サントドミンゴでHIVとともに生きるトランスジェンダー女性に対する多段階介入の試験的実施
2026年6月3日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
サントドミンゴでHIVとともに生きるトランスジェンダー女性のウイルス抑制を促進するための多段階介入を試行
この研究には、ドミニカ共和国の HIV とともに生きるトランスフェミニンの人々に対する、反復的な相談プロセスを使用した個別カウンセリング、ピア ナビゲーション、およびコミュニティの動員を含む、適応されたマルチレベル介入である Abriendo Puertas (扉を開く) が含まれています。
このランダム化比較試験に先立って、HIV とともに生きる 30 人のトランス女性 (対照群なし) を対象に、HIV ケアと治療行動に対する実現可能性と初期効果が評価され、抗レトロウイルス療法の使用における肯定的な傾向が文書化されました (70% ~ 85%、p=0.03)。 、治療予約の欠席 (35% ~ 20%、p=0.39)、および抗レトロウイルス療法の遵守 (86% ~ 96%、p=0.50)。
参加者は、介入スタッフを信頼し、個別のセッションで敬意を持って扱われることで自尊心が向上することを強調しました。
しかし、トランス女性間の信頼と結束が限られていたため、仲間のナビゲーションやコミュニティ活動へのより広範な関与が妨げられていました。
これに応えて、研究チームは、HIVとともに生きるトランスフェミニンな人々への介入を強化し、さらに調整するための2つの重要な修正を特定した。1) プロバイダーを含むジェンダー肯定コンテンツをより多く統合する、2) 個別の政策を順次実施することにより、トランスフェミニンな人々の間で信頼を築くことに焦点を当てる。そしてコミュニティコンポーネント。
提案された研究の目的は、ジェンダーを肯定するアブリエンド・プエルタス介入のパイロットランダム化試験を実施することです。
目的 1 では、無作為に介入に割り付けられたトランスフェミニンな人々の間で、無作為に対照に割り付けられたトランスフェミニンな人々のウイルス抑制に対するジェンダー肯定的アブリエンド・プエルタス介入の予備的有効性が評価されます。
この調査研究では、HIVとともに生きるトランスフェミニンの人々を、ジェンダーを肯定するアブリエンド・プエルタス介入(n=60)(個人カウンセリング、ピアナビゲーション、プロバイダートレーニング、コミュニティサポート構築)または対照群(n=60)にランダムに割り当てます。
研究群間の違いを評価するために、ベースライン、6、12か月の調査とウイルス量の評価が行われます。
目的 2 では、研究チームは影響経路(例:
偏見の減少、結束力の増加)、改善とスケールアップの具体的な領域を特定するための介入の経験。
縦断的定性インタビューは、20 人の介入参加者を対象に、ベースライン、6 か月、および 12 か月後に実施されます。
研究チームは調査と併せて、ジェンダーを肯定するアブリエンド・プエルタスの参加が偏見、癒着、HIV感染の転帰の間の経路にどのような影響を与えるかを評価する予定である。
研究チームはまた、6ヵ月目(n=2)と12ヵ月目(n=2)のフォーカスグループの医療提供者と介入スタッフから経験と推奨事項を引き出します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳であること。
- 出生時には男性に指定されているが、トランスフェミニンであると自己認識している(現地で適切な用語を使用)。
- 1 回の迅速検査で HIV 陽性診断を確認
除外基準:
- 提案された研究でテストされる介入を開発するために、以前の適応研究に参加した少数の個人グループ (約 20 人) がいます。 これらの個人は、すでに以前のバージョンの介入にさらされているため、資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジェンダー肯定アブリエンド・プエルタス (扉を開く) (GAP)
このグループは、マルチレベル介入の 4 つの要素すべてにさらされることになります。 1) 個別のカウンセリングと教育。 2) ピアナビゲーション。 3) プロバイダーの能力開発。 4) コミュニティサポートの構築。 |
4つのコンポーネントによるマルチレベル介入
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介入なし:Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
時間枠:6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
時間枠:1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
時間枠:6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
時間枠:1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
時間枠:6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
時間枠:1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
時間枠:6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
時間枠:1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Depression, 6 Months
時間枠:6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
時間枠:1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
時間枠:6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
時間枠:1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
時間枠:6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
時間枠:1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
時間枠:6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
時間枠:1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
時間枠:6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
時間枠:1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Clare Barrington, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月14日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 22-3282
- R34MH129218 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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