Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção piloto multinível entre mulheres trans que vivem com HIV em Santo Domingo

3 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotando uma intervenção multinível para promover a supressão viral entre mulheres trans que vivem com HIV em Santo Domingo

Este estudo inclui uma intervenção multinível adaptada, Abriendo Puertas (Abrindo Portas), incluindo aconselhamento individual, navegação entre pares e mobilização comunitária para pessoas transfemininas que vivem com HIV na República Dominicana, usando um processo de consulta iterativo. Antes deste ensaio clínico randomizado, a viabilidade e os efeitos iniciais nos cuidados e comportamentos de tratamento do HIV foram avaliados com 30 mulheres trans vivendo com HIV (sem grupo de controle) e tendências positivas documentadas no uso de terapia antirretroviral (70% a 85%, p = 0,03) , faltas às consultas médicas (35% a 20%, p=0,39) e adesão à terapia antirretroviral (86% a 96%, p=0,50). Os participantes enfatizaram que confiar na equipe de intervenção e serem tratados com respeito nas sessões individuais lhes permitiu melhorar a autoestima. A confiança e a coesão limitadas entre as mulheres trans, no entanto, inibiram um envolvimento mais amplo na navegação entre pares e nas atividades comunitárias. Em resposta, a equipe de estudo identificou duas modificações principais para fortalecer e adaptar ainda mais a intervenção para pessoas transfemininas que vivem com HIV: 1) integrar mais conteúdo de afirmação de gênero, inclusive com provedores e 2) focar na construção de confiança entre pessoas transfemininas por meio da implementação sequencial de medidas individuais e depois componentes comunitários. O objetivo do estudo proposto é conduzir um ensaio piloto randomizado da intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero. No Objetivo 1, será avaliada a eficácia preliminar da intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero na supressão viral entre pessoas transfemininas randomizadas para a intervenção em comparação com aquelas randomizadas para controle. O estudo de pesquisa atribuirá aleatoriamente pessoas transfemininas que vivem com HIV à intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero (n = 60) (aconselhamento individual, navegação por pares, treinamento de provedores e construção de apoio comunitário) ou grupo de controle (n = 60). Haverá pesquisas de linha de base, de 6 e 12 meses e avaliações de carga viral para avaliar as diferenças entre os braços do estudo. No Objetivo 2, a equipe de estudo examinará caminhos de influência (por exemplo, diminuição do estigma, aumento da coesão) e experiências com a intervenção para identificar áreas específicas para melhoria e expansão. Entrevistas qualitativas longitudinais serão realizadas no início do estudo, 6 e 12 meses com 20 participantes da intervenção. Juntamente com inquéritos, a equipa de estudo avaliará como a participação na afirmação de género do Abriendo Puertas afecta os caminhos entre o estigma, a coesão e os resultados do VIH. A equipe de estudo também obterá experiências e recomendações de provedores e equipe de intervenção em grupos focais aos 6 (n=2) e 12 meses (n=2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

139

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter pelo menos 18 anos de idade;
  • designado como homem ao nascer, mas que se identifica como transfeminino (usando terminologia localmente apropriada);
  • confirmou o diagnóstico de HIV positivo usando um único teste rápido

Critério de exclusão:

  • Existe um pequeno grupo de indivíduos (aproximadamente 20) que participaram de um estudo prévio de adaptação para desenvolver a intervenção que será testada no estudo proposto. Esses indivíduos não serão elegíveis, pois já foram expostos a uma versão anterior da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Afirmação de Gênero Abriendo Puertas (Abrindo Portas) (GAP)

Este grupo será exposto a todos os quatro componentes da intervenção multinível.

1) aconselhamento e educação individual; 2) navegação entre pares; 3) capacitação dos provedores; e 4) construção de apoio comunitário.

Intervenção multinível com 4 componentes
Sem intervenção: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Prazo: 6 months
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
6 months
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Prazo: 1 year
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
1 year
Retention in HIV Care, 6 Months
Prazo: 6 months
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
6 months
Retention in HIV Care, 1 Year
Prazo: 1 year
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
1 year
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Prazo: 6 months
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
6 months
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Prazo: 1 year
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
1 year
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Prazo: 6 months
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
6 months
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Prazo: 1 year
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depression, 6 Months
Prazo: 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
6 months
Depression, 1 Year
Prazo: 1 year
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
1 year
Anxiety, 6 Months
Prazo: 6 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
6 months
Anxiety, 1 Year
Prazo: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
1 year
Substance Use, 6 Months
Prazo: 6 months
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
6 months
Substance Use, 1 Year
Prazo: 1 year
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
1 year
Binge Drinking, 6 Months
Prazo: 6 months
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
6 months
Binge Drinking, 1 Year
Prazo: 1 year
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
1 year
Self-esteem, 6 Months
Prazo: 6 months
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
6 months
Self-esteem, 1 Year
Prazo: 1 year
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-3282
  • R34MH129218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever