Eficacia y seguridad de Ingavirin®, cápsulas, 60 mg, en niños con influenza y otras infecciones virales respiratorias agudas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos de 13 a 17 años inclusive.
2. Diagnóstico clínicamente establecido de influenza o infección viral respiratoria aguda basado en la presencia de temperatura corporal > 37,5 °C y al menos 1 de los siguientes síntomas del síndrome de intoxicación, y al menos 1 manifestación del síndrome catarral: síntomas del síndrome de intoxicación (dolor de cabeza, escalofríos , debilidad, rotura, dolor en el globo ocular, náuseas); síndrome catarral (dolor de garganta, rinitis, faringitis, laringitis, tos).
3. Diagnóstico confirmado por laboratorio de influenza o infecciones virales respiratorias agudas utilizando uno o más de los siguientes métodos de detección de antígenos virales.
4. Curso sin complicaciones de influenza o ARVI.
5. Intervalo entre la aparición de los primeros síntomas de la enfermedad y la inclusión en el estudio no superior a 36 h.
6. Disponibilidad de un formulario de consentimiento informado firmado por uno de los padres (o representantes legales) del niño para participar en el estudio.
7. Para pacientes de 14 años en adelante, un formulario de consentimiento informado firmado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes incluidos en Ingavirin®.
2. Curso complicado de influenza e infecciones virales respiratorias agudas (infección bacteriana determinada clínica y de laboratorio).
3. Tomar medicamentos antivirales (agentes antivirales, interferones, inductores de interferón y medicamentos con efecto inmunomodulador) o agentes antibacterianos sistémicos 7 días antes de la Visita de selección.
4. Influenza grave con signos de insuficiencia cardiovascular y otras manifestaciones de shock infeccioso-tóxico, así como con presencia de síndrome de neuroinfección (reacciones encefálicas y meningoencefálicas).
5. Signos de neumonía viral (presencia de dos o más de los siguientes síntomas: disnea, dolor en el pecho al toser, cianosis sistémica, embotamiento del sonido de percusión con evaluación simétrica de los pulmones superiores e inferiores).
6. Enfermedades infecciosas sufridas durante la última semana antes de la inclusión del paciente en el estudio.
7. "Niños frecuentemente enfermos" (frecuencia de enfermedades respiratorias agudas durante el último año 6 veces o más).
8. Antecedentes de asma bronquial.
9. Antecedentes de aumento de la actividad convulsiva.
10. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables (cualquier enfermedad o condición que amenace la vida del paciente o empeore el pronóstico del paciente, así como que imposibilite la realización de un ensayo clínico en el paciente).
11. Historia de enfermedades oncológicas, infección por VIH, tuberculosis.
12. Diabetes mellitus, intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa/isomaltasa, intolerancia a la fructosa, trastornos hereditarios de la absorción de glucosa, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
13. Participación en un ensayo clínico de fármacos menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
14. Vacunación del paciente 14 días antes de la Visita de Selección.
15. La necesidad de terapia concomitante con cualquiera de los medicamentos enumerados en "Tratamiento concomitante prohibido".
16. Cualquier otra enfermedad o condición somática concomitante que, en opinión del investigador, dificulte la interpretación de los resultados del tratamiento o resulte en la imposibilidad de realizar los procedimientos de este ensayo clínico o represente un riesgo para el paciente al participar en el estudio. .
17. Para pacientes femeninas, una prueba de embarazo en orina positiva si hay ciclo menstrual presente.