- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316102
Intervento pilota multilivello tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo
28 aprile 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotaggio di un intervento multilivello per promuovere la soppressione virale tra le donne transgender che vivono con l’HIV a Santo Domingo
Questo studio include un intervento multilivello adattato, Abriendo Puertas (Opening Doors), che comprende consulenza individuale, navigazione tra pari e mobilitazione comunitaria per le persone transfemminili che vivono con l’HIV nella Repubblica Dominicana utilizzando un processo di consultazione iterativo.
Prima di questo studio randomizzato e controllato, la fattibilità e gli effetti iniziali sui comportamenti di cura e trattamento dell'HIV sono stati valutati con 30 donne trans che vivono con l'HIV (nessun gruppo di controllo) e sono state documentate tendenze positive nell'uso della terapia antiretrovirale (dal 70% all'85%, p = 0,03). , appuntamenti di cura mancati (dal 35% al 20%, p=0,39) e aderenza alla terapia antiretrovirale (dall'86% al 96%, p=0,50).
I partecipanti hanno sottolineato che fidarsi del personale di intervento ed essere trattati con rispetto nelle sessioni individuali ha permesso loro di migliorare l'autostima.
La fiducia e la coesione limitate tra le donne trans, tuttavia, hanno inibito un coinvolgimento più ampio nella navigazione tra pari e nelle attività della comunità.
In risposta, il gruppo di studio ha identificato due modifiche chiave per rafforzare e personalizzare ulteriormente l’intervento per le persone transfemminili che vivono con l’HIV: 1) integrare più contenuti che affermano il genere, anche con i fornitori e 2) concentrarsi sulla costruzione della fiducia tra le persone transfemminili attraverso l’implementazione sequenziale di strategie individuali e poi componenti della comunità.
Lo scopo dello studio proposto è quello di condurre uno studio pilota randomizzato sull'intervento Abriendo Puertas di affermazione del genere.
Nell’Obiettivo 1, verrà valutata l’efficacia preliminare dell’intervento di affermazione del genere Abriendo Puertas sulla soppressione virale tra le persone transfemminili randomizzate all’intervento rispetto a quelle randomizzate al controllo.
Lo studio di ricerca assegnerà in modo casuale le persone transfemminili che vivono con l'HIV all'intervento Abriendo Puertas di affermazione del genere (n = 60) (consulenza individuale, navigazione tra pari, formazione degli operatori e costruzione del supporto comunitario) o al gruppo di controllo (n = 60).
Saranno effettuati sondaggi al basale, a 6 e 12 mesi e valutazioni della carica virale per valutare le differenze tra i bracci di studio.
Nell'Obiettivo 2, il gruppo di studio esaminerà i percorsi di influenza (ad es.
diminuzione dello stigma, aumento della coesione) ed esperienze con l’intervento per identificare aree specifiche di miglioramento e ampliamento.
Le interviste qualitative longitudinali saranno condotte al basale, a 6 e 12 mesi con 20 partecipanti all'intervento.
Insieme ai sondaggi, il team di studio valuterà in che modo la partecipazione ad Abriendo Puertas per l’affermazione del genere influisce sui percorsi tra stigma, coesione ed esiti dell’HIV.
Il gruppo di studio raccoglierà anche esperienze e raccomandazioni da parte dei fornitori e del personale di intervento in focus group a 6 (n=2) e 12 mesi (n=2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni;
- assegnato maschio alla nascita ma autoidentificarsi come transfemminile (utilizzando una terminologia appropriata a livello locale);
- confermato la diagnosi di HIV positivo utilizzando un singolo test rapido
Criteri di esclusione:
- Esiste un piccolo gruppo di individui (circa 20) che hanno partecipato a un precedente studio di adattamento per sviluppare l'intervento che verrà testato nello studio proposto. Questi individui non saranno ammissibili poiché sono già stati esposti a una versione precedente dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo non riceverà un intervento; tuttavia, la formazione degli operatori sull'affermazione di genere sarà condotta a livello clinico, pertanto i partecipanti al controllo potrebbero essere esposti a cambiamenti negli atteggiamenti e nelle pratiche degli operatori.
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Sperimentale: Affermazione di genere Abriendo Puertas (Apertura delle porte) (GAP)
Questo gruppo sarà esposto a tutte e quattro le componenti dell'intervento multilivello. 1) consulenza ed educazione individuale; 2) navigazione tra pari; 3) rafforzamento delle capacità dei fornitori; e 4) costruzione del sostegno comunitario. |
Intervento multilivello con 4 componenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-3282
- R34MH129218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV
-
Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
-
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
-
Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
-
Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
-
RTI InternationalNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; MU-JHU CAREReclutamento