Pilotní víceúrovňová intervence mezi transgender ženami žijícími s HIV v Santo Domingu
28. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotování víceúrovňové intervence na podporu virové suprese mezi transgender ženami žijícími s HIV v Santo Domingu
Tato studie zahrnuje přizpůsobenou víceúrovňovou intervenci, Abriendo Puertas (Otevírání dveří), včetně individuálního poradenství, navigace mezi vrstevníky a komunitní mobilizace pro transfeminní osoby žijící s HIV v Dominikánské republice pomocí iterativního konzultačního procesu.
Před touto randomizovanou kontrolovanou studií byla u 30 trans žen žijících s HIV (žádná kontrolní skupina) hodnocena proveditelnost a počáteční účinky na péči o HIV a chování při léčbě a byly zdokumentovány pozitivní trendy v užívání antiretrovirové terapie (70 % až 85 %, p=0,03). , zmeškaná péče (35 % až 20 %, p=0,39) a adherence k antiretrovirové léčbě (86 % až 96 %, p=0,50).
Účastníci zdůraznili, že důvěra v intervenční personál a respektování při jednotlivých sezeních jim umožnilo zlepšit sebevědomí.
Omezená důvěra a soudržnost mezi trans ženami však bránila rozsáhlejšímu zapojení do vrstevnické navigace a komunitních aktivit.
V reakci na to studijní tým identifikoval dvě klíčové modifikace k posílení a dalšímu přizpůsobení intervence pro transfeminní osoby žijící s HIV: 1) integrovat více genderově potvrzujícího obsahu, a to i s poskytovateli a 2) zaměřit se na budování důvěry mezi transfeminními lidmi prostřednictvím postupné implementace jednotlivých a pak komunitní složky.
Účelem navrhované studie je provést pilotní randomizovanou studii intervence Abriendo Puertas potvrzující pohlaví.
V cíli 1 bude posouzena předběžná účinnost Gender-potvrzující intervence Abriendo Puertas na virovou supresi u transfeminin randomizovaných do intervence ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni do kontroly.
Výzkumná studie náhodně přiřadí transfeminní osoby žijící s HIV do intervence Abriendo Puertas potvrzující pohlaví (n=60) (individuální poradenství, navigace vrstevníky, školení poskytovatelů a budování podpory komunity) nebo kontrolní skupiny (n=60).
Budou provedeny základní, 6 a 12měsíční průzkumy a vyhodnocení virové zátěže k posouzení rozdílů mezi rameny studie.
V cíli 2 bude studijní tým zkoumat cesty vlivu (např.
snížené stigma, zvýšená soudržnost) a zkušenosti s intervencí k identifikaci konkrétních oblastí pro zlepšení a rozšíření.
Dlouhé kvalitativní rozhovory budou provedeny na začátku, 6 a 12 měsících s 20 účastníky intervence.
Spolu s průzkumy studijní tým posoudí, jak účast Abriendo Puertas potvrzující pohlaví ovlivňuje cesty mezi stigmatizací, soudržností a výsledky HIV.
Studijní tým bude také získávat zkušenosti a doporučení od poskytovatelů a intervenčního personálu v cílových skupinách po 6 (n=2) a 12 měsících (n=2).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být alespoň 18 let;
- přidělený muž při narození, ale sám se identifikuje jako transfeminní (s použitím místně vhodné terminologie);
- potvrdil HIV pozitivní diagnózu pomocí jediného rychlého testu
Kritéria vyloučení:
- Existuje malá skupina jedinců (přibližně 20), kteří se zúčastnili předchozí adaptační studie, aby vyvinuli intervenci, která bude testována v navrhované studii. Tito jedinci nebudou způsobilí, protože již byli vystaveni dřívější verzi intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina neobdrží zásah; školení poskytovatelů v oblasti genderové afirmace však bude probíhat na úrovni kliniky, takže účastníci kontroly mohou být vystaveni změnám v postojích a postupech poskytovatelů.
|
|
|
Experimentální: Potvrzení pohlaví Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Tato skupina bude vystavena všem čtyřem složkám víceúrovňové intervence. 1) individuální poradenství a vzdělávání; 2) peer navigace; 3) budování kapacity poskytovatele; a 4) budování podpory komunity. |
Víceúrovňový zásah se 4 složkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Časové okno: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Časové okno: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Časové okno: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Časové okno: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-3282
- R34MH129218 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie