Pilotintervention auf mehreren Ebenen bei Transgender-Frauen, die mit HIV in Santo Domingo leben
3. Juni 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotierung einer mehrstufigen Intervention zur Förderung der Virusunterdrückung bei Transgender-Frauen mit HIV in Santo Domingo
Diese Studie umfasst eine angepasste mehrstufige Intervention, Abriendo Puertas (Türen öffnen), einschließlich individueller Beratung, Peer-Navigation und Gemeinschaftsmobilisierung für transfeminine Menschen, die in der Dominikanischen Republik mit HIV leben, mithilfe eines iterativen Konsultationsprozesses.
Vor dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden die Durchführbarkeit und die ersten Auswirkungen auf die HIV-Versorgung und das Behandlungsverhalten an 30 mit HIV lebenden Transfrauen (keine Kontrollgruppe) bewertet und positive Trends bei der Anwendung antiretroviraler Therapien dokumentiert (70 % bis 85 %, p = 0,03). , verpasste Behandlungstermine (35 % bis 20 %, p = 0,39) und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (86 % bis 96 %, p = 0,50).
Die Teilnehmer betonten, dass das Vertrauen in das Interventionspersonal und der respektvolle Umgang in den einzelnen Sitzungen es ihnen ermöglichten, ihr Selbstwertgefühl zu verbessern.
Begrenztes Vertrauen und begrenzter Zusammenhalt unter Transfrauen verhinderten jedoch eine umfassendere Beteiligung an Peer-Navigation und Community-Aktivitäten.
Als Reaktion darauf identifizierte das Studienteam zwei wichtige Modifikationen, um die Intervention für transfeminine Menschen mit HIV zu stärken und weiter anzupassen: 1) Integration von mehr geschlechtsbejahenden Inhalten, auch bei Anbietern, und 2) Fokus auf den Aufbau von Vertrauen unter transfemininen Menschen durch sequenzielle Umsetzung individueller Maßnahmen und dann Community-Komponenten.
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine randomisierte Pilotstudie zur geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas durchzuführen.
In Ziel 1 wird die vorläufige Wirksamkeit der geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas auf die Virussuppression bei transfemininen Personen, die randomisiert an der Intervention teilnehmen, im Vergleich zu denen, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden, bewertet.
Im Rahmen der Forschungsstudie werden transfeminine Menschen, die mit HIV leben, nach dem Zufallsprinzip der geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas (n=60) (individuelle Beratung, Peer-Navigation, Anbieterschulung und Aufbau von Gemeinschaftsunterstützung) oder der Kontrollgruppe (n=60) zugeordnet.
Es werden Baseline-, 6- und 12-Monats-Umfragen und Bewertungen der Viruslast durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Studienarmen zu bewerten.
In Ziel 2 untersucht das Studienteam Einflusswege (z. B.
verringerte Stigmatisierung, erhöhter Zusammenhalt) und Erfahrungen mit der Intervention, um spezifische Bereiche für Verbesserungen und Ausweitung zu identifizieren.
Zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten werden qualitative Längsschnittinterviews mit 20 Interventionsteilnehmern durchgeführt.
Zusammen mit Umfragen wird das Studienteam bewerten, wie sich die Teilnahme von Abriendo Puertas an der Gender-Bestätigung auf die Wege zwischen Stigmatisierung, Zusammenhalt und HIV-Ergebnissen auswirkt.
Das Studienteam wird außerdem Erfahrungen und Empfehlungen von Anbietern und Interventionspersonal in Fokusgruppen nach 6 (n=2) und 12 Monaten (n=2) einholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- bei der Geburt als männlich eingestuft, identifizieren sich aber selbst als transfeminin (unter Verwendung lokal angemessener Terminologie);
- bestätigte HIV-positive Diagnose mit einem einzigen Schnelltest
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine kleine Gruppe von Personen (ungefähr 20), die an einer früheren Anpassungsstudie teilgenommen haben, um die Intervention zu entwickeln, die in der vorgeschlagenen Studie getestet werden soll. Diese Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie bereits einer früheren Version der Intervention ausgesetzt waren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gender Affirming Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Diese Gruppe wird allen vier Komponenten der mehrstufigen Intervention ausgesetzt sein. 1) individuelle Beratung und Aufklärung; 2) Peer-Navigation; 3) Aufbau von Anbieterkapazitäten; und 4) Aufbau von Community-Unterstützung. |
Mehrstufige Intervention mit 4 Komponenten
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Kein Eingriff: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Zeitfenster: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Zeitfenster: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-3282
- R34MH129218 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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