Pilotinterventie op meerdere niveaus onder transgendervrouwen met hiv in Santo Domingo
3 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het testen van een interventie op meerdere niveaus om virusonderdrukking te bevorderen onder transgendervrouwen die met hiv leven in Santo Domingo
Deze studie omvat een aangepaste interventie op meerdere niveaus, Abriendo Puertas (Opening Doors), inclusief individuele counseling, peer-navigatie en gemeenschapsmobilisatie voor transvrouwelijke mensen met hiv in de Dominicaanse Republiek, met behulp van een iteratief consultatieproces.
Voorafgaand aan dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden de haalbaarheid en de initiële effecten op de hiv-zorg en het behandelgedrag beoordeeld bij 30 transvrouwen met hiv (geen controlegroep) en werden positieve trends in het gebruik van antiretrovirale therapie gedocumenteerd (70% tot 85%, p=0,03). , gemiste zorgafspraken (35% tot 20%, p=0,39) en therapietrouw (86% tot 96%, p=0,50).
Deelnemers benadrukten dat het vertrouwen in het interventiepersoneel en de respectvolle behandeling in individuele sessies hen in staat stelden hun zelfwaardering te verbeteren.
Het beperkte vertrouwen en de cohesie onder transvrouwen stonden echter een grotere betrokkenheid bij peer-navigatie en gemeenschapsactiviteiten in de weg.
Als reactie daarop identificeerde het onderzoeksteam twee belangrijke wijzigingen om de interventie voor transvrouwelijke mensen met hiv te versterken en verder op maat te maken: 1) meer genderbevestigende inhoud integreren, ook bij aanbieders, en 2) zich richten op het opbouwen van vertrouwen onder transvrouwelijke mensen door middel van opeenvolgende implementatie van individuele en vervolgens gemeenschapscomponenten.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om een gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren naar de genderbevestigende Abriendo Puertas-interventie.
In Doel 1 zal de voorlopige effectiviteit van de genderbevestigende Abriendo Puertas-interventie op virale onderdrukking worden beoordeeld onder transvrouwelijke mensen die gerandomiseerd zijn naar de interventie, vergeleken met degenen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep.
Het onderzoek zal transvrouwelijke mensen met hiv willekeurig toewijzen aan de genderbevestigende Abriendo Puertas-interventie (n=60) (individuele counseling, peer-navigatie, training van zorgverleners en opbouwen van gemeenschapsondersteuning) of controlegroep (n=60).
Er zullen basisonderzoeken, onderzoeken over zes en twaalf maanden en beoordelingen van de virale belasting plaatsvinden om de verschillen tussen de onderzoeksarmen te beoordelen.
In Doel 2 zal het onderzoeksteam de invloedsroutes onderzoeken (bijv.
minder stigma, grotere samenhang) en ervaringen met de interventie om specifieke gebieden voor verbetering en opschaling te identificeren.
Er zullen longitudinale kwalitatieve interviews worden afgenomen bij aanvang, na zes en twaalf maanden met twintig deelnemers aan de interventie.
Samen met enquêtes zal het onderzoeksteam beoordelen hoe de genderbevestigende deelname van Abriendo Puertas de trajecten tussen stigmatisering, cohesie en HIV-resultaten beïnvloedt.
Het onderzoeksteam zal ook ervaringen en aanbevelingen ontlenen aan zorgverleners en interventiepersoneel in focusgroepen op 6 (n=2) en 12 maanden (n=2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud zijn;
- toegewezen man bij de geboorte, maar zichzelf identificeren als transvrouwelijk (met behulp van lokaal passende terminologie);
- bevestigde HIV-positieve diagnose met behulp van een enkele sneltest
Uitsluitingscriteria:
- Er is een kleine groep individuen (ongeveer twintig) die heeft deelgenomen aan een eerder aanpassingsonderzoek om de interventie te ontwikkelen die in het voorgestelde onderzoek zal worden getest. Deze personen komen niet in aanmerking omdat ze al zijn blootgesteld aan een eerdere versie van de interventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geslachtsbevestigend Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Deze groep zal worden blootgesteld aan alle vier de componenten van de interventie op meerdere niveaus. 1) individuele begeleiding en opleiding; 2) peer-navigatie; 3) capaciteitsopbouw van aanbieders; en 4) het opbouwen van gemeenschapsondersteuning. |
Interventie op meerdere niveaus met 4 componenten
|
|
Geen tussenkomst: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Tijdsspanne: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-3282
- R34MH129218 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .