Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïsoleerd weerstandstrainingsprogramma en neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten met een femorale intra-aortaballonpomp.

18 juni 2026 bijgewerkt door: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital

Geïsoleerd weerstandstrainingsprogramma versus gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie voor femorale quadriceps bij patiënten met femorale intra-aortaballonpomp: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om de effecten van alleen een gestandaardiseerd oefenprogramma te vergelijken met hetzelfde programma gecombineerd met neuromusculaire elektrische stimulatie bij patiënten die hartfalen ondergaan. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Beoordeling van de echografische parameters: echo-intensiteit (echogeniciteit), dwarsdoorsnedeoppervlak, dikte en pennatiehoek van de rectus femoris-spier in beide onderste ledematen.
  • Evaluatie van de kracht van de femorale quadriceps-spier
  • Evaluatie van de veranderingen in de chronaxie van de rectus femoris-spier in beide onderste ledematen. Het protocol zal een totale duur hebben van 35 dagen, met een initiële interventieperiode van 21 dagen (5 dagen per week), gevolgd door een follow-up van 14 dagen periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Inleiding: Patiënten met refractair hartfalen die een cardiogene shock ontwikkelen, kunnen het gebruik van een intra-aortaballonpomp nodig hebben. Dit apparaat maakt, wanneer het via de dijbeenslagader wordt ingebracht, bedrust noodzakelijk en verhoogt de incidentie van verlies van spiermassa. Rehabilitatieprogramma's op de intensive care die weerstandstraining omvatten, brengen voordelen met zich mee, zoals het verbeteren van de spierarchitectuur, kracht en functie. Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) kan een belangrijk hulpmiddel zijn om de prikkelbaarheid te beoordelen en de spierkracht te verbeteren door middel van spiercontracties die worden gegenereerd door depolarisatie van motoraxonen. Spierechografie wordt momenteel gebruikt als hulpmiddel voor het evalueren en monitoren van spierarchitectuur (echo-intensiteit) en massa.

- Doelstellingen: Het evalueren van het effect van het combineren van NMES met een gestandaardiseerd oefenprogramma op de echo-intensiteit (echogeniciteit) van de rectus femoris-spier bij hemodynamisch stabiele patiënten met behulp van een intra-aortaballonpomp.

- Methode: Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin twee groepen worden vergeleken: de ene groep zal knie-extensieoefeningen met weerstand in beide onderste ledematen uitvoeren, terwijl de andere groep dezelfde oefeningen synchroon met NMES van de femorale quadriceps zal uitvoeren. De weerstandsbelasting wordt bepaald door de maximale test van één herhaling en indien nodig aangepast. De interventieperiode bedraagt ​​21 dagen (5 dagen/week) met een follow-up van 14 dagen. De spierarchitectuur en -massa (echografie), de neuromusculaire prikkelbaarheid (met hetzelfde NMES-apparaat) en de sterkte van de knie-extensie (dynamometrie) zullen worden beoordeeld bij aanvang, op de 14e, 21e en 35e dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Intra-aortaballonpomp (IABP) gedurende meer dan 48 uur
  • Dobutamine ≤ 20 mcg/kg/min
  • Noradrenaline ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
  • Afwezigheid van apparaatstoringen of bloedingen in de afgelopen 24 uur
  • Gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 60 mmHg en ≤ 120 mmHg
  • Hartslag (HF) ≥ 60 bpm en ≤ 120 bpm
  • Afwezigheid van een neurologische gebeurtenis met eerder cognitief of motorisch tekort
  • Aanwezigheid van onbehandelde diepe veneuze trombose
  • Afwezigheid van eerdere auto-immuunziekten
  • Afwezigheid van eerdere reumatische aandoeningen

Criteria voor beëindiging van het protocol:

  • Noradrenalinebehoefte > 0,2 mcg/kg/min
  • Acute aritmie van welke etiologie dan ook met hemodynamische instabiliteit
  • Hemodynamische instabiliteit: MAP < 60 mmHg of >120 mmHg of HR < 60 bpm of > 120 bpm
  • Het optreden van een neurologische gebeurtenis met cognitieve of motorische tekortkomingen

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan invasieve mechanische beademingsondersteuning
  • Als de patiënt of het verantwoordelijke familielid de geïnformeerde toestemming niet tekent of intrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïsoleerde programmagroep voor weerstandstraining
Er worden vier sets van tien herhalingen van de knie-extensie uitgevoerd met een rustinterval van 90 seconden tussen de sets.
Ander: Geïsoleerd weerstandstrainingsprogramma
Het bewegingsbereik van de heup (ROM) zal op 45 graden worden vastgesteld vanwege de beperking die wordt opgelegd door het femoraal inbrengen van de intra-aorta ballonpomp in beide onderste ledematen om een ​​ROM van 45 graden knie-extensie mogelijk te maken. Er worden vier sets van tien herhalingen van de knie-extensie uitgevoerd met een rustinterval van 90 seconden tussen de sets. De intensiteit (weerstandsbelasting) wordt vastgesteld op 60% van de basisbelasting, berekend met behulp van de one-repetition maximum (1RM) test en wordt na elke 5 interventies met 10% verhoogd.
Experimenteel: Neuromusculaire elektrische stimulatiegroep
Neuromusculaire elektrische stimulatie zal worden uitgevoerd in de spieren van de femorale quadriceps, gelijktijdig met hetzelfde weerstandsoefeningsprogramma als de geïsoleerde weerstandstrainingsprogrammagroep.
Ander: Neuromusculaire elektrische stimulatie
Bij NMES worden twee elektroden (oppervlakte van 5 x 9 cm) loodrecht op de spieren van de femorale quadriceps geplaatst. De parameters van NMES blijven gedurende het hele onderzoek vast: gepulseerde, bifasische stroom, met een frequentie van 35 Hz, pulsbreedte van 1000 µs, aan-tijd van 7 seconden (met 3 seconden stijgen, 1 seconde aanhouden en 3 seconden dalen ), en uitschakeltijd uitgeschakeld. Met deze instellingen kan het begin van NMES synchroon lopen met het begin en einde van de heupextensie voor gelijktijdige uitvoering met weerstandsoefeningen en in totaal 40 stimulaties. De intensiteit zal geleidelijk worden aangepast totdat de opgewekte contracties van graad 4 tot 5 (gedeeltelijke spierrekrutering en totale spierrekrutering) of de maximale intensiteit die door de patiënt wordt verdragen, is bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de echo-intensiteit van de rectus femoris-spier te onderzoeken.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
De echografische beelden worden verkregen door een draagbaar apparaat in B-modus, met behulp van een lineaire array-transducer van 6 cm met een frequentiebereik van 6-13 MHz. De waarde van de echo-intensiteit wordt verkregen via kwantitatieve analyse met behulp van de kwadratische methode, in grijstinten, waarbij de gemiddelde waarde wordt berekend met behulp van de histogramfunctie van de speciale software, in willekeurige eenheden (AU).
De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om veranderingen in de arteriële bloeddruk tijdens het protocol te onderzoeken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Beoordeeld door middel van de bloeddruk gemeten door een intra-aorta ballonpomp.
Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Om veranderingen in de hartslag tijdens het protocol te onderzoeken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Gemeten door invasieve bloeddrukmonitoring.
Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Om veranderingen in de perifere zuurstofverzadiging tijdens het protocol te onderzoeken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Gemeten met pulsoximetrie.
Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Om veranderingen in het veno-arteriële verschil in partiële kooldioxidedruk te onderzoeken.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Gemeten met een bloedgasanalysemonster.
Onmiddellijk voor en na het einde van het protocol.
Om bijwerkingen te onderzoeken:
Tijdsspanne: In elke interventieperiode (5 dagen per week gedurende 21 dagen).
Bloedingen ter hoogte van de femorale insertie of veranderingen in de werking van de IABP, optreden van acute aritmie of hemodynamische instabiliteit (MAP < 60 mmHg of >120 mmHg of HR < 60 bpm of > 120 bpm).
In elke interventieperiode (5 dagen per week gedurende 21 dagen).
Om het dwarsdoorsnedeoppervlak van de rectus femoris-spier te onderzoeken.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
Het dwarsdoorsnedeoppervlak wordt bepaald door het aantal en de grootte van de individuele vezels in de rectus femoris-spier, met behulp van de meting van het anatomische gebied (dwarsdoorsnede van een spier loodrecht op de lengteas) in vierkante centimeters.
De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
Om de pennatiehoek van de rectus femoris-spier te onderzoeken.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
De pennatiehoek wordt berekend door het snijpunt van het pad tussen de fascia en de onderste aponeurose van de rectus femoris-spier, gemeten in graden.
De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
Om veranderingen in de kracht van de quadriceps-dijbeenspier te onderzoeken.
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.
Deze wordt verkregen met behulp van digitale dynamometrie via 3 metingen, met een interval van één minuut, en de hoogst verkregen waarde wordt in aanmerking genomen, gemeten in Newton (N).
De gegevens worden verzameld op de dag van aanvang van het protocol (basislijn), op de eerste dag na de 10e en 15e dag van de interventie en op de 14e dag na de laatste dag van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren