산토도밍고에서 HIV에 감염된 트랜스젠더 여성을 대상으로 한 파일럿 다단계 개입
2026년 6월 3일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
산토도밍고에서 HIV에 감염된 트랜스젠더 여성의 바이러스 억제를 촉진하기 위한 다단계 개입 시도
이 연구에는 반복적인 상담 과정을 통해 도미니카 공화국에서 HIV에 감염된 트랜스페미닌 사람들을 위한 개별 상담, 동료 탐색 및 지역 사회 동원을 포함하는 적응형 다단계 개입인 Abriendo Puertas(Opening Doors)가 포함됩니다.
이 무작위 대조 시험에 앞서, HIV에 걸린 트랜스 여성 30명(대조군 없음)을 대상으로 HIV 관리 및 치료 행동에 대한 타당성과 초기 효과를 평가했으며 항레트로바이러스 요법 사용에 대한 긍정적인 경향이 문서화되었습니다(70% ~ 85%, p=0.03). , 진료 예약 불이행(35% ~ 20%, p=0.39) 및 항레트로바이러스 치료 준수(86% ~ 96%, p=0.50).
참가자들은 중재 직원을 신뢰하고 개별 세션에서 존중받는 대우를 받으면 자존감이 향상될 수 있다고 강조했습니다.
그러나 트랜스 여성들 사이의 제한된 신뢰와 결속력은 또래 탐색 및 커뮤니티 활동에 대한 보다 광범위한 참여를 방해했습니다.
이에 대해 연구팀은 HIV에 감염된 트랜스페미닌 사람들을 위한 개입을 강화하고 더욱 맞춤화하기 위한 두 가지 주요 수정 사항을 식별했습니다. 1) 제공자를 포함하여 성별을 확인하는 콘텐츠를 더 많이 통합하고 2) 개별 프로젝트의 순차적 구현을 통해 트랜스페미닌 사람들 사이의 신뢰 구축에 중점을 둡니다. 그리고 커뮤니티 구성 요소.
제안된 연구의 목적은 성별을 확인하는 Abriendo Puertas 개입에 대한 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
목표 1에서는 대조군에 무작위로 배정된 사람들과 비교하여 개입에 무작위로 배정된 트랜스페미닌 사람들의 바이러스 억제에 대한 성별 확인 Abriendo Puertas 개입의 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 조사에서는 HIV에 감염된 트랜스여성을 성별 확인 Abriendo Puertas 개입(n=60)(개별 상담, 동료 탐색, 제공자 교육 및 지역사회 지원 구축) 또는 통제 그룹(n=60)에 무작위로 배정합니다.
연구 부문 간 차이를 평가하기 위한 기준선, 6개월, 12개월 설문 조사와 바이러스 부하 평가가 있을 것입니다.
목표 2에서 연구팀은 영향의 경로를 조사합니다(예:
낙인 감소, 응집력 증가) 및 개선 및 확장을 위한 특정 영역을 식별하기 위한 개입 경험.
종단적 질적 인터뷰는 20명의 개입 참가자를 대상으로 기준선, 6개월, 12개월에 실시됩니다.
설문 조사와 함께 연구팀은 성별을 확인하는 Abriendo Puertas 참여가 낙인, 응집력 및 HIV 결과 사이의 경로에 어떻게 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구팀은 또한 6개월(n=2)과 12개월(n=2)에 포커스 그룹의 제공자와 중재 직원으로부터 경험과 권장 사항을 이끌어낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 태어날 때 남성으로 지정되었지만 트랜스페미닌으로 자신을 식별합니다(지역적으로 적절한 용어 사용).
- 단일 신속 검사를 통해 HIV 양성 진단 확인
제외 기준:
- 제안된 연구에서 테스트할 중재를 개발하기 위해 이전 적응 연구에 참여한 소규모 개인 그룹(약 20명)이 있습니다. 이러한 개인은 이미 이전 버전의 개입에 노출되었기 때문에 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성별 확인 Abriendo Puertas(문 개방)(GAP)
이 그룹은 다단계 개입의 네 가지 구성 요소 모두에 노출됩니다. 1) 개별상담 및 교육 2) 피어 탐색; 3) 제공자 역량 구축; 4) 지역사회 지원 건물. |
4가지 구성 요소를 사용한 다단계 개입
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간섭 없음: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
기간: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
기간: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
기간: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
기간: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
기간: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
기간: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
기간: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
기간: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Depression, 6 Months
기간: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
기간: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
기간: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
기간: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
기간: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
기간: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
기간: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
기간: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
기간: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
기간: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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