Werkzaamheid en veiligheid van Ingavirin®, capsules, 60 mg, bij kinderen met griep en andere acute virale infecties van de luchtwegen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 13 tot en met 17 jaar.
2. Klinisch vastgestelde diagnose van griep of acute respiratoire virusinfectie, gebaseerd op de aanwezigheid van een lichaamstemperatuur > 37,5 °C en minstens 1 van de volgende symptomen van het intoxicatiesyndroom, en minstens 1 manifestatie van het catarrale syndroom: symptomen van het intoxicatiesyndroom (hoofdpijn, koude rillingen zwakte, gebrokenheid, oogpijn, misselijkheid); catarrale syndroom (keelpijn, rhinitis, faryngitis, laryngitis, hoest).
3. Laboratoriumbevestigde diagnose van influenza of acute respiratoire virale infecties met behulp van een of meer van de volgende detectiemethoden voor virale antigeen.
4. Ongecompliceerd beloop van influenza of ARVI.
5. Het interval tussen het begin van de eerste symptomen van de ziekte en de opname in het onderzoek mag niet langer zijn dan 36 uur.
6. Beschikbaarheid van een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend door een van de ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) van het kind voor deelname aan het onderzoek.
7. Voor patiënten van 14 jaar en ouder een ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van Ingavirin®.
2. Gecompliceerd beloop van griep en acute respiratoire virale infecties (klinisch en laboratorium bepaalde bacteriële infectie).
3. Inname van antivirale middelen (antivirale middelen, interferonen, interferon-inductoren en geneesmiddelen met immunomodulerende werking) of systemische antibacteriële middelen 7 dagen vóór het screeningsbezoek.
4. Ernstige griep met tekenen van cardiovasculair falen en andere manifestaties van infectieuze-toxische shock, evenals met de aanwezigheid van het neuro-infectiesyndroom (encefale en meningo-encefale reacties).
5. Tekenen van virale pneumonie (aanwezigheid van twee of meer van de volgende symptomen: kortademigheid, pijn op de borst bij hoesten, systemische cyanose, dof worden van het percussiegeluid met symmetrische evaluatie van de bovenste en onderste longen).
6. Besmettelijke ziekten waaraan de patiënt in de laatste week voorafgaand aan de inclusie van de patiënt in het onderzoek leed.
7. "Vaak zieke kinderen" (frequentie van acute aandoeningen van de luchtwegen gedurende het afgelopen jaar 6 keer of meer).
8. Een geschiedenis van bronchiale astma.
9. Een geschiedenis van verhoogde aanvalsactiviteit.
10. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten (alle ziekten of aandoeningen die het leven van de patiënt bedreigen of de prognose van de patiënt verslechteren, en die het onmogelijk maken om een ​​klinische proef bij de patiënt uit te voeren).
11. Geschiedenis van oncologische ziekten, HIV-infectie, tuberculose.
12. Diabetes mellitus, lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, sucrose/isomaltase-deficiëntie, fructose-intolerantie, erfelijke aandoeningen van glucose-absorptie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
13. Deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie minder dan 3 maanden vóór aanvang van de studie.
14. Vaccinatie van de patiënt 14 dagen vóór het screeningsbezoek.
15. De noodzaak van gelijktijdige behandeling met een van de geneesmiddelen vermeld onder ‘Verboden gelijktijdige behandeling’.
16. Alle andere bijkomende somatische ziekten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het moeilijk maken om de resultaten van de behandeling te interpreteren of die resulteren in het onvermogen om de procedures in dit klinische onderzoek uit te voeren of die een risico vormen voor de patiënt bij deelname aan het onderzoek .
17. Voor vrouwelijke patiënten: een positieve urine-zwangerschapstest als er sprake is van een menstruatiecyclus.