Programa de treinamento de resistência isolada e estimulação elétrica neuromuscular em pacientes com bomba de balão intra-aórtico femoral.
18 de junho de 2026 atualizado por: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
Programa de treinamento de resistência isolado versus combinado com estimulação elétrica neuromuscular para quadríceps femoral em pacientes com bomba de balão intra-aórtico femoral: ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de um programa de exercícios padronizado sozinho versus o mesmo programa combinado com estimulação elétrica neuromuscular em pacientes submetidos à insuficiência cardíaca. As principais questões que pretende responder são:
- Avaliação dos parâmetros ultrassonográficos: intensidade do eco (ecogenicidade), área de secção transversa, espessura e ângulo de penação do músculo reto femoral em ambos os membros inferiores.
- Avaliando a força do músculo quadríceps femoral
- Avaliação das alterações da cronaxia do músculo reto femoral em ambos os membros inferiores O protocolo terá duração total de 35 dias, com período de intervenção inicial de 21 dias (5 dias por semana), seguido de acompanhamento de 14 dias período.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Introdução: Pacientes com insuficiência cardíaca refratária que desenvolvem choque cardiogênico podem necessitar do uso de balão intra-aórtico. Esse dispositivo, quando inserido pela artéria femoral, necessita de repouso no leito e aumenta a incidência de perda de massa muscular. Programas de reabilitação em unidade de terapia intensiva que incluem treinamento resistido trazem benefícios como melhora da arquitetura, força e função muscular. A estimulação elétrica neuromuscular (EENM) pode ser uma ferramenta importante para avaliar a excitabilidade e melhorar a força muscular por meio de contrações musculares geradas pela despolarização do axônio motor. A ultrassonografia muscular é atualmente utilizada como ferramenta de avaliação e monitoramento da arquitetura muscular (ecointensidade) e massa.
- Objetivos: Avaliar o efeito da combinação da EENM com um programa de exercícios padronizado na ecointensidade (ecogenicidade) do músculo reto femoral em pacientes hemodinamicamente estáveis em uso de bomba de balão intra-aórtico.
- Método: Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado comparando dois grupos: um grupo realizará exercícios resistidos de extensão do joelho em ambos os membros inferiores, enquanto o outro grupo realizará os mesmos exercícios de forma sincronizada com a EENM do músculo quadríceps femoral. A carga de resistência será determinada pelo teste máximo de uma repetição e ajustada se necessário. O período de intervenção será de 21 dias (5 dias/semana) com acompanhamento de 14 dias. Arquitetura e massa muscular (ultrassonografia), excitabilidade neuromuscular (usando o mesmo dispositivo EENM) e força de extensão do joelho (dinamometria) serão avaliadas no início do estudo, nos dias 14, 21 e 35.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafael M Ianotti, PT
- Número de telefone: +55 11 26615319
- E-mail: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Subinvestigador:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Bomba de balão intra-aórtico (BIA) por mais de 48 horas
- Dobutamina ≤ 20 mcg/kg/min
- Noradrenalina ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
- Ausência de falhas do dispositivo ou sangramento nas últimas 24 horas
- Pressão arterial média (PAM) ≥ 60 mmHg e ≤ 120 mmHg
- Frequência cardíaca (FC) ≥ 60 bpm e ≤ 120 bpm
- Ausência de evento neurológico com déficit cognitivo ou motor prévio
- Presença de trombose venosa profunda não tratada
- Ausência de doenças autoimunes prévias
- Ausência de doenças reumáticas prévias
Critérios de descontinuação do protocolo:
- Necessidade de norepinefrina > 0,2 mcg/kg/min
- Arritmia aguda de qualquer etiologia com instabilidade hemodinâmica
- Instabilidade hemodinâmica: PAM < 60 mmHg ou >120 mmHg ou FC < 60 bpm ou > 120 bpm
- Ocorrência de evento neurológico com déficit cognitivo ou motor
Critério de exclusão:
- Necessidade de suporte ventilatório mecânico invasivo
- Se o paciente ou familiar responsável não assinar ou retirar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de programa de treinamento de resistência isolada
Serão realizadas quatro séries de 10 repetições de extensão de joelho com intervalo de descanso de 90 segundos entre as séries.
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A amplitude de movimento (ADM) do quadril será fixada em 45 graus devido à limitação imposta pela inserção femoral da bomba de balão intra-aórtico em ambos os membros inferiores para permitir uma ADM de extensão do joelho de 45 graus.
Serão realizadas quatro séries de 10 repetições de extensão de joelho com intervalo de descanso de 90 segundos entre as séries.
A intensidade (carga resistiva) será fixada em 60% da carga basal, calculada pelo teste de uma repetição máxima (1RM) e aumentada em 10% a cada 5 intervenções.
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Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica Neuromuscular
A estimulação elétrica neuromuscular será realizada nos músculos do quadríceps femoral, simultaneamente ao mesmo programa de exercícios resistidos do Grupo de Programa de Treinamento Resistido Isolado.
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Para a EENM, dois eletrodos (área de 5 x 9 cm) serão posicionados perpendicularmente aos músculos do quadríceps femoral.
Os parâmetros da EENM permanecerão fixos ao longo do estudo: corrente pulsada, bifásica, com frequência de 35 Hz, largura de pulso de 1000 µs, tempo de ativação de 7 segundos (com 3 segundos de subida, 1 segundo de sustentação e 3 segundos de descida ) e o horário desligado desligado.
Essas configurações permitem que o início da EENM seja sincronizado com o início e o final da extensão do quadril para execução simultânea com exercícios resistidos e um total de 40 estimulações.
A intensidade será ajustada gradativamente até que contrações evocadas de grau 4 a 5 (recrutamento muscular parcial e recrutamento muscular total) ou a intensidade máxima tolerada pelo paciente seja alcançada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a intensidade do eco do músculo reto femoral.
Prazo: Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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As imagens ultrassonográficas serão obtidas por aparelho portátil em modo B, utilizando transdutor linear de 6 cm com faixa de frequência de 6-13MHz.
O valor da ecointensidade será adquirido através de análise quantitativa pelo método dos quadrados, em escala de cinza, onde o valor médio será calculado através da função de histograma do software dedicado, em unidades arbitrárias (UA).
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Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar alterações na pressão arterial durante o protocolo.
Prazo: Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Avaliado pela pressão arterial medida por bomba de balão intra-aórtico.
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Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Investigar alterações na frequência cardíaca durante o protocolo.
Prazo: Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Medido por monitoramento invasivo da pressão arterial.
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Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Investigar mudanças na saturação periférica de oxigênio durante o protocolo.
Prazo: Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Medido por oximetria de pulso.
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Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Investigar alterações na diferença veno-arterial na pressão parcial de dióxido de carbono.
Prazo: Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Medido por amostra de análise de gases sanguíneos.
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Imediatamente antes e depois do término do protocolo.
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Para investigar eventos adversos:
Prazo: Em cada período de intervenção (5 dias por semana durante 21 dias).
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Sangramento na inserção femoral ou alteração no funcionamento do BIA, ocorrência de arritmia aguda ou instabilidade hemodinâmica (PAM < 60 mmHg ou >120 mmHg ou FC < 60 bpm ou > 120 bpm).
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Em cada período de intervenção (5 dias por semana durante 21 dias).
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Investigar a área transversal do músculo reto femoral.
Prazo: Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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A área transversal será determinada pelo número e tamanho das fibras individuais do músculo reto femoral, utilizando a medida da área anatômica (seção transversal de um músculo perpendicular ao seu eixo longitudinal) em centímetros quadrados.
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Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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Investigar o ângulo de penação do músculo reto femoral.
Prazo: Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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O ângulo de penação será calculado pela intersecção do trajeto entre a fáscia com a aponeurose inferior do músculo reto femoral, medido em graus.
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Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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Investigar alterações na força do músculo quadríceps femoral.
Prazo: Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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Será obtido por meio de dinamometria digital por meio de 3 medidas, com intervalo de um minuto, e será considerado o maior valor obtido, medido em Newtons (N).
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Os dados serão coletados no dia do início do protocolo (linha de base), no primeiro dia após o 10º e 15º dias de intervenção e no 14º dia após o último dia de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 75727323.3.0000.0068
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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