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Pilotintervention auf mehreren Ebenen bei Transgender-Frauen, die mit HIV in Santo Domingo leben

25. März 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotierung einer mehrstufigen Intervention zur Förderung der Virusunterdrückung bei Transgender-Frauen mit HIV in Santo Domingo

Diese Studie umfasst eine angepasste mehrstufige Intervention, Abriendo Puertas (Türen öffnen), einschließlich individueller Beratung, Peer-Navigation und Gemeinschaftsmobilisierung für transfeminine Menschen, die in der Dominikanischen Republik mit HIV leben, mithilfe eines iterativen Konsultationsprozesses. Vor dieser randomisierten kontrollierten Studie wurden die Durchführbarkeit und die ersten Auswirkungen auf die HIV-Versorgung und das Behandlungsverhalten an 30 mit HIV lebenden Transfrauen (keine Kontrollgruppe) bewertet und positive Trends bei der Anwendung antiretroviraler Therapien dokumentiert (70 % bis 85 %, p = 0,03). , verpasste Behandlungstermine (35 % bis 20 %, p = 0,39) und Einhaltung der antiretroviralen Therapie (86 % bis 96 %, p = 0,50). Die Teilnehmer betonten, dass das Vertrauen in das Interventionspersonal und der respektvolle Umgang in den einzelnen Sitzungen es ihnen ermöglichten, ihr Selbstwertgefühl zu verbessern. Begrenztes Vertrauen und begrenzter Zusammenhalt unter Transfrauen verhinderten jedoch eine umfassendere Beteiligung an Peer-Navigation und Community-Aktivitäten. Als Reaktion darauf identifizierte das Studienteam zwei wichtige Modifikationen, um die Intervention für transfeminine Menschen mit HIV zu stärken und weiter anzupassen: 1) Integration von mehr geschlechtsbejahenden Inhalten, auch bei Anbietern, und 2) Fokus auf den Aufbau von Vertrauen unter transfemininen Menschen durch sequenzielle Umsetzung individueller Maßnahmen und dann Community-Komponenten. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine randomisierte Pilotstudie zur geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas durchzuführen. In Ziel 1 wird die vorläufige Wirksamkeit der geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas auf die Virussuppression bei transfemininen Personen, die randomisiert an der Intervention teilnehmen, im Vergleich zu denen, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden, bewertet. Im Rahmen der Forschungsstudie werden transfeminine Menschen, die mit HIV leben, nach dem Zufallsprinzip der geschlechtsbestätigenden Intervention von Abriendo Puertas (n=60) (individuelle Beratung, Peer-Navigation, Anbieterschulung und Aufbau von Gemeinschaftsunterstützung) oder der Kontrollgruppe (n=60) zugeordnet. Es werden Baseline-, 6- und 12-Monats-Umfragen und Bewertungen der Viruslast durchgeführt, um Unterschiede zwischen den Studienarmen zu bewerten. In Ziel 2 untersucht das Studienteam Einflusswege (z. B. verringerte Stigmatisierung, erhöhter Zusammenhalt) und Erfahrungen mit der Intervention, um spezifische Bereiche für Verbesserungen und Ausweitung zu identifizieren. Zu Beginn, nach 6 und 12 Monaten werden qualitative Längsschnittinterviews mit 20 Interventionsteilnehmern durchgeführt. Zusammen mit Umfragen wird das Studienteam bewerten, wie sich die Teilnahme von Abriendo Puertas an der Gender-Bestätigung auf die Wege zwischen Stigmatisierung, Zusammenhalt und HIV-Ergebnissen auswirkt. Das Studienteam wird außerdem Erfahrungen und Empfehlungen von Anbietern und Interventionspersonal in Fokusgruppen nach 6 (n=2) und 12 Monaten (n=2) einholen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • bei der Geburt als männlich eingestuft, identifizieren sich aber selbst als transfeminin (unter Verwendung lokal angemessener Terminologie);
  • bestätigte HIV-positive Diagnose mit einem einzigen Schnelltest

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine kleine Gruppe von Personen (ungefähr 20), die an einer früheren Anpassungsstudie teilgenommen haben, um die Intervention zu entwickeln, die in der vorgeschlagenen Studie getestet werden soll. Diese Personen sind nicht teilnahmeberechtigt, da sie bereits einer früheren Version der Intervention ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält keine Intervention; Allerdings werden Anbieterschulungen zur Gender-Bestätigung auf Klinikebene durchgeführt, sodass Kontrollteilnehmer möglicherweise Änderungen in den Einstellungen und Praktiken der Anbieter ausgesetzt sind.
Experimental: Gender Affirming Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)

Diese Gruppe wird allen vier Komponenten der mehrstufigen Intervention ausgesetzt sein.

1) individuelle Beratung und Aufklärung; 2) Peer-Navigation; 3) Aufbau von Anbieterkapazitäten; und 4) Aufbau von Community-Unterstützung.

Mehrstufige Intervention mit 4 Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression (HIV), 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Zur Beurteilung der Viruslast von HIV wird ein 10-ml-Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure antikoaguliertem Blut entnommen.

<400 Kopien/ml = Virussuppression >= 400 Kopien/ml = keine Virussuppression

6 Monate
Virussuppression (HIV), 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Beurteilung der Viruslast von HIV wird ein 10-ml-Röhrchen mit Ethylendiamintetraessigsäure antikoaguliertem Blut entnommen.

<400 Kopien/ml = Virussuppression >= 400 Kopien/ml = keine Virussuppression

1 Jahr
Verbleib in der HIV-Betreuung, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten haben, beantworten die Frage:

Wie viele HIV-Termine haben Sie in den letzten 6 Monaten verpasst? 0 = Verbleib in der HIV-Versorgung >0 = Kein Verbleib in der HIV-Versorgung

6 Monate
Verbleib in der HIV-Betreuung, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Teilnehmer, die eine HIV-Behandlung erhalten haben, beantworten die Frage:

Wie viele HIV-Termine haben Sie in den letzten 6 Monaten verpasst? 0 = Verbleib in der HIV-Versorgung >0 = Kein Verbleib in der HIV-Versorgung

1 Jahr
Einhaltung der antiretroviralen Therapie, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt:

An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 4 Tagen nicht die gesamte antiretrovirale Therapiedosis eingenommen? 0 = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie >0 = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie

6 Monate
Einhaltung der antiretroviralen Therapie, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt:

An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 4 Tagen nicht die gesamte antiretrovirale Therapiedosis eingenommen? 0 = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie >0 = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie

1 Jahr
Unterbrechung der antiretroviralen Therapie, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt:

Haben Sie in den letzten 6 Monaten Ihre antiretroviralen Medikamente abgesetzt oder ausgesetzt?

Nein = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie. Ja = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie

6 Monate
Unterbrechung der antiretroviralen Therapie, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Teilnehmer einer antiretroviralen Therapie werden gefragt:

Haben Sie in den letzten 6 Monaten Ihre antiretroviralen Medikamente abgesetzt oder ausgesetzt?

Nein = Keine Unterbrechung der antiretroviralen Therapie. Ja = Unterbrechung der antiretroviralen Therapie

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Fragebogen zur Patientengesundheit 9: 0–9 = Keine depressiven Symptome; 10-27=depressive Symptome.

Antwortmöglichkeiten:

Kein Tag, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag

Artikel über die letzten 2 Wochen:

Sie haben wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun. Sie haben sich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt. Sie hatten Schwierigkeiten, durchzuschlafen oder einzuschlafen, oder Sie haben zu viel geschlafen. Sie fühlten sich müde oder energielos. Sie hatten wenig Appetit oder haben übermäßig gegessen. Sie fühlten sich schlecht – oder Sie denken, Sie seien ein Versager oder Sie hätten etwas getan Unrecht für Sie selbst oder Ihre Familie. Sie hatten Schwierigkeiten, sich auf bestimmte Aktivitäten wie Fernsehen oder Filme zu konzentrieren. Sie haben sich so langsam bewegt oder gesprochen, dass andere es bemerkt haben. Sie waren so unruhig oder aufgeregt, dass Sie sich mehr als normal bewegt haben und andere auch Sie haben es bemerkt. Sie haben gedacht, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Sie haben darüber nachgedacht, sich auf irgendeine Weise selbst zu verletzen

6 Monate
Depression, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Fragebogen zur Patientengesundheit 9: 0–9 = Keine depressiven Symptome; 10-27=depressive Symptome.

Antwortmöglichkeiten:

Kein Tag, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag

Artikel über die letzten 2 Wochen:

Sie haben wenig Interesse oder Freude daran, Dinge zu tun. Sie haben sich niedergeschlagen, deprimiert oder hoffnungslos gefühlt. Sie hatten Schwierigkeiten, durchzuschlafen oder einzuschlafen, oder Sie haben zu viel geschlafen. Sie fühlten sich müde oder energielos. Sie hatten wenig Appetit oder haben übermäßig gegessen. Sie fühlten sich schlecht – oder Sie denken, Sie seien ein Versager oder Sie hätten etwas getan Unrecht für Sie selbst oder Ihre Familie. Sie hatten Schwierigkeiten, sich auf bestimmte Aktivitäten wie Fernsehen oder Filme zu konzentrieren. Sie haben sich so langsam bewegt oder gesprochen, dass andere es bemerkt haben. Sie waren so unruhig oder aufgeregt, dass Sie sich mehr als normal bewegt haben und andere auch Sie haben es bemerkt. Sie haben gedacht, dass es für Sie besser wäre, tot zu sein, oder Sie haben darüber nachgedacht, sich auf irgendeine Weise selbst zu verletzen

1 Jahr
Angst, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

positives Screening auf Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst, die aus 7 Elementen besteht.

Punktzahl 0–7 = Keine Angstsymptome. Punktzahl 8–21 = Angstsymptome

Artikel:

Ich fühle mich angespannt oder nervös

  • Immer, oft, manchmal, nie habe ich ein seltsames Gefühl, als ob ich Schmetterlinge im Bauch hätte
  • Niemals, gelegentlich, häufig, sehr oft habe ich das Gefühl der Angst, als ob mir etwas Schreckliches passieren würde
  • Auf jeden Fall und es ist sehr stark, ja, aber nein zu stark, ein wenig, aber es macht mir keine Sorgen, nie fühle ich mich unruhig, als ob ich nicht aufhören könnte, mich zu bewegen
  • Viel, viel, nicht viel, nie. Mein Kopf ist voller Sorgen
  • Meistens, häufig, manchmal, aber nicht oft, nur gelegentlich. Plötzliche Panikgefühle überkommen mich
  • sehr oft, oft, nicht oft, selten Ich kann bequem sitzen und mich entspannt fühlen
  • immer, im Allgemeinen, nicht oft, nie
6 Monate
Angst, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

positives Screening auf Angstsymptome in den letzten 2 Wochen. Gemessen anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala – Angst, die aus 7 Elementen besteht.

Punktzahl 0–7 = Keine Angstsymptome. Punktzahl 8–21 = Angstsymptome

Artikel:

Ich fühle mich angespannt oder nervös

  • Immer, oft, manchmal, nie habe ich ein seltsames Gefühl, als ob ich Schmetterlinge im Bauch hätte
  • Niemals, gelegentlich, häufig, sehr oft habe ich das Gefühl der Angst, als ob mir etwas Schreckliches passieren würde
  • Auf jeden Fall und es ist sehr stark, ja, aber nein zu stark, ein wenig, aber es macht mir keine Sorgen, nie fühle ich mich unruhig, als ob ich nicht aufhören könnte, mich zu bewegen
  • Viel, viel, nicht viel, nie. Mein Kopf ist voller Sorgen
  • Meistens, häufig, manchmal, aber nicht oft, nur gelegentlich. Plötzliche Panikgefühle überkommen mich
  • sehr oft, oft, nicht oft, selten Ich kann bequem sitzen und mich entspannt fühlen
  • immer, im Allgemeinen, nicht oft, nie
1 Jahr
Substanzkonsum, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Ja = hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Droge konsumiert. Nein = hat in den letzten 6 Monaten keinerlei Droge konsumiert
6 Monate
Substanzgebrauch, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Ja = hat in den letzten 6 Monaten irgendeine Art von Droge konsumiert. Nein = hat in den letzten 6 Monaten keinerlei Droge konsumiert
1 Jahr
Komasaufen, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Nein = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, weniger als einmal im Monat. Ja = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, mindestens einmal im Monat
6 Monate
Komasaufen, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Nein = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, weniger als einmal im Monat. Ja = konsumiert 6+ Getränke bei einer Gelegenheit, mindestens einmal im Monat
1 Jahr
Selbstwertgefühl, 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate

Rosenberg-Selbstwertskala; als kontinuierliche Variable analysiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin

Antwortmöglichkeiten:

Stimme völlig zu = 4 Stimme zu = 3 Stimme nicht zu = 2 Stimme überhaupt nicht zu = 1

Artikel:

Im Allgemeinen bin ich mit mir selbst zufrieden. Manchmal denke ich, dass ich in nichts gut bin. Ich habe das Gefühl, dass ich einige gute Eigenschaften habe. Ich bin in der Lage, Dinge genauso gut zu tun wie die meisten Menschen. Ich habe das Gefühl, dass ich nicht viel zu tun habe Ich bin stolz darauf. Manchmal fühle ich mich wirklich nutzlos. Ich habe das Gefühl, weniger wert zu sein als die meisten Menschen. Ich möchte mich selbst mehr respektieren. Ich denke definitiv, dass ich ein Versager bin. Ich habe eine positive Einstellung zu mir selbst

*Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet.

6 Monate
Selbstwertgefühl, 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr

Rosenberg-Selbstwertskala; als kontinuierliche Variable analysiert. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Selbstwertgefühl hin

Antwortmöglichkeiten:

Stimme völlig zu = 4 Stimme zu = 3 Stimme nicht zu = 2 Stimme überhaupt nicht zu = 1

Artikel:

Im Allgemeinen bin ich mit mir selbst zufrieden. Manchmal denke ich, dass ich in nichts gut bin. Ich habe das Gefühl, dass ich einige gute Eigenschaften habe. Ich bin in der Lage, Dinge genauso gut zu tun wie die meisten Menschen. Ich habe das Gefühl, dass ich nicht viel zu tun habe Ich bin stolz darauf. Manchmal fühle ich mich wirklich nutzlos. Ich habe das Gefühl, weniger wert zu sein als die meisten Menschen. Ich möchte mich selbst mehr respektieren. Ich denke definitiv, dass ich ein Versager bin. Ich habe eine positive Einstellung mir selbst gegenüber

*Die Punkte 2, 5, 6, 8, 9 werden umgekehrt bewertet.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

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