- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06316102
Intervenção piloto multinível entre mulheres trans que vivem com HIV em Santo Domingo
3 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotando uma intervenção multinível para promover a supressão viral entre mulheres trans que vivem com HIV em Santo Domingo
Este estudo inclui uma intervenção multinível adaptada, Abriendo Puertas (Abrindo Portas), incluindo aconselhamento individual, navegação entre pares e mobilização comunitária para pessoas transfemininas que vivem com HIV na República Dominicana, usando um processo de consulta iterativo.
Antes deste ensaio clínico randomizado, a viabilidade e os efeitos iniciais nos cuidados e comportamentos de tratamento do HIV foram avaliados com 30 mulheres trans vivendo com HIV (sem grupo de controle) e tendências positivas documentadas no uso de terapia antirretroviral (70% a 85%, p = 0,03) , faltas às consultas médicas (35% a 20%, p=0,39) e adesão à terapia antirretroviral (86% a 96%, p=0,50).
Os participantes enfatizaram que confiar na equipe de intervenção e serem tratados com respeito nas sessões individuais lhes permitiu melhorar a autoestima.
A confiança e a coesão limitadas entre as mulheres trans, no entanto, inibiram um envolvimento mais amplo na navegação entre pares e nas atividades comunitárias.
Em resposta, a equipe de estudo identificou duas modificações principais para fortalecer e adaptar ainda mais a intervenção para pessoas transfemininas que vivem com HIV: 1) integrar mais conteúdo de afirmação de gênero, inclusive com provedores e 2) focar na construção de confiança entre pessoas transfemininas por meio da implementação sequencial de medidas individuais e depois componentes comunitários.
O objetivo do estudo proposto é conduzir um ensaio piloto randomizado da intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero.
No Objetivo 1, será avaliada a eficácia preliminar da intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero na supressão viral entre pessoas transfemininas randomizadas para a intervenção em comparação com aquelas randomizadas para controle.
O estudo de pesquisa atribuirá aleatoriamente pessoas transfemininas que vivem com HIV à intervenção Abriendo Puertas de afirmação de gênero (n = 60) (aconselhamento individual, navegação por pares, treinamento de provedores e construção de apoio comunitário) ou grupo de controle (n = 60).
Haverá pesquisas de linha de base, de 6 e 12 meses e avaliações de carga viral para avaliar as diferenças entre os braços do estudo.
No Objetivo 2, a equipe de estudo examinará caminhos de influência (por exemplo,
diminuição do estigma, aumento da coesão) e experiências com a intervenção para identificar áreas específicas para melhoria e expansão.
Entrevistas qualitativas longitudinais serão realizadas no início do estudo, 6 e 12 meses com 20 participantes da intervenção.
Juntamente com inquéritos, a equipa de estudo avaliará como a participação na afirmação de género do Abriendo Puertas afecta os caminhos entre o estigma, a coesão e os resultados do VIH.
A equipe de estudo também obterá experiências e recomendações de provedores e equipe de intervenção em grupos focais aos 6 (n=2) e 12 meses (n=2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- designado como homem ao nascer, mas que se identifica como transfeminino (usando terminologia localmente apropriada);
- confirmou o diagnóstico de HIV positivo usando um único teste rápido
Critério de exclusão:
- Existe um pequeno grupo de indivíduos (aproximadamente 20) que participaram de um estudo prévio de adaptação para desenvolver a intervenção que será testada no estudo proposto. Esses indivíduos não serão elegíveis, pois já foram expostos a uma versão anterior da intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Afirmação de Gênero Abriendo Puertas (Abrindo Portas) (GAP)
Este grupo será exposto a todos os quatro componentes da intervenção multinível. 1) aconselhamento e educação individual; 2) navegação entre pares; 3) capacitação dos provedores; e 4) construção de apoio comunitário. |
Intervenção multinível com 4 componentes
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Sem intervenção: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Prazo: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Prazo: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Prazo: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Prazo: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Prazo: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Prazo: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Prazo: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Prazo: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
Prazo: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Prazo: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Prazo: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Prazo: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Prazo: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Prazo: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Prazo: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Prazo: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Prazo: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Prazo: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-3282
- R34MH129218 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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