- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06316102
Pilotti monitasoinen interventio HIV-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten keskuudessa Santo Domingossa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Monitasoisen toimenpiteen pilotointi hiv-tartunnan saaneiden transsukupuolisten naisten viruksen tukahduttamisen edistämiseksi Santo Domingossa
Tämä tutkimus sisältää mukautetun monitasoisen intervention, Abriendo Puertas (Opening Doors), joka sisältää yksilöllisen neuvonnan, vertaistukea ja yhteisöllistä mobilisaatiota transfeminiinisille ihmisille, joilla on HIV-tartunta Dominikaanisessa tasavallassa käyttäen iteratiivista kuulemisprosessia.
Ennen tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta toteutettavuus ja alkuperäiset vaikutukset HIV:n hoitoon ja hoitokäyttäytymiseen arvioitiin 30 transnaisella, joilla oli HIV (ei kontrolliryhmää), ja dokumentoitiin positiivisia suuntauksia antiretroviraalisen hoidon käytössä (70 % - 85 %, p = 0,03). , jääneet hoitokäynnit (35 % - 20 %, p = 0,39) ja antiretroviraalisen hoidon noudattaminen (86 % - 96 %, p = 0,50).
Osallistujat korostivat, että interventiohenkilöstön luottaminen ja kunnioitus yksittäisissä istunnoissa auttoivat heitä parantamaan itsetuntoa.
Transnaisten rajallinen luottamus ja yhteenkuuluvuus esti kuitenkin laajempaa sitoutumista vertaisnavigointiin ja yhteisön toimintaan.
Vastauksena tutkimusryhmä tunnisti kaksi keskeistä muutosta, joilla vahvistetaan ja räätälöidään edelleen HIV-tartunnan saaneiden transfeminiinisten ihmisten interventiota: 1) integroidaan enemmän sukupuolta vahvistavaa sisältöä, myös palveluntarjoajien kanssa ja 2) keskitytään luottamuksen rakentamiseen transfeminiinisten ihmisten keskuudessa yksilöllisten yksilöiden peräkkäisen toteutuksen avulla. ja sitten yhteisön komponentteja.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu pilottikoe sukupuoleen vahvistavasta Abriendo Puertasin interventiosta.
Tavoitteessa 1 arvioidaan sukupuolen vahvistavan Abriendo Puertas -intervention alustavaa tehoa virussuppressioon interventioon satunnaistettujen transfeminiinisten ihmisten ja kontrolliin satunnaistettujen ihmisten keskuudessa.
Tutkimus jakaa satunnaisesti HIV-tartunnan saaneet transfeminiiniset ihmiset sukupuolta vahvistavaan Abriendo Puertasin interventioon (n=60) (yksilöllinen neuvonta, vertaisohjaus, palveluntarjoajien koulutus ja yhteisön tuen rakentaminen) tai kontrolliryhmään (n=60).
Tutkimusryhmien välisten erojen arvioimiseksi tehdään perus-, 6 ja 12 kuukauden tutkimuksia ja viruskuormitusarvioita.
Tavoitteessa 2 tutkimusryhmä tutkii vaikuttamisreittejä (esim.
vähentynyt leimautumista, lisääntynyt yhteenkuuluvuus) ja kokemukset interventiosta tiettyjen parannus- ja laajennusalueiden tunnistamiseksi.
Pitkittäiset kvalitatiiviset haastattelut suoritetaan lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua 20 osallistujan kanssa.
Yhdessä tutkimusten kanssa tutkimusryhmä arvioi, kuinka sukupuoleen vahvistava Abriendo Puertasin osallistuminen vaikuttaa leimautumisen, koheesion ja HIV-tulosten välisiin reitteihin.
Tutkimusryhmä kerää myös kokemuksia ja suosituksia palveluntarjoajilta ja interventiohenkilöstöltä kohderyhmissä 6 (n=2) ja 12 kuukauden (n=2) kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- syntyessään määrätty mieheksi, mutta se tunnistaa itsensä transfeminiinisiksi (käyttämällä paikallisesti sopivaa terminologiaa);
- vahvisti HIV-positiivisen diagnoosin yhdellä pikatestillä
Poissulkemiskriteerit:
- On olemassa pieni ryhmä henkilöitä (noin 20), jotka osallistuivat aiempaan sopeutumistutkimukseen kehittääkseen interventiota, joka testataan ehdotetussa tutkimuksessa. Nämä henkilöt eivät ole tukikelpoisia, koska he ovat jo altistuneet toimenpiteen aiemmalle versiolle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sukupuolta vahvistava Abriendo Puertas (Opening Doors) (GAP)
Tämä ryhmä altistuu monitasoisen intervention kaikille neljälle osalle. 1) henkilökohtainen neuvonta ja koulutus; 2) vertaisnavigointi; 3) palveluntarjoajan valmiuksien kehittäminen; ja 4) yhteisön tuen rakentaminen. |
Monitasoinen interventio 4 komponentilla
|
|
Ei väliintuloa: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
6 months
|
|
Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
|
1 year
|
|
Retention in HIV Care, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
6 months
|
|
Retention in HIV Care, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
|
1 year
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
6 months
|
|
4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
|
1 year
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
6 months
|
|
6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
|
1 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depression, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
|
6 months
|
|
Depression, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
|
1 year
|
|
Anxiety, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
6 months
|
|
Anxiety, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
|
1 year
|
|
Substance Use, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
6 months
|
|
Substance Use, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
|
1 year
|
|
Binge Drinking, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
6 months
|
|
Binge Drinking, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
|
1 year
|
|
Self-esteem, 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
6 months
|
|
Self-esteem, 1 Year
Aikaikkuna: 1 year
|
The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-3282
- R34MH129218 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .