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Isoliertes Krafttrainingsprogramm und neuromuskuläre elektrische Stimulation bei Patienten mit femoraler intraaortaler Ballonpumpe.

18. Juni 2026 aktualisiert von: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Isoliertes Krafttrainingsprogramm im Vergleich zu einer Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation für den femoralen Quadrizeps bei Patienten mit femoraler intraaortaler Ballonpumpe: Randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen eines standardisierten Trainingsprogramms allein mit dem gleichen Programm in Kombination mit neuromuskulärer elektrischer Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Beurteilung der Ultraschallparameter: Echointensität (Echogenität), Querschnittsfläche, Dicke und Pennationswinkel des Musculus rectus femoris in beiden unteren Extremitäten.
  • Beurteilung der Stärke des femoralen Quadrizepsmuskels
  • Bewertung der Veränderungen in der Chronaxie des Musculus rectus femoris in beiden unteren Gliedmaßen. Das Protokoll wird eine Gesamtdauer von 35 Tagen haben, mit einem anfänglichen Interventionszeitraum von 21 Tagen (5 Tage pro Woche), gefolgt von einer 14-tägigen Nachuntersuchung Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

- Einleitung: Patienten mit refraktärer Herzinsuffizienz, die einen kardiogenen Schock entwickeln, müssen möglicherweise eine intraaortale Ballonpumpe verwenden. Wenn dieses Gerät durch die Oberschenkelarterie eingeführt wird, ist Bettruhe erforderlich und das Risiko eines Muskelmasseverlusts steigt. Rehabilitationsprogramme auf der Intensivstation, die Widerstandstraining umfassen, bringen Vorteile wie die Verbesserung der Muskelarchitektur, Kraft und Funktion. Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) kann ein wichtiges Instrument zur Beurteilung der Erregbarkeit und zur Verbesserung der Muskelkraft durch Muskelkontraktionen sein, die durch die Depolarisation motorischer Axone erzeugt werden. Die Muskelultraschalluntersuchung wird derzeit als Instrument zur Beurteilung und Überwachung der Muskelarchitektur (Echointensität) und -masse eingesetzt.

- Ziele: Bewertung der Wirkung der Kombination von NMES mit einem standardisierten Trainingsprogramm auf die Echointensität (Echogenität) des Musculus rectus femoris bei hämodynamisch stabilen Patienten unter Verwendung einer intraaortalen Ballonpumpe.

- Methode: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der zwei Gruppen verglichen werden: Eine Gruppe führt Widerstandsübungen zur Kniestreckung in beiden unteren Gliedmaßen durch, während die andere Gruppe die gleichen Übungen synchron mit NMES des femoralen Quadrizepsmuskels durchführt. Die Widerstandsbelastung wird durch den Ein-Wiederholungs-Maximaltest ermittelt und bei Bedarf angepasst. Der Interventionszeitraum beträgt 21 Tage (5 Tage/Woche) mit einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen. Muskelarchitektur und -masse (Ultraschall), neuromuskuläre Erregbarkeit (unter Verwendung desselben NMES-Geräts) und Kniestreckkraft (Dynamometrie) werden zu Studienbeginn am 14., 21. und 35. Tag beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Unterermittler:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Intraaortale Ballonpumpe (IABP) für mehr als 48 Stunden
  • Dobutamin ≤ 20 µg/kg/min
  • Noradrenalin ≤ 0,2 µg/kg/min (35)
  • Keine Geräteausfälle oder Blutungen in den letzten 24 Stunden
  • Mittlerer arterieller Druck (MAP) ≥ 60 mmHg und ≤ 120 mmHg
  • Herzfrequenz (HF) ≥ 60 Schläge pro Minute und ≤ 120 Schläge pro Minute
  • Fehlen eines neurologischen Ereignisses mit vorherigem kognitiven oder motorischen Defizit
  • Vorliegen einer unbehandelten tiefen Venenthrombose
  • Fehlen früherer Autoimmunerkrankungen
  • Fehlen rheumatischer Vorerkrankungen

Kriterien für die Beendigung des Protokolls:

  • Bedarf an Noradrenalin > 0,2 µg/kg/min
  • Akute Arrhythmie jeglicher Ätiologie mit hämodynamischer Instabilität
  • Hämodynamische Instabilität: MAP < 60 mmHg oder >120 mmHg oder HF < 60 Schläge pro Minute oder > 120 Schläge pro Minute
  • Auftreten eines neurologischen Ereignisses mit kognitiven oder motorischen Defiziten

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung
  • Wenn der Patient oder ein verantwortliches Familienmitglied die Einverständniserklärung nicht unterschreibt oder zurückzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Isolierte Widerstandstrainingsprogrammgruppe
Es werden vier Sätze mit 10 Wiederholungen der Kniestreckung mit einem Pausenintervall von 90 Sekunden zwischen den Sätzen durchgeführt.
Sonstiges: Isoliertes Krafttrainingsprogramm
Der Hüftbewegungsbereich (ROM) wird aufgrund der Einschränkung, die durch die femorale Einführung der intraaortalen Ballonpumpe in beide unteren Gliedmaßen entsteht, auf 45 Grad festgelegt, um einen ROM der Kniestreckung um 45 Grad zu ermöglichen. Es werden vier Sätze mit 10 Wiederholungen der Kniestreckung mit einem Pausenintervall von 90 Sekunden zwischen den Sätzen durchgeführt. Die Intensität (Widerstandslast) wird auf 60 % der Grundlast eingestellt, anhand des One-Repetition-Maximum-Tests (1RM) berechnet und nach jeweils 5 Eingriffen um 10 % erhöht.
Experimental: Gruppe für neuromuskuläre Elektrostimulation
Die neuromuskuläre elektrische Stimulation wird in den Muskeln des Oberschenkelquadrizeps durchgeführt, gleichzeitig mit dem gleichen Widerstandsübungsprogramm wie die isolierte Widerstandstrainingsprogrammgruppe.
Sonstiges: Neuromuskuläre Elektrostimulation
Bei NMES werden zwei Elektroden (Fläche 5 x 9 cm) senkrecht zu den Muskeln des Oberschenkelquadrizeps positioniert. Die Parameter von NMES bleiben während der gesamten Studie unverändert: gepulster, zweiphasiger Strom mit einer Frequenz von 35 Hz, einer Impulsbreite von 1000 µs, einer Einschaltzeit von 7 Sekunden (mit 3 Sekunden Anstieg, 1 Sekunde Aufrechterhaltung und 3 Sekunden Abfall). ) und Ausschaltzeit ausgeschaltet. Diese Einstellungen ermöglichen einen synchronen Beginn von NMES mit dem Beginn und Ende der Hüftstreckung für die gleichzeitige Ausführung von Widerstandsübungen und insgesamt 40 Stimulationen. Die Intensität wird schrittweise angepasst, bis evozierte Kontraktionen der Stufe 4 bis 5 (teilweise Muskelrekrutierung und vollständige Muskelrekrutierung) oder die vom Patienten tolerierte maximale Intensität erreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Echointensität des Musculus rectus femoris.
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Die Ultraschallbilder werden mit einem tragbaren Gerät im B-Modus unter Verwendung eines 6-cm-Linear-Array-Wandlers mit einem Frequenzbereich von 6–13 MHz aufgenommen. Der Echointensitätswert wird durch quantitative Analyse unter Verwendung der Quadratmethode in Graustufen ermittelt, wobei der Durchschnittswert mithilfe der Histogrammfunktion der speziellen Software in willkürlichen Einheiten (AU) berechnet wird.
Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Veränderungen des arteriellen Blutdrucks während des Protokolls.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Bewertet anhand des Blutdrucks, der mit einer intraaortalen Ballonpumpe gemessen wird.
Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Untersuchung von Veränderungen der Herzfrequenz während des Protokolls.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Gemessen durch invasive Blutdrucküberwachung.
Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Untersuchung von Veränderungen der peripheren Sauerstoffsättigung während des Protokolls.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Gemessen durch Pulsoximetrie.
Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Es sollten Veränderungen im veno-arteriellen Unterschied im Kohlendioxidpartialdruck untersucht werden.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Gemessen anhand einer Blutgasanalyseprobe.
Unmittelbar vor und nach Ende des Protokolls.
Um unerwünschte Ereignisse zu untersuchen:
Zeitfenster: In jedem Interventionszeitraum (5 Tage pro Woche für 21 Tage).
Blutungen am Femuransatz oder Veränderungen in der Funktion des IABP, Auftreten einer akuten Arrhythmie oder hämodynamischen Instabilität (MAP < 60 mmHg oder >120 mmHg oder Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute oder > 120 Schläge pro Minute).
In jedem Interventionszeitraum (5 Tage pro Woche für 21 Tage).
Untersuchung der Querschnittsfläche des Musculus rectus femoris.
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Die Querschnittsfläche wird durch die Anzahl und Größe der einzelnen Fasern im Musculus rectus femoris bestimmt, wobei die anatomische Fläche (Querschnitt eines Muskels senkrecht zu seiner Längsachse) in Quadratzentimetern gemessen wird.
Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Untersuchung des Pennationswinkels des Musculus rectus femoris.
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Der Pennationswinkel wird durch den Schnittpunkt des Pfades zwischen der Faszie und der unteren Aponeurose des Musculus rectus femoris berechnet, gemessen in Grad.
Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Es sollten Veränderungen in der Kraft der Oberschenkelmuskulatur des Quadrizeps untersucht werden.
Zeitfenster: Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.
Er wird mittels digitaler Dynamometrie durch 3 Messungen im Abstand von einer Minute ermittelt, wobei der höchste erhaltene Wert, gemessen in Newton (N), berücksichtigt wird.
Die Daten werden am Tag des Protokollbeginns (Baseline), am ersten Tag nach dem 10. und 15. Tag der Intervention und am 14. Tag nach dem letzten Tag der Intervention erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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