Pilotażowa wielopoziomowa interwencja wśród kobiet transpłciowych zakażonych wirusem HIV w Santo Domingo
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotaż wielopoziomowej interwencji mającej na celu promowanie supresji wirusa wśród transpłciowych kobiet zakażonych wirusem HIV w Santo Domingo
Badanie to obejmuje dostosowaną wielopoziomową interwencję Abriendo Puertas (Otwieranie drzwi), w tym poradnictwo indywidualne, nawigację rówieśniczą i mobilizację społeczności na rzecz osób transkobiecych żyjących z HIV na Dominikanie przy wykorzystaniu iteracyjnego procesu konsultacji.
Przed tym randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalność i początkowy wpływ na opiekę nad HIV i zachowania związane z leczeniem oceniono z udziałem 30 transpłciowych kobiet żyjących z HIV (bez grupy kontrolnej) i udokumentowano pozytywne tendencje w stosowaniu terapii przeciwretrowirusowej (70% do 85%, p=0,03). , opuszczone wizyty kontrolne (35% do 20%, p=0,39) i przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej (86% do 96%, p=0,50).
Uczestnicy podkreślali, że zaufanie do personelu interwencyjnego i traktowanie ich z szacunkiem podczas indywidualnych sesji pozwoliło im poprawić samoocenę.
Ograniczone zaufanie i spójność wśród transpłciowych kobiet utrudniają jednak szersze zaangażowanie w nawigację rówieśniczą i działania społeczne.
W odpowiedzi zespół badawczy zidentyfikował dwie kluczowe modyfikacje mające na celu wzmocnienie i dalsze dostosowanie interwencji dla osób transkobiecych żyjących z HIV: 1) zintegrowanie większej liczby treści afirmujących płeć, w tym z dostawcami oraz 2) skupienie się na budowaniu zaufania wśród osób transkobiecych poprzez sekwencyjne wdrażanie indywidualnych a następnie komponenty społecznościowe.
Celem proponowanego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania dotyczącego interwencji Abriendo Puertasa potwierdzającej płeć.
W Celu 1 zostanie oceniona wstępna skuteczność interwencji Abriendo Puertasa potwierdzającej płeć w zakresie supresji wirusa wśród osób transkobiecych losowo przydzielonych do interwencji w porównaniu z osobami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.
W badaniu badawczym osoby transkobiece żyjące z wirusem HIV zostaną losowo przydzielone do interwencji Abriendo Puertasa potwierdzającej płeć (n=60) (poradnictwo indywidualne, nawigacja rówieśnicza, szkolenie dostawców i budowanie wsparcia społecznego) lub grupy kontrolnej (n=60).
Przeprowadzone zostaną ankiety wyjściowe, 6 i 12-miesięczne oraz oceny wiremii w celu oceny różnic pomiędzy ramionami badania.
W Celu 2 zespół badawczy zbada ścieżki wpływu (np.
zmniejszenie napiętnowania, większa spójność) i doświadczenia związane z interwencją w celu zidentyfikowania konkretnych obszarów wymagających poprawy i zwiększenia skali.
Podłużne wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 i 12 miesiącach z 20 uczestnikami interwencji.
Wraz z ankietami zespół badawczy oceni, jak afirmujący płeć udział Abriendo Puertas wpływa na ścieżki prowadzące do napiętnowania, spójności i skutków zakażenia HIV.
Zespół badawczy zbierze także doświadczenia i zalecenia od świadczeniodawców i personelu interwencyjnego w grupach fokusowych po 6 (n=2) i 12 miesiącach (n=2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- przydzielono im po urodzeniu mężczyznę, ale sami identyfikują się jako transkobieci (używając lokalnie odpowiedniej terminologii);
- potwierdzonej diagnozy HIV za pomocą jednego szybkiego testu
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje niewielka grupa osób (około 20), które uczestniczyły w poprzednim badaniu adaptacyjnym w celu opracowania interwencji, która będzie testowana w proponowanym badaniu. Osoby te nie będą się kwalifikować, ponieważ zostały już poddane wcześniejszej wersji interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abriendo Puertas potwierdzający płeć (otwieranie drzwi) (GAP)
Grupa ta będzie narażona na wszystkie cztery komponenty wielopoziomowej interwencji. 1) indywidualne doradztwo i edukacja; 2) nawigacja partnerska; 3) budowanie potencjału dostawcy; oraz 4) budowanie wsparcia społeczności. |
Interwencja wielopoziomowa z 4 komponentami
|
|
Brak interwencji: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Ramy czasowe: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Ramy czasowe: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-3282
- R34MH129218 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .