Intervención piloto multinivel entre mujeres transgénero que viven con VIH en Santo Domingo
3 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotaje de una intervención multinivel para promover la supresión viral entre mujeres transgénero que viven con VIH en Santo Domingo
Este estudio incluye una intervención multinivel adaptada, Abriendo Puertas, que incluye asesoramiento individual, navegación entre pares y movilización comunitaria para personas transfemeninas que viven con VIH en la República Dominicana mediante un proceso de consulta iterativo.
Antes de este ensayo controlado aleatorio, se evaluaron la viabilidad y los efectos iniciales sobre las conductas de atención y tratamiento del VIH con 30 mujeres trans que viven con el VIH (sin grupo de control) y se documentaron tendencias positivas en el uso de terapia antirretroviral (70% a 85%, p=0,03). , citas de atención perdidas (35% a 20%, p=0,39) y adherencia al tratamiento antirretroviral (86% a 96%, p=0,50).
Los participantes enfatizaron que confiar en el personal de intervención y ser tratados con respeto en las sesiones individuales les permitió mejorar su autoestima.
Sin embargo, la confianza y la cohesión limitadas entre las mujeres trans inhibieron un compromiso más amplio con la navegación entre pares y las actividades comunitarias.
En respuesta, el equipo del estudio identificó dos modificaciones clave para fortalecer y adaptar aún más la intervención para las personas transfemeninas que viven con el VIH: 1) integrar más contenido que afirme el género, incluso con los proveedores y 2) centrarse en generar confianza entre las personas transfemeninas a través de la implementación secuencial de programas individuales. y luego los componentes comunitarios.
El propósito del estudio propuesto es realizar un ensayo piloto aleatorio de la intervención Abriendo Puertas de afirmación de género.
En el objetivo 1, la eficacia preliminar de la intervención Abriendo Puertas de afirmación de género sobre la supresión viral entre personas transfemeninas asignadas al azar a la intervención en comparación con las asignadas al azar al control.
El estudio de investigación asignará aleatoriamente a personas transfemeninas que viven con VIH a la intervención Abriendo Puertas de afirmación de género (n=60) (consejería individual, navegación entre pares, capacitación de proveedores y creación de apoyo comunitario) o grupo de control (n=60).
Habrá encuestas de referencia, de 6 y 12 meses y evaluaciones de la carga viral para evaluar las diferencias entre los brazos del estudio.
En el objetivo 2, el equipo de estudio examinará las vías de influencia (p. ej.
disminución del estigma, aumento de la cohesión) y experiencias con la intervención para identificar áreas específicas de mejora y ampliación de escala.
Se realizarán entrevistas cualitativas longitudinales al inicio, a los 6 y 12 meses con 20 participantes de la intervención.
Junto con las encuestas, el equipo de estudio evaluará cómo la participación de Abriendo Puertas que afirma el género afecta las vías entre el estigma, la cohesión y los resultados del VIH.
El equipo de estudio también obtendrá experiencias y recomendaciones de proveedores y personal de intervención en grupos focales a los 6 (n = 2) y 12 meses (n = 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad;
- asignado hombre al nacer pero se identifica a sí mismo como transfemenino (usando terminología localmente apropiada);
- diagnóstico positivo de VIH confirmado mediante una única prueba rápida
Criterio de exclusión:
- Existe un pequeño grupo de personas (aproximadamente 20) que participaron en un estudio de adaptación previo para desarrollar la intervención que se probará en el estudio propuesto. Estas personas no serán elegibles porque ya estuvieron expuestas a una versión anterior de la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Afirmación de Género Abriendo Puertas (GAP)
Este grupo estará expuesto a los cuatro componentes de la intervención multinivel. 1) asesoramiento y educación individuales; 2) navegación entre pares; 3) desarrollo de capacidades de proveedores; y 4) creación de apoyo comunitario. |
Intervención multinivel con 4 componentes.
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Sin intervención: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Periodo de tiempo: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-3282
- R34MH129218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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