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Intervento pilota multilivello tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo

28 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotaggio di un intervento multilivello per promuovere la soppressione virale tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo

Questo studio include un intervento multilivello adattato, Abriendo Puertas (Opening Doors), che comprende consulenza individuale, navigazione tra pari e mobilitazione comunitaria per le persone transfemminili che vivono con l’HIV nella Repubblica Dominicana utilizzando un processo di consultazione iterativo. Prima di questo studio randomizzato e controllato, la fattibilità e gli effetti iniziali sui comportamenti di cura e trattamento dell'HIV sono stati valutati con 30 donne trans che vivono con l'HIV (nessun gruppo di controllo) e sono state documentate tendenze positive nell'uso della terapia antiretrovirale (dal 70% all'85%, p = 0,03). , appuntamenti di cura mancati (dal 35% al ​​20%, p=0,39) e aderenza alla terapia antiretrovirale (dall'86% al 96%, p=0,50). I partecipanti hanno sottolineato che fidarsi del personale di intervento ed essere trattati con rispetto nelle sessioni individuali ha permesso loro di migliorare l'autostima. La fiducia e la coesione limitate tra le donne trans, tuttavia, hanno inibito un coinvolgimento più ampio nella navigazione tra pari e nelle attività della comunità. In risposta, il gruppo di studio ha identificato due modifiche chiave per rafforzare e personalizzare ulteriormente l’intervento per le persone transfemminili che vivono con l’HIV: 1) integrare più contenuti che affermano il genere, anche con i fornitori e 2) concentrarsi sulla costruzione della fiducia tra le persone transfemminili attraverso l’implementazione sequenziale di strategie individuali e poi componenti della comunità. Lo scopo dello studio proposto è quello di condurre uno studio pilota randomizzato sull'intervento Abriendo Puertas di affermazione del genere. Nell’Obiettivo 1, verrà valutata l’efficacia preliminare dell’intervento di affermazione del genere Abriendo Puertas sulla soppressione virale tra le persone transfemminili randomizzate all’intervento rispetto a quelle randomizzate al controllo. Lo studio di ricerca assegnerà in modo casuale le persone transfemminili che vivono con l'HIV all'intervento Abriendo Puertas di affermazione del genere (n = 60) (consulenza individuale, navigazione tra pari, formazione degli operatori e costruzione del supporto comunitario) o al gruppo di controllo (n = 60). Saranno effettuati sondaggi al basale, a 6 e 12 mesi e valutazioni della carica virale per valutare le differenze tra i bracci di studio. Nell'Obiettivo 2, il gruppo di studio esaminerà i percorsi di influenza (ad es. diminuzione dello stigma, aumento della coesione) ed esperienze con l’intervento per identificare aree specifiche di miglioramento e ampliamento. Le interviste qualitative longitudinali saranno condotte al basale, a 6 e 12 mesi con 20 partecipanti all'intervento. Insieme ai sondaggi, il team di studio valuterà in che modo la partecipazione ad Abriendo Puertas per l’affermazione del genere influisce sui percorsi tra stigma, coesione ed esiti dell’HIV. Il gruppo di studio raccoglierà anche esperienze e raccomandazioni da parte dei fornitori e del personale di intervento in focus group a 6 (n=2) e 12 mesi (n=2).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santo Domingo, Repubblica Dominicana
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 18 anni;
  • assegnato maschio alla nascita ma autoidentificarsi come transfemminile (utilizzando una terminologia appropriata a livello locale);
  • confermato la diagnosi di HIV positivo utilizzando un singolo test rapido

Criteri di esclusione:

  • Esiste un piccolo gruppo di individui (circa 20) che hanno partecipato a un precedente studio di adattamento per sviluppare l'intervento che verrà testato nello studio proposto. Questi individui non saranno ammissibili poiché sono già stati esposti a una versione precedente dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà un intervento; tuttavia, la formazione degli operatori sull'affermazione di genere sarà condotta a livello clinico, pertanto i partecipanti al controllo potrebbero essere esposti a cambiamenti negli atteggiamenti e nelle pratiche degli operatori.
Sperimentale: Affermazione di genere Abriendo Puertas (Apertura delle porte) (GAP)

Questo gruppo sarà esposto a tutte e quattro le componenti dell'intervento multilivello.

1) consulenza ed educazione individuale; 2) navigazione tra pari; 3) rafforzamento delle capacità dei fornitori; e 4) costruzione del sostegno comunitario.

Intervento multilivello con 4 componenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
6 months
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
1 year
Retention in HIV Care, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
6 months
Retention in HIV Care, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
1 year
Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
6 months
Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
1 year
Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
6 months
Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depression, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
6 months
Depression, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
1 year
Anxiety, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
6 months
Anxiety, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
1 year
Substance Use, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
6 months
Substance Use, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
1 year
Binge Drinking, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
6 months
Binge Drinking, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
1 year
Self-esteem, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
6 months
Self-esteem, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-3282
  • R34MH129218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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