대퇴 대동맥 내 풍선 펌프 환자의 고립 저항 훈련 프로그램 및 신경근 전기 자극.
2026년 6월 18일 업데이트: Rafael M. Ianotti, P.T., Ph.D., University of Sao Paulo General Hospital
대퇴 대동맥 내 풍선 펌프 환자의 대퇴 사두근에 대한 신경근 전기 자극과 결합된 고립된 저항 훈련 프로그램: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 심부전 환자에게 표준화된 운동 프로그램 단독과 신경근 전기 자극을 결합한 동일한 프로그램의 효과를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 초음파 매개변수 평가: 양쪽 하지의 대퇴직근의 에코 강도(에코 발생), 단면적, 두께 및 페네이션 각도.
- 대퇴사두근의 근력 평가
- 양쪽 하지의 대퇴직근의 만성 변화를 평가하는 프로토콜은 총 35일 동안 진행되며 초기 개입 기간은 21일(주 5일)이며 이후 14일간 추적 관찰됩니다. 기간.
연구 개요
상세 설명
- 서론: 심인성 쇼크가 발생한 난치성 심부전 환자는 대동맥 내 풍선 펌프의 사용이 필요할 수 있습니다. 이 장치를 대퇴 동맥을 통해 삽입할 경우 침상 안정이 필요하고 근육량 손실 발생률이 증가합니다. 저항성 훈련을 포함하는 중환자실의 재활 프로그램은 근육 구조, 근력 및 기능 개선과 같은 이점을 제공합니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 운동 축색 탈분극에 의해 생성된 근육 수축을 통해 흥분성을 평가하고 근력을 향상시키는 중요한 도구가 될 수 있습니다. 근육 초음파촬영은 현재 근육 구조(반향강도)와 질량을 평가하고 모니터링하는 도구로 사용됩니다.
- 목적: 대동맥 내 풍선 펌프를 사용하는 혈역학적으로 안정한 환자의 대퇴 직근의 에코 강도(에코 발생)에 대한 NMES와 표준화된 운동 프로그램의 결합 효과를 평가합니다.
- 방법: 두 그룹을 비교하는 무작위 대조 임상 시험입니다. 한 그룹은 양쪽 하지에 저항성 무릎 확장 운동을 수행하고, 다른 그룹은 대퇴 대퇴사두근의 NMES와 동시에 동일한 운동을 수행합니다. 저항 부하는 1회 최대 시험에 의해 결정되며 필요한 경우 조정됩니다. 중재 기간은 21일(주 5일)이며 후속 조치는 14일입니다. 근육 구조 및 질량(초음파 촬영), 신경근 흥분성(동일한 NMES 장치 사용) 및 무릎 확장 강도(동력측정)를 기준선인 14일, 21일 및 35일에 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rafael M Ianotti, PT
- 전화번호: +55 11 26615319
- 이메일: rafael.ianotti@hc.fm.usp.br
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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부수사관:
- Silvia HG Lage, MD,PhD
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부수사관:
- Kelly CO Abud, PT,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 48시간 이상 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)
- 도부타민 ≤ 20mcg/kg/분
- 노르에피네프린 ≤ 0.2mcg/kg/min (35)
- 지난 24시간 동안 장치 고장이나 출혈이 없었습니다.
- 평균 동맥압(MAP) ≥ 60mmHg 및 ≤ 120mmHg
- 심박수(HR) ≥ 60bpm 및 ≤ 120bpm
- 이전에 인지 또는 운동 장애가 있었던 신경학적 사건이 없음
- 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증의 존재
- 이전 자가면역 질환의 부재
- 이전 류마티스 질환의 부재
프로토콜 중단 기준:
- 노르에피네프린 필요량 > 0.2 mcg/kg/min
- 혈역학적 불안정성을 동반한 모든 병인의 급성 부정맥
- 혈역학적 불안정성: MAP < 60mmHg 또는 >120mmHg 또는 HR < 60bpm 또는 > 120bpm
- 인지 또는 운동 장애를 동반한 신경학적 사건의 발생
제외 기준:
- 침습적 기계적 환기 지원의 필요성
- 환자 또는 책임가족이 사전동의서에 서명하지 않거나 철회하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고립된 저항 훈련 프로그램 그룹
무릎 확장 반복을 10회씩 4세트 수행하며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
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고관절 운동 범위(ROM)는 45도 무릎 확장 ROM을 허용하기 위해 양쪽 하지에 대동맥 내 풍선 펌프를 대퇴골 삽입하여 부과되는 제한으로 인해 45도로 고정됩니다.
10회 무릎 확장 반복으로 4세트를 수행하며 세트 간 휴식 간격은 90초입니다.
강도(저항 부하)는 1RM(1회 최대 반복) 테스트를 사용하여 계산된 기준 부하의 60%로 설정되고 5회 개입 후 10%씩 증가됩니다.
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실험적: 신경근전기자극그룹
고립저항훈련 프로그램군과 동일한 저항운동 프로그램과 함께 대퇴사두근 근육에 신경근 전기자극을 실시합니다.
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NMES의 경우 두 개의 전극(5 x 9cm 면적)이 대퇴사두근 근육에 수직으로 배치됩니다.
NMES의 매개변수는 연구 전반에 걸쳐 고정된 상태로 유지됩니다. 펄스형 이상 전류, 주파수 35Hz, 펄스 폭 1000μs, 온타임 7초(상승 3초, 지속 1초, 하강 3초) ), 오프타임은 꺼집니다.
이러한 설정을 사용하면 NMES의 시작이 고관절 확장의 시작 및 종료와 동기화되어 저항 운동 및 총 40개의 자극을 동시에 실행할 수 있습니다.
강도는 4~5등급(부분 근육 동원 및 전체 근육 동원)의 유발 수축이 발생하거나 환자가 견딜 수 있는 최대 강도에 도달할 때까지 점진적으로 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴직근의 에코 강도를 조사합니다.
기간: 데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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초음파 이미지는 6-13MHz 주파수 범위의 6cm 선형 배열 변환기를 사용하여 B 모드의 휴대용 장치로 획득됩니다.
에코 강도 값은 그레이스케일의 제곱법을 사용한 정량적 분석을 통해 획득되며, 평균값은 전용 소프트웨어의 히스토그램 기능을 사용하여 임의 단위(AU)로 계산됩니다.
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데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 중 동맥 혈압의 변화를 조사합니다.
기간: 프로토콜 종료 직전과 직후.
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대동맥 내 풍선 펌프로 측정한 혈압으로 평가합니다.
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프로토콜 종료 직전과 직후.
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프로토콜 중 심박수의 변화를 조사합니다.
기간: 프로토콜 종료 직전과 직후.
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침습적 혈압 모니터링으로 측정됩니다.
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프로토콜 종료 직전과 직후.
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프로토콜 중 말초 산소 포화도의 변화를 조사합니다.
기간: 프로토콜 종료 직전과 직후.
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맥박산소측정기로 측정합니다.
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프로토콜 종료 직전과 직후.
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이산화탄소 분압의 정맥-동맥 차이 변화를 조사합니다.
기간: 프로토콜 종료 직전과 직후.
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혈액 가스 분석 샘플로 측정됩니다.
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프로토콜 종료 직전과 직후.
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부작용을 조사하려면:
기간: 각 개입 기간(21일 동안 주 5일).
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대퇴부 삽입 시 출혈 또는 IABP 기능 변화, 급성 부정맥 또는 혈역학적 불안정성 발생(MAP < 60 mmHg 또는 >120 mmHg 또는 HR < 60 bpm 또는 > 120 bpm).
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각 개입 기간(21일 동안 주 5일).
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대퇴직근의 단면적을 조사합니다.
기간: 데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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단면적은 센티미터제곱 단위의 해부학적 면적(세로 축에 수직인 근육의 단면) 측정을 사용하여 대퇴직근 내의 개별 섬유의 수와 크기에 따라 결정됩니다.
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데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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대퇴직근의 페네이션 각도를 조사합니다.
기간: 데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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페네이션 각도는 근막과 대퇴직근의 하부 건막 사이의 경로가 교차하는 각도로 계산되며 각도로 측정됩니다.
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데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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대퇴사두근의 근력 변화를 조사합니다.
기간: 데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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이는 1분 간격으로 3회 측정을 통해 디지털 동력계를 사용하여 구하며, 뉴턴(N) 단위로 측정하여 얻은 가장 높은 값을 고려합니다.
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데이터는 프로토콜 시작일(기준선), 개입 10일 및 15일 후 첫 번째 날, 개입 마지막 날 후 14일에 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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