- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316102
Пилотное многоуровневое вмешательство среди трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ, в Санто-Доминго
3 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пилотирование многоуровневого вмешательства по содействию подавлению вирусной нагрузки среди трансгендерных женщин, живущих с ВИЧ, в Санто-Доминго
Это исследование включает в себя адаптированное многоуровневое вмешательство «Abriendo Puertas» («Открытие дверей»), включающее индивидуальное консультирование, навигацию среди равных и мобилизацию сообщества для трансженщин, живущих с ВИЧ в Доминиканской Республике, с использованием итеративного процесса консультаций.
Перед этим рандомизированным контролируемым исследованием с участием 30 трансженщин, живущих с ВИЧ (без контрольной группы), были оценены осуществимость и первоначальное влияние на уход и лечение при ВИЧ-инфекции и зафиксированы положительные тенденции в использовании антиретровирусной терапии (70–85%, p = 0,03). , пропуски посещений врача (от 35% до 20%, p=0,39) и приверженность антиретровирусной терапии (от 86% до 96%, p=0,50).
Участники подчеркнули, что доверие к персоналу, осуществляющему вмешательство, и уважительное отношение к ним на индивидуальных занятиях позволили им повысить самооценку.
Однако ограниченное доверие и сплоченность среди трансженщин препятствовали более широкому взаимодействию со сверстниками и общественной деятельности.
В ответ исследовательская группа определила две ключевые модификации для усиления и дальнейшей адаптации мер вмешательства для трансженщин, живущих с ВИЧ: 1) интегрировать больше контента, подтверждающего гендер, в том числе от поставщиков услуг, и 2) сосредоточиться на построении доверия среди трансженщин посредством последовательного внедрения индивидуальных а затем компоненты сообщества.
Целью предлагаемого исследования является проведение пилотного рандомизированного исследования гендерно-подтверждающего вмешательства Абриендо Пуэртаса.
В рамках цели 1 будет оценена предварительная эффективность гендерно-подтверждающего вмешательства Абриендо Пуэртаса по подавлению вируса среди трансженщин, рандомизированных для участия в этом вмешательстве, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в контрольную группу.
В ходе исследования трансженщины, живущие с ВИЧ, будут случайным образом распределены по гендерно-подтверждающему вмешательству Абриендо Пуэртаса (n = 60) (индивидуальное консультирование, навигация среди равных, обучение поставщиков и создание поддержки сообщества) или контрольной группе (n = 60).
Будут проводиться базовые, 6- и 12-месячные исследования и оценка вирусной нагрузки для оценки различий между группами исследования.
В рамках цели 2 исследовательская группа изучит пути влияния (например,
снижение стигмы, повышение сплоченности) и опыт вмешательства для определения конкретных областей, требующих улучшения и расширения.
Продольные качественные интервью будут проводиться исходно, через 6 и 12 месяцев с 20 участниками вмешательства.
Вместе с опросами исследовательская группа оценит, как участие Abriendo Puertas в программе гендерного подтверждения влияет на пути между стигмой, сплоченностью и последствиями ВИЧ.
Исследовательская группа также будет получать опыт и рекомендации от поставщиков услуг и персонала, занимающегося вмешательством, в фокус-группах через 6 (n=2) и 12 месяцев (n=2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santo Domingo, Доминиканская Респблика
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет;
- при рождении назначен мужчиной, но идентифицирует себя как трансженщина (используя местную терминологию);
- подтвержденный ВИЧ-положительный диагноз с помощью одного экспресс-теста
Критерий исключения:
- Существует небольшая группа людей (около 20 человек), которые участвовали в предыдущем исследовании адаптации с целью разработки вмешательства, которое будет проверено в предлагаемом исследовании. Эти люди не будут иметь права на участие, поскольку они уже подверглись более ранней версии вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гендерное подтверждение Абриендо Пуэртаса (Открытие дверей) (GAP)
Эта группа будет ознакомлена со всеми четырьмя компонентами многоуровневого вмешательства. 1) индивидуальное консультирование и обучение; 2) одноранговая навигация; 3) наращивание потенциала поставщиков; и 4) создание поддержки сообщества. |
Многоуровневое вмешательство с 4 компонентами
|
|
Без вмешательства: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Временное ограничение: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Временное ограничение: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-3282
- R34MH129218 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .