Ingavirin®, kapselit, 60 mg, teho ja turvallisuus lapsille, joilla on influenssa ja muut akuutit hengitysteiden virusinfektiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispotilaat 13–17-vuotiaat mukaan lukien.
2. Influenssan tai akuutin hengitystieinfektion kliinisesti vahvistettu diagnoosi, joka perustuu yli 37,5 °C:n ruumiinlämpöön ja vähintään yhteen seuraavista myrkytysoireyhtymän oireista ja vähintään yhdestä katarraalioireyhtymän ilmenemisestä: myrkytysoireyhtymän oireet (päänsärky, vilunväristykset) , heikkous, murtuminen, silmämunan kipu, pahoinvointi); katarraalinen oireyhtymä (kurkkukipu, nuha, nielutulehdus, kurkunpäätulehdus, yskä).
3. Influenssan tai akuutin hengitystieinfektion laboratoriossa vahvistettu diagnoosi käyttäen yhtä tai useampaa seuraavista virusantigeenin havaitsemismenetelmistä.
4. Influenssan tai ARVI:n komplisoitumaton kulku.
5. Taudin ensimmäisten oireiden ilmaantumisen ja tutkimukseen osallistumisen välinen aika on enintään 36 tuntia.
6. Lapsen toisen vanhemman (tai laillisen edustajan) allekirjoittama tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.
7. 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys jollekin Ingavirin®-valmisteen sisältämälle aineosalle.
2. Influenssan ja akuuttien hengitystievirusinfektioiden monimutkainen kulku (kliinisesti ja laboratoriossa määritetty bakteeri-infektio).
3. Viruslääkkeiden (viruslääkkeet, interferonit, interferoni-induktorit ja immunomoduloivan vaikutuksen omaavat lääkkeet) tai systeemisten antibakteeristen aineiden ottaminen 7 päivää ennen seulontakäyntiä.
4. Vaikea influenssa, jossa on merkkejä sydämen ja verisuonten vajaatoiminnasta ja muista infektio-toksisen shokin ilmenemismuodoista sekä hermoinfektio-oireyhtymästä (enkefaaliset ja meningoenkefaaliset reaktiot).
5. Viruksen aiheuttaman keuhkokuumeen merkit (kahden tai useamman seuraavista oireista: hengenahdistus, rintakipu yskimisen aikana, systeeminen syanoosi, lyömäsoittimen äänen vaimeneminen ja ylempien ja alempien keuhkojen symmetrinen arviointi).
6. Viimeisen viikon aikana ennen potilaan ottamista tutkimukseen kärsineet tartuntataudit.
7. "Usein sairaat lapset" (akuuttien hengitystiesairauksien esiintymistiheys viimeisen vuoden aikana 6 kertaa tai enemmän).
8. Aiempi keuhkoastma.
9. Lisääntynyt kohtausaktiivisuus.
10. Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet (kaikki sairaudet tai tilat, jotka uhkaavat potilaan henkeä tai huonontavat potilaan ennustetta sekä tekevät kliinisen tutkimuksen suorittamisen mahdottomaksi potilaalla).
11. Onkologiset sairaudet, HIV-infektio, tuberkuloosi historia.
12. Diabetes mellitus, laktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosin/isomaltaasin puutos, fruktoosi-intoleranssi, perinnölliset glukoosin imeytymishäiriöt, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
13. Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
14. Potilaan rokottaminen 14 päivää ennen seulontakäyntiä.
15. Samanaikaisen hoidon tarve jollakin kohdassa "Kielletty samanaikainen hoito" lueteltujen lääkkeiden kanssa.
16. Kaikki muut samanaikaiset somaattiset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat hoidon tulosten tulkintaa tai johtavat kyvyttömyyteen suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen toimenpiteitä tai aiheuttavat riskin potilaalle osallistuessaan tutkimukseen .
17. Naispotilaille positiivinen virtsaraskaustesti, jos kuukautiskierto on läsnä.