- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06316102
Pilotintervention på flere niveauer blandt transkønnede kvinder, der lever med hiv i Santo Domingo
28. april 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Piloterer en intervention på flere niveauer for at fremme viral undertrykkelse blandt transkønnede kvinder, der lever med hiv i Santo Domingo
Denne undersøgelse omfatter en tilpasset intervention på flere niveauer, Abriendo Puertas (Åbnende døre), herunder individuel rådgivning, peer-navigation og samfundsmobilisering for transfeminine mennesker, der lever med HIV i Den Dominikanske Republik ved hjælp af en iterativ konsultationsproces.
Forud for dette randomiserede kontrollerede forsøg blev gennemførlighed og indledende effekter på HIV-pleje og behandlingsadfærd vurderet med 30 transkvinder, der lever med HIV (ingen kontrolgruppe) og dokumenterede positive tendenser i brug af antiretroviral terapi (70 % til 85 %, p=0,03) , udeblevne behandlingsaftaler (35 % til 20 %, p=0,39) og overholdelse af antiretroviral terapi (86 % til 96 %, p=0,50).
Deltagerne understregede, at tillid til interventionspersonale og at blive behandlet med respekt i individuelle sessioner gav dem mulighed for at forbedre selvværd.
Begrænset tillid og samhørighed blandt transkvinder hæmmede imidlertid et mere omfattende engagement med peer-navigation og samfundsaktiviteter.
Som svar identificerede undersøgelsesholdet to nøglemodifikationer for at styrke og yderligere skræddersy interventionen til transfeminine mennesker, der lever med hiv: 1) integrere mere kønsbekræftende indhold, herunder med udbydere og 2) fokus på at opbygge tillid blandt transfeminine mennesker gennem sekventiel implementering af individuelle og derefter fællesskabskomponenter.
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre et pilot-randomiseret forsøg med den kønsbekræftende Abriendo Puertas-intervention.
I mål 1 vil den foreløbige effekt af den kønsbekræftende Abriendo Puertas-intervention på viral suppression blandt transfeminine personer, der er randomiseret til interventionen sammenlignet med dem, der er randomiseret til kontrol, blive vurderet.
Forskningsstudiet vil tilfældigt tildele transfeminine mennesker, der lever med HIV, til den kønsbekræftende Abriendo Puertas-intervention (n=60) (individuel rådgivning, peer-navigation, uddannelse af udbydere og opbygning af samfundsstøtte) eller kontrolgruppe (n=60).
Der vil være baseline-, 6- og 12-måneders undersøgelser og viral load-vurderinger for at vurdere forskelle på tværs af undersøgelsesarme.
I mål 2 vil undersøgelsesholdet undersøge indflydelsesveje (f.eks.
nedsat stigmatisering, øget sammenhængskraft) og erfaringer med interventionen for at identificere specifikke områder til forbedring og opskalering.
Longitudinelle kvalitative interviews vil blive udført ved baseline, 6 og 12 måneder med 20 interventionsdeltagere.
Sammen med undersøgelser vil undersøgelsesholdet vurdere, hvordan Kønsbekræftende Abriendo Puertas deltagelse påvirker veje mellem stigma, sammenhængskraft og hiv-resultater.
Undersøgelsesteamet vil også fremkalde erfaringer og anbefalinger fra udbydere og interventionspersonale i fokusgrupper efter 6 (n=2) og 12 måneder (n=2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 år gammel;
- tildelt en mand ved fødslen, men identificerer sig selv som transfeminin (ved brug af lokalt passende terminologi);
- bekræftet HIV-positiv diagnose ved hjælp af en enkelt hurtigtest
Ekskluderingskriterier:
- Der er en lille gruppe af individer (ca. 20), som deltog i en tidligere tilpasningsundersøgelse for at udvikle den intervention, der vil blive testet i den foreslåede undersøgelse. Disse personer vil ikke være berettigede, da de allerede har været udsat for en tidligere version af interventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe vil ikke modtage en intervention; dog vil udbyderuddannelse i kønsbekræftelse blive gennemført på klinikniveau, så kontroldeltagere kan blive udsat for ændringer i udbyderens holdninger og praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Kønsbekræftende Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Denne gruppe vil blive eksponeret for alle fire komponenter i multilevel-interventionen. 1) individuel rådgivning og uddannelse; 2) peer navigation; 3) udbyderkapacitetsopbygning; og 4) opbygning af samfundsstøtte. |
Intervention på flere niveauer med 4 komponenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Tidsramme: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Tidsramme: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-3282
- R34MH129218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater