Intervention pilote à plusieurs niveaux auprès des femmes transgenres vivant avec le VIH à Saint-Domingue
3 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotage d'une intervention à plusieurs niveaux pour promouvoir la suppression virale chez les femmes transgenres vivant avec le VIH à Saint-Domingue
Cette étude comprend une intervention adaptée à plusieurs niveaux, Abriendo Puertas (Portes ouvertes), comprenant des conseils individuels, une navigation par les pairs et une mobilisation communautaire pour les personnes transféminines vivant avec le VIH en République dominicaine en utilisant un processus de consultation itératif.
Avant cet essai contrôlé randomisé, la faisabilité et les effets initiaux sur les comportements de soins et de traitement du VIH ont été évalués auprès de 30 femmes trans vivant avec le VIH (aucun groupe témoin) et ont documenté des tendances positives dans l'utilisation de la thérapie antirétrovirale (70 % à 85 %, p = 0,03). , les rendez-vous de soins manqués (35 % à 20 %, p = 0,39) et l'observance du traitement antirétroviral (86 % à 96 %, p = 0,50).
Les participants ont souligné que faire confiance au personnel d'intervention et être traité avec respect lors des séances individuelles leur a permis d'améliorer leur estime de soi.
Cependant, la confiance et la cohésion limitées entre les femmes trans ont empêché un engagement plus approfondi dans la navigation par les pairs et les activités communautaires.
En réponse, l'équipe de l'étude a identifié deux modifications clés pour renforcer et adapter davantage l'intervention destinée aux personnes transféminines vivant avec le VIH : 1) intégrer davantage de contenus affirmant le genre, y compris auprès des prestataires et 2) se concentrer sur l'établissement de la confiance entre les personnes transféminines grâce à la mise en œuvre séquentielle de mesures individuelles. puis les composantes communautaires.
Le but de l'étude proposée est de mener un essai pilote randomisé de l'intervention d'affirmation de genre Abriendo Puertas.
Dans l'objectif 1, l'efficacité préliminaire de l'intervention d'affirmation de genre Abriendo Puertas sur la suppression virale chez les personnes transféminines randomisées pour l'intervention par rapport à celles randomisées pour contrôler sera évaluée.
L'étude de recherche attribuera au hasard des personnes transféminines vivant avec le VIH à l'intervention d'affirmation de genre Abriendo Puertas (n = 60) (conseil individuel, navigation par les pairs, formation des prestataires et renforcement du soutien communautaire) ou groupe témoin (n = 60).
Il y aura des enquêtes de base, à 6 et 12 mois et des évaluations de la charge virale pour évaluer les différences entre les bras de l'étude.
Dans l'objectif 2, l'équipe d'étude examinera les voies d'influence (par ex.
diminution de la stigmatisation, cohésion accrue) et des expériences avec l'intervention pour identifier les domaines spécifiques à améliorer et à intensifier.
Des entretiens qualitatifs longitudinaux seront menés au départ, à 6 et 12 mois avec 20 participants à l'intervention.
Parallèlement aux enquêtes, l'équipe d'étude évaluera comment la participation à l'Abriendo Puertas affirmant le genre affecte les chemins entre la stigmatisation, la cohésion et les résultats du VIH.
L'équipe d'étude sollicitera également des expériences et des recommandations de la part des prestataires et du personnel d'intervention dans des groupes de discussion à 6 (n = 2) et 12 mois (n = 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santo Domingo, République Dominicaine
- Instituto Dermatológico y Cirugía de Piel (IDCP)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- assigné à un homme à la naissance mais s'identifiant comme transféminin (en utilisant une terminologie localement appropriée) ;
- diagnostic séropositif confirmé à l'aide d'un seul test rapide
Critère d'exclusion:
- Il existe un petit groupe d'individus (environ 20) qui ont participé à une étude d'adaptation précédente pour développer l'intervention qui sera testée dans l'étude proposée. Ces personnes ne seront pas éligibles car elles ont déjà été exposées à une version antérieure de l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Affirmation du genre Abriendo Puertas (Portes ouvertes) (GAP)
Ce groupe sera exposé aux quatre composantes de l'intervention à plusieurs niveaux. 1) conseils et éducation individuels ; 2) navigation entre pairs ; 3) renforcement des capacités des prestataires ; et 4) le renforcement du soutien communautaire. |
Intervention à plusieurs niveaux avec 4 composantes
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Aucune intervention: Control
This group will not receive an intervention; control participants may be exposed to providers who participated in a training on gender-affirming care.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 6 Months
Délai: 6 months
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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6 months
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Number of Participants With Viral Suppression (HIV), 1 Year
Délai: 1 year
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For viral load assessments of HIV, a 10 mL tube of ethylenediaminetetraacetic acid anti-coagulated blood will be drawn.
<400 copies/mL= viral suppression and >=400 copies/mL= no viral suppression.
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1 year
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Retention in HIV Care, 6 Months
Délai: 6 months
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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6 months
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Retention in HIV Care, 1 Year
Délai: 1 year
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Participants who have received HIV care will answer the question: "In the past 6 months, how many HIV appointments have you missed?"
Response options are 0 = Retention in HIV care (i.e., Retained) and >0 = No retention in HIV care (i.e.,
Not Retained).
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1 year
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 6 Months
Délai: 6 months
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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6 months
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4-day Antiretroviral Therapy Adherence, 1 Year
Délai: 1 year
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Participants currently on antiretroviral therapy will be asked: "During the last 4 days, how many days did you not take your entire antiretroviral therapy dose?" Response options are 0 = No antiretroviral therapy interruption (i.e., Adherent) and >0 = Antiretroviral therapy interruption (i.e., Non-Adherent).
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1 year
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 6 Months
Délai: 6 months
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Participants who reported ever having taken antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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6 months
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6-month Antiretroviral Therapy Interruption, 1 Year
Délai: 1 year
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Participants on antiretroviral therapy will be asked: "In the past 6 months, have you stopped or suspended your antiretrovirals?"
Response options are No = No antiretroviral therapy interruption (Adherent) and Yes = Antiretroviral therapy interruption (Non-Adherent).
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Depression, 6 Months
Délai: 6 months
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol 0-9=No depressive symptoms; 10-27=depressive symptoms.
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6 months
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Depression, 1 Year
Délai: 1 year
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9) is a 9-item screener to assess the frequency of depressed mood/anhedonia over the past two weeks.
Participants respond to how often they have been bothered by symptoms, from 0 (not at all) to 3 (nearly every day).
Total scores range from 0-27, with higher scores suggestive of greater depression.
Per protocol total scores between 0-9=No depressive symptoms; and between 10-27=depressive symptoms.
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1 year
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Anxiety, 6 Months
Délai: 6 months
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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6 months
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Anxiety, 1 Year
Délai: 1 year
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The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is a 14-item questionnaire that includes two 7-item subscales assessing anxiety (HADS-A) and depression (HADS-D), each rated on a 0-3 scale.
For this study only HADS-A subscale was used.
Raw scores range from 0-21 with higher scores indicating higher anxiety.
Per protocol, scores from 0-7 = no anxiety symptoms, scores from 8-21 = anxiety symptoms.
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1 year
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Substance Use, 6 Months
Délai: 6 months
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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6 months
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Substance Use, 1 Year
Délai: 1 year
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Participants were asked a series of questions about illicit substance use in the previous 6 months.
Options were: Yes = used any type of illicit drug in the previous 6 months and No = did not use any type of illicit drug in the previous 6 months.
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1 year
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Binge Drinking, 6 Months
Délai: 6 months
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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6 months
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Binge Drinking, 1 Year
Délai: 1 year
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Participants were asked about binge drinking.
Binge drinking was defined per protocol as 6 or more drinks on one occasion.
Options were: Yes = consume 6+ drinks on one occasion at least monthly and No = consumes 6+ drinks on one occasion less than once a month.
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1 year
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Self-esteem, 6 Months
Délai: 6 months
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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6 months
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Self-esteem, 1 Year
Délai: 1 year
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The Rosenberg self-esteem scale is a 10-item Likert-type scale that assesses participants' self-esteem.
As used in this study, the total scale score range from 0-30, where higher scores indicate greater self-esteem.
Response options were: Totally agree = 3, Agree = 2, Disagree = 1, and Totally disagree = 0.
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clare Barrington, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
18 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-3282
- R34MH129218 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .