Wirksamkeit und Sicherheit von Ingavirin®, Kapseln, 60 mg, bei Kindern mit Influenza und anderen akuten respiratorischen Virusinfektionen

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 13 bis einschließlich 17 Jahren.
2. Klinisch gesicherte Diagnose einer Influenza oder einer akuten respiratorischen Virusinfektion basierend auf dem Vorliegen einer Körpertemperatur > 37,5 °C und mindestens einem der folgenden Symptome eines Intoxikationssyndroms sowie mindestens einer Manifestation eines katarrhalischen Syndroms: Symptome eines Intoxikationssyndroms (Kopfschmerzen, Schüttelfrost). , Schwäche, Zerbrochenheit, Augapfelschmerzen, Übelkeit); katarrhalisches Syndrom (Halsschmerzen, Rhinitis, Pharyngitis, Laryngitis, Husten).
3. Laborbestätigte Diagnose von Influenza oder akuten respiratorischen Virusinfektionen unter Verwendung einer oder mehrerer der folgenden Methoden zum Nachweis viraler Antigene.
4. Unkomplizierter Verlauf einer Influenza oder ARVI.
5. Zeitspanne zwischen Auftreten der ersten Krankheitssymptome und Aufnahme in die Studie nicht mehr als 36 h.
6. Verfügbarkeit einer von einem Elternteil (oder gesetzlichen Vertreter) des Kindes unterzeichneten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
7. Für Patienten ab 14 Jahren ist eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit gegen einen der in Ingavirin® enthaltenen Bestandteile.
2. Komplizierter Verlauf von Influenza und akuten respiratorischen Virusinfektionen (klinisch und im Labor festgestellte bakterielle Infektion).
3. Einnahme antiviraler Medikamente (antivirale Mittel, Interferone, Interferon-Induktoren und Medikamente mit immunmodulatorischer Wirkung) oder systemischen antibakteriellen Mitteln 7 Tage vor dem Screening-Besuch.
4. Schwere Grippe mit Anzeichen eines Herz-Kreislauf-Versagens und anderen Manifestationen eines infektiös-toxischen Schocks sowie mit Vorliegen eines Neuroinfektionssyndroms (enzephale und meningoenzephalische Reaktionen).
5. Anzeichen einer Viruspneumonie (Vorliegen von zwei oder mehr der folgenden Symptome: Atemnot, Brustschmerzen beim Husten, systemische Zyanose, Dämpfung des Schlaggeräuschs bei symmetrischer Beurteilung der oberen und unteren Lunge).
6. Infektionskrankheiten, die in der letzten Woche vor der Aufnahme des Patienten in die Studie aufgetreten sind.
7. „Häufig erkrankte Kinder“ (Häufigkeit akuter Atemwegserkrankungen im letzten Jahr 6-mal oder öfter).
8. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale.
9. Eine Vorgeschichte mit erhöhter Anfallsaktivität.
10. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen (alle Krankheiten oder Zustände, die das Leben des Patienten gefährden oder die Prognose des Patienten verschlechtern sowie die Durchführung einer klinischen Studie mit dem Patienten unmöglich machen).
11. Vorgeschichte onkologischer Erkrankungen, HIV-Infektion, Tuberkulose.
12. Diabetes mellitus, Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption, Saccharose-/Isomaltase-Mangel, Fruktoseintoleranz, erbliche Störungen der Glukoseaufnahme, Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
13. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.
14. Impfung des Patienten 14 Tage vor dem Screening-Besuch.
15. Die Notwendigkeit einer Begleittherapie mit einem der unter „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Arzneimittel.
16. Alle anderen begleitenden somatischen Erkrankungen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren oder dazu führen, dass die Verfahren in dieser klinischen Studie nicht durchgeführt werden können oder die ein Risiko für den Patienten bei der Teilnahme an der Studie darstellen .
17. Bei weiblichen Patienten ein positiver Urin-Schwangerschaftstest, sofern der Menstruationszyklus vorliegt.