig å tolke resultatene av behandlingen eller resulterer i manglende evne til å utføre prosedyrene i denne kliniske studien eller utgjør en risiko for pasienten ved å delta i studien .
17. For kvinnelige pasienter, en positiv uringraviditetstest hvis menstruasjonssyklus er tilstede.