Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti monitasoinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten keskuudessa Santo Domingossa

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Monitasoisen toimenpiteen pilotointi hiv-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten viruksen tukahduttamisen edistämiseksi Santo Domingossa

Tämä tutkimus sisältää mukautetun monitasoisen intervention, Abriendo Puertas (Opening Doors), joka sisältää yksilöllisen neuvonnan, vertaistukea ja yhteisöllistä mobilisaatiota transfeminiinisille ihmisille, joilla on HIV-tartunta Dominikaanisessa tasavallassa käyttäen iteratiivista kuulemisprosessia. Ennen tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toteutettavuus ja alkuperäiset vaikutukset HIV:n hoitoon ja hoitokäyttäytymiseen arvioitiin 30 transnaisella, joilla oli HIV (ei kontrolliryhmää), ja dokumentoitiin positiivisia suuntauksia antiretroviraalisen hoidon käytössä (70 % - 85 %, p = 0,03). , jääneet hoitokäynnit (35 % - 20 %, p = 0,39) ja antiretroviraalisen hoidon noudattaminen (86 % - 96 %, p = 0,50). Osallistujat korostivat, että interventiohenkilöstön luottaminen ja kunnioitus yksittäisissä istunnoissa auttoivat heitä parantamaan itsetuntoa. Transnaisten rajallinen luottamus ja yhteenkuuluvuus esti kuitenkin laajempaa sitoutumista vertaisnavigointiin ja yhteisön toimintaan. Vastauksena tutkimusryhmä tunnisti kaksi keskeistä muutosta, joilla vahvistetaan ja räätälöidään edelleen HIV-tartunnan saaneiden transfeminiinisten ihmisten interventiota: 1) integroidaan enemmän sukupuolta vahvistavaa sisältöä, myös palveluntarjoajien kanssa ja 2) keskitytään luottamuksen rakentamiseen transfeminiinisten ihmisten keskuudessa yksilöllisten yksilöiden peräkkäisen toteutuksen avulla. ja sitten yhteisön komponentteja. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe sukupuoleen vahvistavasta Abriendo Puertasin interventiosta. Tavoitteessa 1 arvioidaan sukupuolen vahvistavan Abriendo Puertas -intervention alustavaa tehoa virussuppressioon interventioon satunnaistettujen transfeminiinisten ihmisten ja kontrolliin satunnaistettujen ihmisten keskuudessa. Tutkimus jakaa satunnaisesti HIV-tartunnan saaneet transfeminiiniset ihmiset sukupuolta vahvistavaan Abriendo Puertasin interventioon (n=60) (yksilöllinen neuvonta, vertaisohjaus, palveluntarjoajien koulutus ja yhteisön tuen rakentaminen) tai kontrolliryhmään (n=60). Tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi tehdään perus-, 6 ja 12 kuukauden tutkimuksia ja viruskuormitusarvioita. Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä tutkii vaikuttamisreittejä (esim. vähentynyt leimautumista, lisääntynyt yhteenkuuluvuus) ja kokemukset interventiosta tiettyjen parannus- ja laajennusalueiden tunnistamiseksi. Pitkittäiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 20 osallistujan kanssa. Yhdessä tutkimusten kanssa tutkimusryhmä arvioi, kuinka sukupuoleen vahvistava Abriendo Puertasin osallistuminen vaikuttaa leimautumisen, koheesion ja HIV-tulosten välisiin reitteihin. Tutkimusryhmä kerää myös kokemuksia ja suosituksia palveluntarjoajilta ja interventiohenkilöstöltä kohderyhmissä 6 (n=2) ja 12 kuukauden (n=2) kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • syntyessään määrätty mieheksi, mutta se tunnistaa itsensä transfeminiinisiksi (käyttämällä paikallisesti sopivaa terminologiaa);
  • vahvisti HIV-positiivisen diagnoosin yhdellä pikatestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • On olemassa pieni ryhmä henkilöitä (noin 20), jotka osallistuivat aiempaan sopeutumistutkimukseen kehittääkseen interventiota, joka testataan ehdotetussa tutkimuksessa. Nämä henkilöt eivät ole tukikelpoisia, koska he ovat jo altistuneet toimenpiteen aiemmalle versiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa interventiota; Kuitenkin palveluntarjoajan koulutusta sukupuolen vahvistamisesta järjestetään klinikalla, joten kontrollin osallistujat voivat altistua muutoksille palveluntarjoajan asenteissa ja käytännöissä.
Kokeellinen: Sukupuolta vahvistava Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)

Tämä ryhmä altistuu monitasoisen intervention kaikille neljälle osalle.

1) henkilökohtainen neuvonta ja koulutus; 2) vertaisnavigointi; 3) palveluntarjoajan valmiuksien kehittäminen; ja 4) yhteisön tuen rakentaminen.

Monitasoinen interventio 4 komponentilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusuppressio (HIV), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HIV:n viruskuorman arvioimiseksi otetaan 10 ml:n putki etyleenidiamiinitetraetikkahapolla antikoaguloitua verta.

<400 kopiota/ml = virussuppressio > = 400 kopiota/ml = ei virussuppressiota

6 kuukautta
Virusuppressio (HIV), 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

HIV:n viruskuorman arvioimiseksi otetaan 10 ml:n putki etyleenidiamiinitetraetikkahapolla antikoaguloitua verta.

<400 kopiota/ml = virussuppressio > = 400 kopiota/ml = ei virussuppressiota

1 vuosi
Säilytys HIV-hoidossa, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

HIV-hoitoa saaneet osallistujat vastaavat kysymykseen:

Kuinka monta HIV-tapaamista olet jäänyt väliin viimeisen 6 kuukauden aikana? 0 = Hiv-hoidossa pysyminen > 0 = Ei pysymistä HIV-hoidossa

6 kuukautta
Säilytys HIV-hoidossa, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

HIV-hoitoa saaneet osallistujat vastaavat kysymykseen:

Kuinka monta HIV-tapaamista olet jäänyt väliin viimeisen 6 kuukauden aikana? 0 = Hiv-hoidossa pysyminen > 0 = Ei pysymistä HIV-hoidossa

1 vuosi
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään:

Kuinka monena päivänä et ole ottanut koko antiretroviraalista annostasi viimeisen 4 päivän aikana? 0 = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä > 0 = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys

6 kuukautta
Antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään:

Kuinka monena päivänä et ole ottanut koko antiretroviraalista annostasi viimeisen 4 päivän aikana? 0 = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä > 0 = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys

1 vuosi
Antiretroviraalisen hoidon keskeytys, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään:

Oletko lopettanut tai keskeyttänyt antiretroviraalisten lääkkeiden käytön viimeisen 6 kuukauden aikana?

Ei = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä Kyllä = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys

6 kuukautta
Antiretroviraalisen hoidon keskeytys, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään:

Oletko lopettanut tai keskeyttänyt antiretroviraalisten lääkkeiden käytön viimeisen 6 kuukauden aikana?

Ei = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä Kyllä = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys

1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Patient Health Questionnaire-9: 0-9=Ei masennusoireita; 10-27 = masennusoireet.

Vastausvaihtoehdot:

Ei päivää, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Melkein joka päivä

Edellisten 2 viikon kohteet:

Sinulla on vain vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita. Olet tuntenut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi. Sinulla on ollut vaikeuksia pysyä tai nukahtaa tai olet nukkunut liikaa olet tuntenut itsesi väsyneeksi tai vähäenergiaiseksi Sinulla on ollut vähän ruokahalua tai olet syönyt liikaa Sinulla on ollut huono olo itsestäsi - tai luulet olevasi epäonnistunut tai että olet tehnyt väärin itsellesi tai perheellesi Sinulla on ollut vaikeuksia keskittyä tiettyihin toimintoihin, kuten television tai elokuvien katseluun olet liikkunut tai puhunut niin hitaasti, että muut ihmiset ovat huomanneet sen Olet ollut niin levoton tai kiihtynyt, että olet liikkunut normaalia enemmän ja muut ovat huomasit sen Olet ajatellut, että sinun olisi parempi kuolla tai olet ajatellut vahingoittavasi itseäsi jollakin tavalla

6 kuukautta
Masennus, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Patient Health Questionnaire-9: 0-9=Ei masennusoireita; 10-27 = masennusoireet.

Vastausvaihtoehdot:

Ei päivää, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Melkein joka päivä

Edellisten 2 viikon kohteet:

Sinulla on vain vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita. Olet tuntenut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi. Sinulla on ollut vaikeuksia pysyä tai nukahtaa tai olet nukkunut liikaa olet tuntenut itsesi väsyneeksi tai vähäenergiaiseksi Sinulla on ollut vähän ruokahalua tai olet syönyt liikaa Sinulla on ollut huono olo itsestäsi - tai luulet olevasi epäonnistunut tai että olet tehnyt väärin itsellesi tai perheellesi Sinulla on ollut vaikeuksia keskittyä tiettyihin toimintoihin, kuten television tai elokuvien katseluun olet liikkunut tai puhunut niin hitaasti, että muut ihmiset ovat huomanneet sen Olet ollut niin levoton tai kiihtynyt, että olet liikkunut normaalia enemmän ja muut ovat huomasit sen Olet ajatellut, että sinun olisi parempi kuolla tai olet ajatellut vahingoittavasi itseäsi jollakin tavalla

1 vuosi
Ahdistus, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

positiivinen seulonta ahdistuneisuusoireiden varalta viimeisten 2 viikon aikana. Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus, joka koostuu 7 osasta.

Pisteet 0-7 = Ei ahdistuneisuusoireita Pistemäärä 8-21 = ahdistuneisuusoireita

Tuotteet:

Tunnen oloni jännittyneeksi tai hermostuneeksi

  • Aina, monta kertaa, joskus, ei koskaan minulla on outo tunne, kuin vatsassani olisi perhosia
  • En koskaan, toisinaan, usein, hyvin usein pelon tunnetta, ikään kuin minulle tapahtuisi jotain kauheaa
  • Ehdottomasti ja se on erittäin vahva, kyllä ​​mutta ei liian voimakkaasti, vähän mutta se ei minua huoleta, en koskaan tunne levottomuutta, ikään kuin en voisi lopettaa liikettä
  • Paljon, paljon, ei paljon, ei koskaan Mieleni on täynnä huolia
  • suurimman osan ajasta, usein, joskus mutta ei usein, vain toisinaan Äkillinen paniikki valtaa minut
  • hyvin usein, usein, en usein, harvoin voin istua mukavasti ja tuntea oloni rentoutuneeksi
  • aina, yleensä, ei usein, ei koskaan
6 kuukautta
Ahdistus, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

positiivinen seulonta ahdistuneisuusoireiden varalta viimeisten 2 viikon aikana. Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus, joka koostuu 7 osasta.

Pisteet 0-7 = Ei ahdistuneisuusoireita Pistemäärä 8-21 = ahdistuneisuusoireita

Tuotteet:

Tunnen oloni jännittyneeksi tai hermostuneeksi

  • Aina, monta kertaa, joskus, ei koskaan minulla on outo tunne, kuin vatsassani olisi perhosia
  • En koskaan, toisinaan, usein, hyvin usein pelon tunnetta, ikään kuin minulle tapahtuisi jotain kauheaa
  • Ehdottomasti ja se on erittäin vahva, kyllä ​​mutta ei liian voimakkaasti, vähän mutta se ei minua huoleta, en koskaan tunne levottomuutta, ikään kuin en voisi lopettaa liikettä
  • Paljon, paljon, ei paljon, ei koskaan Mieleni on täynnä huolia
  • suurimman osan ajasta, usein, joskus mutta ei usein, vain toisinaan Äkillinen paniikki valtaa minut
  • hyvin usein, usein, en usein, harvoin voin istua mukavasti ja tuntea oloni rentoutuneeksi
  • aina, yleensä, ei usein, ei koskaan
1 vuosi
Aineen käyttö, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyllä = käyttänyt minkä tahansa tyyppistä huumetta edellisten 6 kuukauden aikana Ei = ei käyttänyt minkäänlaista huumetta viimeisen 6 kuukauden aikana
6 kuukautta
Aineiden käyttö, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyllä = käyttänyt minkä tahansa tyyppistä huumetta edellisten 6 kuukauden aikana Ei = ei käyttänyt minkäänlaista huumetta viimeisen 6 kuukauden aikana
1 vuosi
Humalainen juominen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei = juo 6+ juomaa kerran harvemmin kuin kerran kuukaudessa Kyllä = juo 6+ juomaa kerran vähintään kuukaudessa
6 kuukautta
Humalainen juominen, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ei = juo 6+ juomaa kerran harvemmin kuin kerran kuukaudessa Kyllä = juo 6+ juomaa kerran vähintään kuukaudessa
1 vuosi
Itsetunto, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Rosenbergin itsetunto-asteikko; analysoidaan jatkuvana muuttujana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa

Vastausvaihtoehdot:

Täysin samaa mieltä = 4 samaa mieltä = 3 eri mieltä = 2 täysin eri mieltä = 1

Tuotteet:

Yleisesti ottaen olen tyytyväinen itseeni Joskus ajattelen, etten ole hyvä missään, minusta tuntuu, että minulla on joitain hyviä ominaisuuksia Pystyn tekemään asioita samoin kuin suurin osa ihmisistä, joista minusta tuntuu, ettei minulla ole paljon asioita Tunnen itseni ylpeäksi Joskus tunnen itseni todella hyödyttömäksi tunnen olevani vähemmän arvokas kuin useimmat ihmiset Haluan kunnioittaa itseäni enemmän Ehdottomasti, mielestäni olen epäonnistunut minulla on myönteinen asenne itseäni kohtaan

*Kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti.

6 kuukautta
Itsetunto, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi

Rosenbergin itsetunto-asteikko; analysoidaan jatkuvana muuttujana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa

Vastausvaihtoehdot:

Täysin samaa mieltä = 4 samaa mieltä = 3 eri mieltä = 2 täysin eri mieltä = 1

Tuotteet:

Yleisesti ottaen olen tyytyväinen itseeni Joskus ajattelen, etten ole hyvä missään, minusta tuntuu, että minulla on joitain hyviä ominaisuuksia Pystyn tekemään asioita samoin kuin suurin osa ihmisistä, joista minusta tuntuu, ettei minulla ole paljon asioita Tunnen itseni ylpeäksi Joskus tunnen itseni todella hyödyttömäksi tunnen olevani vähemmän arvokas kuin useimmat ihmiset Haluan kunnioittaa itseäni enemmän Ehdottomasti, mielestäni olen epäonnistunut minulla on myönteinen asenne itseäni kohtaan

*Kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

3
Tilaa