- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06316102
Pilotintervensjon på flere nivåer blant transkjønnede kvinner som lever med HIV i Santo Domingo
3. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Piloterer en intervensjon på flere nivåer for å fremme viral undertrykkelse blant transkjønnede kvinner som lever med HIV i Santo Domingo
Denne studien inkluderer en tilpasset intervensjon på flere nivåer, Abriendo Puertas (Opening Doors), inkludert individuell rådgivning, peer-navigasjon og samfunnsmobilisering for transfeminine mennesker som lever med HIV i Den dominikanske republikk ved hjelp av en iterativ konsultasjonsprosess.
Før denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomførbarhet og initiale effekter på HIV-pleie og behandlingsatferd vurdert med 30 transkvinner som levde med HIV (ingen kontrollgruppe) og dokumenterte positive trender i bruk av antiretroviral terapi (70 % til 85 %, p=0,03) , ubesvarte behandlingsavtaler (35 % til 20 %, p=0,39) og overholdelse av antiretroviral terapi (86 % til 96 %, p=0,50).
Deltakerne understreket at tillit til intervensjonspersonalet og å bli behandlet med respekt i individuelle økter tillot dem å forbedre selvtilliten.
Begrenset tillit og samhørighet blant transkvinner hindret imidlertid mer omfattende engasjement med jevnaldrende navigasjon og samfunnsaktiviteter.
Som svar identifiserte studieteamet to sentrale modifikasjoner for å styrke og ytterligere skreddersy intervensjonen for transfeminine personer som lever med HIV: 1) integrere mer kjønnsbekreftende innhold, inkludert med leverandører og 2) fokus på å bygge tillit blant transfeminine mennesker gjennom sekvensiell implementering av individuelle og deretter fellesskapskomponenter.
Hensikten med den foreslåtte studien er å gjennomføre en randomisert pilotstudie av den kjønnsbekreftende Abriendo Puertas-intervensjonen.
I mål 1 vil den foreløpige effekten av den kjønnsbekreftende Abriendo Puertas-intervensjonen på viral undertrykkelse blant transfeminine personer randomisert til intervensjonen sammenlignet med de randomiserte til kontroll bli vurdert.
Forskningsstudien vil tilfeldig tildele transfeminine mennesker som lever med HIV til den kjønnsbekreftende Abriendo Puertas-intervensjonen (n=60) (individuell rådgivning, kolleganavigasjon, opplæring av leverandør og oppbygging av samfunnsstøtte) eller kontrollgruppe (n=60).
Det vil være baseline-, 6- og 12-månedersundersøkelser og vurderinger av viral belastning for å vurdere forskjeller på tvers av studiearmer.
I mål 2 vil studieteamet undersøke påvirkningsveier (f.eks.
redusert stigma, økt samhold) og erfaringer med intervensjonen for å identifisere spesifikke områder for forbedring og oppskalering.
Longitudinelle kvalitative intervjuer vil bli gjennomført ved baseline, 6 og 12 måneder med 20 intervensjonsdeltakere.
Sammen med undersøkelser vil studieteamet vurdere hvordan kjønnsbekreftende Abriendo Puertas-deltakelse påvirker veier mellom stigma, samhold og HIV-utfall.
Studieteamet vil også hente fram erfaringer og anbefalinger fra tilbydere og intervensjonspersonell i fokusgrupper ved 6 (n=2) og 12 måneder (n=2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel;
- tilordnet mann ved fødselen, men identifiserer seg selv som transfeminin (ved å bruke lokalt passende terminologi);
- bekreftet HIV-positiv diagnose ved hjelp av en enkelt hurtigtest
Ekskluderingskriterier:
- Det er en liten gruppe individer (omtrent 20) som deltok i en tidligere tilpasningsstudie for å utvikle intervensjonen som skal testes i den foreslåtte studien. Disse personene vil ikke være kvalifisert siden de allerede har vært utsatt for en tidligere versjon av intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjønnsbekreftende Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Denne gruppen vil bli eksponert for alle fire komponentene i flernivåintervensjonen. 1) individuell rådgivning og opplæring; 2) kolleganavigasjon; 3) leverandørkapasitetsbygging; og 4) bygging av samfunnsstøtte. |
Intervensjon på flere nivåer med 4 komponenter
|
|
Ingen inngripen: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-3282
- R34MH129218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .