- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06316102
Pilotintervention auf mehreren Ebenen bei Transgender-Frauen, die mit HIV in Santo Domingo leben
Pilotierung einer mehrstufigen Intervention zur Förderung der Virusunterdrückung bei Transgender-Frauen mit HIV in Santo Domingo
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanische Republik
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein;
- bei der Geburt als männlich eingestuft, identifizieren sich aber selbst als transfeminin (unter Verwendung lokal angemessener Terminologie);
- bestätigte HIV-positive Diagnose mit einem einzigen Schnelltest
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine kleine Gruppe von Personen (ungefähr 20), die an einer früheren Anpassungsstudie teilgenommen haben, um die Intervention zu entwickeln, die in der vorgeschlagenen Studie getestet werden soll. Diese Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie bereits einer früheren Version der Intervention ausgesetzt waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention; Allerdings werden Anbieterschulungen zur Gender-Bestätigung auf Klinikebene durchgeführt, sodass Kontrollteilnehmer möglicherweise Änderungen in den Einstellungen und Praktiken der Anbieter ausgesetzt sind.
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Experimental: Gender Affirming Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Diese Gruppe wird allen vier Komponenten der mehrstufigen Intervention ausgesetzt sein. 1) individuelle Beratung und Aufklärung; 2) Peer-Navigation; 3) Aufbau von Anbieterkapazitäten; und 4) Aufbau von Community-Unterstützung. |
Mehrstufige Intervention mit 4 Komponenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression (HIV), 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung der Viruslast von HIV wird ein 10-ml-Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure antikoaguliertem Blut entnommen. <400 Kopien/ml = Virussuppression >= 400 Kopien/ml = keine Virussuppression |
6 Monate
|
Virussuppression (HIV), 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Viruslast von HIV wird ein 10-ml-Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure antikoaguliertem Blut entnommen. <400 Kopien/ml = Virussuppression >= 400 Kopien/ml = keine Virussuppression |
1 Jahr
|
Verbleib in der HIV-Betreuung, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten haben, beantworten die Frage: Wie viele HIV-Termine haben Sie in den letzten 6 Monaten verpasst? 0 = Verbleib in der HIV-Versorgung >0 = Kein Verbleib in der HIV-Versorgung |
6 Monate
|
Verbleib in der HIV-Betreuung, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten haben, beantworten die Frage: Wie viele HIV-Termine haben Sie in den letzten 6 Monaten verpasst? 0 = Verbleib in der HIV-Versorgung >0 = Kein Verbleib in der HIV-Versorgung |
1 Jahr
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt: An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 4 Tagen nicht die gesamte antiretrovirale Therapiedosis eingenommen? 0 = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie >0 = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie |
6 Monate
|
Einhaltung der antiretroviralen Therapie, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt: An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 4 Tagen nicht die gesamte antiretrovirale Therapiedosis eingenommen? 0 = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie >0 = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie |
1 Jahr
|
Unterbrechung der antiretroviralen Therapie, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt: Haben Sie in den letzten 6 Monaten Ihre antiretroviralen Medikamente abgesetzt oder ausgesetzt? Nein = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie. Ja = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie |
6 Monate
|
Unterbrechung der antiretroviralen Therapie, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt: Haben Sie in den letzten 6 Monaten Ihre antiretroviralen Medikamente abgesetzt oder ausgesetzt? Nein = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie. Ja = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9: 0–9 = Keine depressiven Symptome; 10-27=depressive Symptome. Antwortmöglichkeiten: Kein Tag, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag Artikel über die letzten 2 Wochen: Sie haben wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun. Sie haben sich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt. Sie hatten Schwierigkeiten, durchzuschlafen oder einzuschlafen, oder Sie haben zu viel geschlafen. Sie fühlten sich müde oder energielos. Sie hatten wenig Appetit oder haben übermäßig gegessen. Sie fühlten sich schlecht – oder Sie denken, Sie seien ein Versager oder Sie hätten etwas getan Unrecht für Sie selbst oder Ihre Familie. Sie hatten Schwierigkeiten, sich auf bestimmte Aktivitäten wie Fernsehen oder Filme zu konzentrieren. Sie haben sich so langsam bewegt oder gesprochen, dass andere es bemerkt haben. Sie waren so unruhig oder aufgeregt, dass Sie sich mehr als normal bewegt haben und andere auch Sie haben es bemerkt. Sie haben gedacht, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Sie haben darüber nachgedacht, sich auf irgendeine Weise selbst zu verletzen |
6 Monate
|
Depression, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zur Patientengesundheit 9: 0–9 = Keine depressiven Symptome; 10-27=depressive Symptome. Antwortmöglichkeiten: Kein Tag, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag Artikel über die letzten 2 Wochen: Sie haben wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun. Sie haben sich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt. Sie hatten Schwierigkeiten, durchzuschlafen oder einzuschlafen, oder Sie haben zu viel geschlafen. Sie fühlten sich müde oder energielos. Sie hatten wenig Appetit oder haben übermäßig gegessen. Sie fühlten sich schlecht – oder Sie denken, Sie seien ein Versager oder Sie hätten etwas getan Unrecht für Sie selbst oder Ihre Familie. Sie hatten Schwierigkeiten, sich auf bestimmte Aktivitäten wie Fernsehen oder Filme zu konzentrieren. Sie haben sich so langsam bewegt oder gesprochen, dass andere es bemerkt haben. Sie waren so unruhig oder aufgeregt, dass Sie sich mehr als normal bewegt haben und andere auch Sie haben es bemerkt. Sie haben gedacht, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Sie haben darüber nachgedacht, sich auf irgendeine Weise selbst zu verletzen |
1 Jahr
|
Angst, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
positives Screening auf Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst, die aus 7 Elementen besteht. Punktzahl 0–7 = Keine Angstsymptome. Punktzahl 8–21 = Angstsymptome Artikel: Ich fühle mich angespannt oder nervös
|
6 Monate
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Angst, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
positives Screening auf Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst, die aus 7 Elementen besteht. Punktzahl 0–7 = Keine Angstsymptome. Punktzahl 8–21 = Angstsymptome Artikel: Ich fühle mich angespannt oder nervös
|
1 Jahr
|
Substanzkonsum, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ja = hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Droge konsumiert. Nein = hat in den letzten 6 Monaten keinerlei Droge konsumiert
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6 Monate
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Substanzgebrauch, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ja = hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Droge konsumiert. Nein = hat in den letzten 6 Monaten keinerlei Droge konsumiert
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1 Jahr
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Komasaufen, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
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Nein = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, weniger als einmal im Monat. Ja = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, mindestens einmal im Monat
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6 Monate
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Komasaufen, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Nein = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, weniger als einmal im Monat. Ja = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, mindestens einmal im Monat
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1 Jahr
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Selbstwertgefühl, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rosenberg-Selbstwertskala; als kontinuierliche Variable analysiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin Antwortmöglichkeiten: Stimme völlig zu = 4 Stimme zu = 3 Stimme nicht zu = 2 Stimme überhaupt nicht zu = 1 Artikel: Im Allgemeinen bin ich mit mir selbst zufrieden. Manchmal denke ich, dass ich in nichts gut bin. Ich habe das Gefühl, dass ich einige gute Eigenschaften habe. Ich bin in der Lage, Dinge genauso gut zu tun wie die meisten Menschen. Ich habe das Gefühl, dass ich nicht viel zu tun habe Ich bin stolz darauf. Manchmal fühle ich mich wirklich nutzlos. Ich habe das Gefühl, weniger wert zu sein als die meisten Menschen. Ich möchte mich selbst mehr respektieren. Ich denke definitiv, dass ich ein Versager bin. Ich habe eine positive Einstellung zu mir selbst *Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet. |
6 Monate
|
Selbstwertgefühl, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Rosenberg-Selbstwertskala; als kontinuierliche Variable analysiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin Antwortmöglichkeiten: Stimme völlig zu = 4 Stimme zu = 3 Stimme nicht zu = 2 Stimme überhaupt nicht zu = 1 Artikel: Im Allgemeinen bin ich mit mir selbst zufrieden. Manchmal denke ich, dass ich in nichts gut bin. Ich habe das Gefühl, dass ich einige gute Eigenschaften habe. Ich bin in der Lage, Dinge genauso gut zu tun wie die meisten Menschen. Ich habe das Gefühl, dass ich nicht viel zu tun habe Ich bin stolz darauf. Manchmal fühle ich mich wirklich nutzlos. Ich habe das Gefühl, weniger wert zu sein als die meisten Menschen. Ich möchte mich selbst mehr respektieren. Ich denke definitiv, dass ich ein Versager bin. Ich habe eine positive Einstellung mir selbst gegenüber *Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet. |
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-3282
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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