Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilotti monitasoinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten keskuudessa Santo Domingossa

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Monitasoisen toimenpiteen pilotointi hiv-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten viruksen tukahduttamisen edistämiseksi Santo Domingossa

Tämä tutkimus sisältää mukautetun monitasoisen intervention, Abriendo Puertas (Opening Doors), joka sisältää yksilöllisen neuvonnan, vertaistukea ja yhteisöllistä mobilisaatiota transfeminiinisille ihmisille, joilla on HIV-tartunta Dominikaanisessa tasavallassa käyttäen iteratiivista kuulemisprosessia. Ennen tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toteutettavuus ja alkuperäiset vaikutukset HIV:n hoitoon ja hoitokäyttäytymiseen arvioitiin 30 transnaisella, joilla oli HIV (ei kontrolliryhmää), ja dokumentoitiin positiivisia suuntauksia antiretroviraalisen hoidon käytössä (70 % - 85 %, p = 0,03). , jääneet hoitokäynnit (35 % - 20 %, p = 0,39) ja antiretroviraalisen hoidon noudattaminen (86 % - 96 %, p = 0,50). Osallistujat korostivat, että interventiohenkilöstön luottaminen ja kunnioitus yksittäisissä istunnoissa auttoivat heitä parantamaan itsetuntoa. Transnaisten rajallinen luottamus ja yhteenkuuluvuus esti kuitenkin laajempaa sitoutumista vertaisnavigointiin ja yhteisön toimintaan. Vastauksena tutkimusryhmä tunnisti kaksi keskeistä muutosta, joilla vahvistetaan ja räätälöidään edelleen HIV-tartunnan saaneiden transfeminiinisten ihmisten interventiota: 1) integroidaan enemmän sukupuolta vahvistavaa sisältöä, myös palveluntarjoajien kanssa ja 2) keskitytään luottamuksen rakentamiseen transfeminiinisten ihmisten keskuudessa yksilöllisten yksilöiden peräkkäisen toteutuksen avulla. ja sitten yhteisön komponentteja. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe sukupuoleen vahvistavasta Abriendo Puertasin interventiosta. Tavoitteessa 1 arvioidaan sukupuolen vahvistavan Abriendo Puertas -intervention alustavaa tehoa virussuppressioon interventioon satunnaistettujen transfeminiinisten ihmisten ja kontrolliin satunnaistettujen ihmisten keskuudessa. Tutkimus jakaa satunnaisesti HIV-tartunnan saaneet transfeminiiniset ihmiset sukupuolta vahvistavaan Abriendo Puertasin interventioon (n=60) (yksilöllinen neuvonta, vertaisohjaus, palveluntarjoajien koulutus ja yhteisön tuen rakentaminen) tai kontrolliryhmään (n=60). Tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi tehdään perus-, 6 ja 12 kuukauden tutkimuksia ja viruskuormitusarvioita. Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä tutkii vaikuttamisreittejä (esim. vähentynyt leimautumista, lisääntynyt yhteenkuuluvuus) ja kokemukset interventiosta tiettyjen parannus- ja laajennusalueiden tunnistamiseksi. Pitkittäiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 20 osallistujan kanssa. Yhdessä tutkimusten kanssa tutkimusryhmä arvioi, kuinka sukupuoleen vahvistava Abriendo Puertasin osallistuminen vaikuttaa leimautumisen, koheesion ja HIV-tulosten välisiin reitteihin. Tutkimusryhmä kerää myös kokemuksia ja suosituksia palveluntarjoajilta ja interventiohenkilöstöltä kohderyhmissä 6 (n=2) ja 12 kuukauden (n=2) kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla vähintään 18-vuotias;
  • syntyessään määrätty mieheksi, mutta se tunnistaa itsensä transfeminiinisiksi (käyttämällä paikallisesti sopivaa terminologiaa);
  • vahvisti HIV-positiivisen diagnoosin yhdellä pikatestillä

Poissulkemiskriteerit:

  • On olemassa pieni ryhmä henkilöitä (noin 20), jotka osallistuivat aiempaan sopeutumistutkimukseen kehittääkseen interventiota, joka testataan ehdotetussa tutkimuksessa. Nämä henkilöt eivät ole tukikelpoisia, koska he ovat jo altistuneet toimenpiteen aiemmalle versiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sukupuolta vahvistava Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)

Tämä ryhmä altistuu monitasoisen intervention kaikille neljälle osalle.

1) henkilökohtainen neuvonta ja koulutus; 2) vertaisnavigointi; 3) palveluntarjoajan valmiuksien kehittäminen; ja 4) yhteisön tuen rakentaminen.

Monitasoinen interventio 4 komponentilla
Ei väliintuloa: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
6 months
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn. <400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
1 year
Retention in HIV Care, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
6 months
Retention in HIV Care, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?" Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e., Not Retained).
1 year
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
6 months
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
1 year
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
6 months
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?" Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Depression, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
6 months
Depression, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks. Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day). Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression. Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
1 year
Anxiety, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
6 months
Anxiety, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale. For this study only HADS-A subscale was used. Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety. Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
1 year
Substance Use, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
6 months
Substance Use, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months. Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
1 year
Binge Drinking, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
6 months
Binge Drinking, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
Participants were asked about binge drinking. Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion. Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
1 year
Self-esteem, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
6 months
Self-esteem, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem. As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem. Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-3282
  • R34MH129218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa