- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316102
Pilotti monitasoinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten keskuudessa Santo Domingossa
Monitasoisen toimenpiteen pilotointi hiv-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten viruksen tukahduttamisen edistämiseksi Santo Domingossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- syntyessään määrätty mieheksi, mutta se tunnistaa itsensä transfeminiinisiksi (käyttämällä paikallisesti sopivaa terminologiaa);
- vahvisti HIV-positiivisen diagnoosin yhdellä pikatestillä
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa pieni ryhmä henkilöitä (noin 20), jotka osallistuivat aiempaan sopeutumistutkimukseen kehittääkseen interventiota, joka testataan ehdotetussa tutkimuksessa. Nämä henkilöt eivät ole tukikelpoisia, koska he ovat jo altistuneet toimenpiteen aiemmalle versiolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä ei saa interventiota; Kuitenkin palveluntarjoajan koulutusta sukupuolen vahvistamisesta järjestetään klinikalla, joten kontrollin osallistujat voivat altistua muutoksille palveluntarjoajan asenteissa ja käytännöissä.
|
|
Kokeellinen: Sukupuolta vahvistava Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Tämä ryhmä altistuu monitasoisen intervention kaikille neljälle osalle. 1) henkilökohtainen neuvonta ja koulutus; 2) vertaisnavigointi; 3) palveluntarjoajan valmiuksien kehittäminen; ja 4) yhteisön tuen rakentaminen. |
Monitasoinen interventio 4 komponentilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virusuppressio (HIV), 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV:n viruskuorman arvioimiseksi otetaan 10 ml:n putki etyleenidiamiinitetraetikkahapolla antikoaguloitua verta. <400 kopiota/ml = virussuppressio > = 400 kopiota/ml = ei virussuppressiota |
6 kuukautta
|
Virusuppressio (HIV), 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HIV:n viruskuorman arvioimiseksi otetaan 10 ml:n putki etyleenidiamiinitetraetikkahapolla antikoaguloitua verta. <400 kopiota/ml = virussuppressio > = 400 kopiota/ml = ei virussuppressiota |
1 vuosi
|
Säilytys HIV-hoidossa, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HIV-hoitoa saaneet osallistujat vastaavat kysymykseen: Kuinka monta HIV-tapaamista olet jäänyt väliin viimeisen 6 kuukauden aikana? 0 = Hiv-hoidossa pysyminen > 0 = Ei pysymistä HIV-hoidossa |
6 kuukautta
|
Säilytys HIV-hoidossa, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HIV-hoitoa saaneet osallistujat vastaavat kysymykseen: Kuinka monta HIV-tapaamista olet jäänyt väliin viimeisen 6 kuukauden aikana? 0 = Hiv-hoidossa pysyminen > 0 = Ei pysymistä HIV-hoidossa |
1 vuosi
|
Antiretroviraalisen hoidon noudattaminen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään: Kuinka monena päivänä et ole ottanut koko antiretroviraalista annostasi viimeisen 4 päivän aikana? 0 = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä > 0 = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys |
6 kuukautta
|
Antiretroviraalisen hoidon sitoutuminen, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään: Kuinka monena päivänä et ole ottanut koko antiretroviraalista annostasi viimeisen 4 päivän aikana? 0 = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä > 0 = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys |
1 vuosi
|
Antiretroviraalisen hoidon keskeytys, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään: Oletko lopettanut tai keskeyttänyt antiretroviraalisten lääkkeiden käytön viimeisen 6 kuukauden aikana? Ei = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä Kyllä = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys |
6 kuukautta
|
Antiretroviraalisen hoidon keskeytys, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Antiretroviraalista hoitoa saavilta osallistujilta kysytään: Oletko lopettanut tai keskeyttänyt antiretroviraalisten lääkkeiden käytön viimeisen 6 kuukauden aikana? Ei = Ei antiretroviraalisen hoidon keskeytystä Kyllä = Antiretroviraalisen hoidon keskeytys |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patient Health Questionnaire-9: 0-9=Ei masennusoireita; 10-27 = masennusoireet. Vastausvaihtoehdot: Ei päivää, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Melkein joka päivä Edellisten 2 viikon kohteet: Sinulla on vain vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita. Olet tuntenut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi. Sinulla on ollut vaikeuksia pysyä tai nukahtaa tai olet nukkunut liikaa olet tuntenut itsesi väsyneeksi tai vähäenergiaiseksi Sinulla on ollut vähän ruokahalua tai olet syönyt liikaa Sinulla on ollut huono olo itsestäsi - tai luulet olevasi epäonnistunut tai että olet tehnyt väärin itsellesi tai perheellesi Sinulla on ollut vaikeuksia keskittyä tiettyihin toimintoihin, kuten television tai elokuvien katseluun olet liikkunut tai puhunut niin hitaasti, että muut ihmiset ovat huomanneet sen Olet ollut niin levoton tai kiihtynyt, että olet liikkunut normaalia enemmän ja muut ovat huomasit sen Olet ajatellut, että sinun olisi parempi kuolla tai olet ajatellut vahingoittavasi itseäsi jollakin tavalla |
6 kuukautta
|
Masennus, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Patient Health Questionnaire-9: 0-9=Ei masennusoireita; 10-27 = masennusoireet. Vastausvaihtoehdot: Ei päivää, Useita päiviä, Yli puolet päivistä, Melkein joka päivä Edellisten 2 viikon kohteet: Sinulla on vain vähän kiinnostusta tai mielihyvää tehdä asioita. Olet tuntenut olosi masentuneeksi, masentuneeksi tai toivottomaksi. Sinulla on ollut vaikeuksia pysyä tai nukahtaa tai olet nukkunut liikaa olet tuntenut itsesi väsyneeksi tai vähäenergiaiseksi Sinulla on ollut vähän ruokahalua tai olet syönyt liikaa Sinulla on ollut huono olo itsestäsi - tai luulet olevasi epäonnistunut tai että olet tehnyt väärin itsellesi tai perheellesi Sinulla on ollut vaikeuksia keskittyä tiettyihin toimintoihin, kuten television tai elokuvien katseluun olet liikkunut tai puhunut niin hitaasti, että muut ihmiset ovat huomanneet sen Olet ollut niin levoton tai kiihtynyt, että olet liikkunut normaalia enemmän ja muut ovat huomasit sen Olet ajatellut, että sinun olisi parempi kuolla tai olet ajatellut vahingoittavasi itseäsi jollakin tavalla |
1 vuosi
|
Ahdistus, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
positiivinen seulonta ahdistuneisuusoireiden varalta viimeisten 2 viikon aikana. Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus, joka koostuu 7 osasta. Pisteet 0-7 = Ei ahdistuneisuusoireita Pistemäärä 8-21 = ahdistuneisuusoireita Tuotteet: Tunnen oloni jännittyneeksi tai hermostuneeksi
|
6 kuukautta
|
Ahdistus, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
positiivinen seulonta ahdistuneisuusoireiden varalta viimeisten 2 viikon aikana. Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – ahdistus, joka koostuu 7 osasta. Pisteet 0-7 = Ei ahdistuneisuusoireita Pistemäärä 8-21 = ahdistuneisuusoireita Tuotteet: Tunnen oloni jännittyneeksi tai hermostuneeksi
|
1 vuosi
|
Aineen käyttö, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyllä = käyttänyt minkä tahansa tyyppistä huumetta edellisten 6 kuukauden aikana Ei = ei käyttänyt minkäänlaista huumetta viimeisen 6 kuukauden aikana
|
6 kuukautta
|
Aineiden käyttö, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kyllä = käyttänyt minkä tahansa tyyppistä huumetta edellisten 6 kuukauden aikana Ei = ei käyttänyt minkäänlaista huumetta viimeisen 6 kuukauden aikana
|
1 vuosi
|
Humalainen juominen, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei = juo 6+ juomaa kerran harvemmin kuin kerran kuukaudessa Kyllä = juo 6+ juomaa kerran vähintään kuukaudessa
|
6 kuukautta
|
Humalainen juominen, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ei = juo 6+ juomaa kerran harvemmin kuin kerran kuukaudessa Kyllä = juo 6+ juomaa kerran vähintään kuukaudessa
|
1 vuosi
|
Itsetunto, 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko; analysoidaan jatkuvana muuttujana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa Vastausvaihtoehdot: Täysin samaa mieltä = 4 samaa mieltä = 3 eri mieltä = 2 täysin eri mieltä = 1 Tuotteet: Yleisesti ottaen olen tyytyväinen itseeni Joskus ajattelen, etten ole hyvä missään, minusta tuntuu, että minulla on joitain hyviä ominaisuuksia Pystyn tekemään asioita samoin kuin suurin osa ihmisistä, joista minusta tuntuu, ettei minulla ole paljon asioita Tunnen itseni ylpeäksi Joskus tunnen itseni todella hyödyttömäksi tunnen olevani vähemmän arvokas kuin useimmat ihmiset Haluan kunnioittaa itseäni enemmän Ehdottomasti, mielestäni olen epäonnistunut minulla on myönteinen asenne itseäni kohtaan *Kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti. |
6 kuukautta
|
Itsetunto, 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko; analysoidaan jatkuvana muuttujana. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa Vastausvaihtoehdot: Täysin samaa mieltä = 4 samaa mieltä = 3 eri mieltä = 2 täysin eri mieltä = 1 Tuotteet: Yleisesti ottaen olen tyytyväinen itseeni Joskus ajattelen, etten ole hyvä missään, minusta tuntuu, että minulla on joitain hyviä ominaisuuksia Pystyn tekemään asioita samoin kuin suurin osa ihmisistä, joista minusta tuntuu, ettei minulla ole paljon asioita Tunnen itseni ylpeäksi Joskus tunnen itseni todella hyödyttömäksi tunnen olevani vähemmän arvokas kuin useimmat ihmiset Haluan kunnioittaa itseäni enemmän Ehdottomasti, mielestäni olen epäonnistunut minulla on myönteinen asenne itseäni kohtaan *Kohteet 2, 5, 6, 8, 9 pisteytetään käänteisesti. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3282
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis