大腿動脈内大動脈バルーンポンプを使用した患者における隔離抵抗トレーニングプログラムと神経筋電気刺激。
2026年6月18日 更新者：Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D.、University of Sao Paulo General Hospital
大動脈内大動脈バルーンポンプを装着した患者における大腿四頭筋に対する単独抵抗トレーニングプログラムと神経筋電気刺激との併用：ランダム化比較試験
このランダム化臨床試験の目的は、心不全患者における標準化された運動プログラム単独の効果と神経筋電気刺激を組み合わせた同じプログラムの効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 超音波検査パラメータの評価：エコー強度（エコー源性）、断面積、厚さ、両下肢の大腿直筋のペネーション角度。
- 大腿四頭筋の筋力の評価
- 両下肢の大腿直筋のクロナキシーの変化を評価する プロトコルの総期間は 35 日間で、最初の介入期間は 21 日間（週 5 日）、その後 14 日間の追跡調査が行われます。期間。
調査の概要
詳細な説明
- はじめに: 心原性ショックを発症した難治性心不全患者には、大動脈内バルーン ポンプの使用が必要になる場合があります。 この装置を大腿動脈に挿入すると、ベッド上での安静が必要となり、筋肉量減少の発生率が増加します。 集中治療室での抵抗トレーニングを含むリハビリテーション プログラムは、筋肉の構造、筋力、機能の改善などの利点をもたらします。 神経筋電気刺激 (NMES) は、興奮性を評価し、運動軸索脱分極によって生じる筋収縮を通じて筋力を向上させるための重要なツールとなり得ます。 筋肉の超音波検査は現在、筋肉の構造 (エコー強度) と質量を評価および監視するためのツールとして使用されています。
- 目的: 大動脈内バルーンポンプを使用する血行力学的に安定した患者の大腿直筋のエコー強度 (エコー原性) に対する NMES と標準化された運動プログラムの組み合わせの効果を評価すること。
- 方法: これは 2 つのグループを比較するランダム化対照臨床試験です。1 つのグループは両下肢で抵抗膝伸展運動を実行し、もう 1 つのグループは大腿四頭筋の NMES と同期して同じ運動を実行します。 抵抗負荷は 1 回の繰り返し最大テストによって決定され、必要に応じて調整されます。 介入期間は 21 日間 (週 5 日)、追跡期間は 14 日間です。 筋肉の構造と質量（超音波検査）、神経筋の興奮性（同じ NMES デバイスを使用）、および膝伸展強度（ダイナモメトリー）をベースライン、14 日目、21 日目、および 35 日目に評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafael M Ianotti, PT
- 電話番号：+55 11 26615319
- メール：rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
- 募集
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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副調査官：
- Silvia HG Lage, MD,PhD
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副調査官：
- Kelly CO Abud, PT,PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 48 時間以上の大動脈内バルーンポンプ (IABP)
- ドブタミン ≤ 20 mcg/kg/分
- ノルエピネフリン ≤ 0.2 mcg/kg/分 (35)
- 過去 24 時間以内にデバイスの故障や出血がないこと
- 平均動脈圧（MAP）≧60mmHgかつ≦120mmHg
- 心拍数 (HR) ≥ 60 bpm かつ ≤ 120 bpm
- 以前の認知障害または運動障害を伴う神経学的事象の欠如
- 未治療の深部静脈血栓症の存在
- 過去に自己免疫疾患を患っていないこと
- 過去にリウマチ性疾患を患っていないこと
プロトコル中止基準:
- ノルアドレナリンの必要性 > 0.2 mcg/kg/分
- 血行動態の不安定性を伴う何らかの病因による急性不整脈
- 血行力学的不安定性: MAP < 60 mmHg または >120 mmHg または HR < 60 bpm または > 120 bpm
- 認知障害または運動障害を伴う神経学的イベントの発生
除外基準:
- 侵襲的な機械的換気サポートの必要性
- 患者または責任ある家族がインフォームドコンセントに署名しなかった場合、または同意を撤回した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：孤立した抵抗トレーニング プログラム グループ
膝伸展を 10 回ずつ 4 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
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股関節可動域 (ROM) は、45 度の膝伸展 ROM を可能にするために両下肢の大動脈内バルーン ポンプを大腿骨に挿入することによって制限されるため、45 度に固定されます。
膝伸展を 10 回ずつ 4 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
強度 (抵抗負荷) は、1 反復最大 (1RM) テストを使用して計算されたベースライン負荷の 60% に設定され、5 回の介入ごとに 10% ずつ増加します。
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実験的：神経筋電気刺激グループ
分離抵抗トレーニング プログラム グループと同じ抵抗運動プログラムと同時に、大腿四頭筋の神経筋電気刺激が実行されます。
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NMES の場合、2 つの電極 (5 x 9 cm の面積) が大腿四頭筋の筋肉に対して垂直に配置されます。
NMES のパラメータは研究全体を通じて固定されます: パルス二相電流、周波数 35Hz、パルス幅 1000μs、オン時間 7 秒 (上昇 3 秒、維持 1 秒、下降 3 秒) ）、オフタイムがオフになりました。
これらの設定により、NMES の開始を股関節伸展の開始と終了と同期させて、レジスタンス エクササイズと合計 40 回の刺激を同時に実行できます。
強度は、グレード 4 ～ 5 の誘発収縮 (部分的な筋肉の動員と全体的な筋肉の動員)、または患者が耐えられる最大強度に達するまで、徐々に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿直筋のエコー強度を調査します。
時間枠：データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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超音波画像は、周波数範囲 6 ～ 13MHz の 6 cm リニア アレイ トランスデューサを使用して、B モードのポータブル デバイスによって取得されます。
エコー強度値は二乗法による定量解析によりグレースケールで取得され、専用ソフトのヒストグラム機能を用いて平均値を任意単位（AU）で算出します。
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データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコール中の動脈血圧の変化を調査するため。
時間枠：プロトコール終了の直前と直後。
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大動脈内バルーンポンプで測定した血圧によって評価します。
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プロトコール終了の直前と直後。
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プロトコル中の心拍数の変化を調査するため。
時間枠：プロトコール終了の直前と直後。
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侵襲的血圧モニタリングによって測定されます。
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プロトコール終了の直前と直後。
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プロトコール中の末梢酸素飽和度の変化を調査するため。
時間枠：プロトコール終了の直前と直後。
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パルスオキシメトリーによって測定されます。
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プロトコール終了の直前と直後。
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静脈と動脈の二酸化炭素分圧の差の変化を調査する。
時間枠：プロトコール終了の直前と直後。
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血液ガス分析サンプルにより測定。
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プロトコール終了の直前と直後。
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有害事象を調査するには:
時間枠：各介入期間 (週 5 日、21 日間)。
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大腿骨挿入時の出血または IABP 機能の変化、急性不整脈または血行力学的不安定性の発生（MAP < 60 mmHg または >120 mmHg または HR < 60 bpm または > 120 bpm）。
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各介入期間 (週 5 日、21 日間)。
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大腿直筋の断面積を調べます。
時間枠：データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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断面積は、解剖学的面積（長手方向軸に垂直な筋肉の断面）をセンチメートル平方で測定し、大腿直筋内の個々の線維の数とサイズによって決定されます。
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データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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大腿直筋のペネーション角度を調査します。
時間枠：データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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ペネーション角度は、筋膜と大腿直筋の下部腱膜との間の経路の交差によって計算され、度単位で測定されます。
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データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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大腿四頭筋の筋力の変化を調査する。
時間枠：データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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この値は、デジタル ダイナモメトリーを使用して 1 分間隔で 3 回の測定を通じて取得され、ニュートン (N) 単位で測定された最も高い値が考慮されます。
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データは、プロトコルの開始日（ベースライン）、介入の 10 日目と 15 日目の後の初日、および介入の最終日の 14 日目に収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rafael M Ianotti, PT、Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月18日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月13日
最初の投稿 (実際)
2024年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。