Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tréninkový program izolovaného odporu a neuromuskulární elektrická stimulace u pacientů s femorální intraaortální balónkovou pumpou.

28. dubna 2024 aktualizováno: Rafael M. Ianotti, PT, University of Sao Paulo General Hospital

Izolovaný odporový tréninkový program versus kombinovaný s neuromuskulární elektrickou stimulací pro femorální kvadriceps u pacientů s femorální intraaortální balónkovou pumpou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinky samotného standardizovaného cvičebního programu oproti stejnému programu kombinovanému s neuromuskulární elektrickou stimulací u pacientů se srdečním selháním. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Posouzení ultrasonografických parametrů: intenzita echa (echogenita), plocha průřezu, tloušťka a pennační úhel m. rectus femoris na obou dolních končetinách.
  • Hodnocení síly stehenního čtyřhlavého svalu stehenního
  • Vyhodnocení změn v chronaxii m. rectus femoris na obou dolních končetinách Protokol bude mít celkovou dobu trvání 35 dní, s počáteční dobou intervence 21 dní (5 dní v týdnu), po níž bude následovat 14denní sledování doba.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Úvod: Pacienti s refrakterním srdečním selháním, u kterých se rozvine kardiogenní šok, mohou vyžadovat použití intraaortální balónkové pumpy. Toto zařízení, když je zavedeno přes stehenní tepnu, vyžaduje klid na lůžku a zvyšuje výskyt ztráty svalové hmoty. Rehabilitační programy na jednotce intenzivní péče, které zahrnují odporový trénink, přinášejí výhody, jako je zlepšení svalové architektury, síly a funkce. Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) může být důležitým nástrojem pro hodnocení excitability a zlepšení svalové síly prostřednictvím svalových kontrakcí generovaných depolarizací motorických axonů. Svalová ultrasonografie se v současnosti používá jako nástroj pro hodnocení a sledování svalové architektury (echointenzity) a hmoty.

- Cíle: Zhodnotit vliv kombinace NMES se standardizovaným cvičebním programem na echointenzitu (echogenitu) m. rectus femoris u hemodynamicky stabilních pacientů pomocí intraaortální balónkové pumpy.

- Metoda: Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnávající dvě skupiny: jedna skupina bude provádět cviky s odporovou extenzí na obou dolních končetinách, zatímco druhá skupina bude provádět stejné cviky synchronně s NMES stehenního čtyřhlavého svalu. Odporové zatížení bude určeno zkouškou maxima s jedním opakováním a v případě potřeby upraveno. Intervenční období bude 21 dní (5 dní/týden) s následným sledováním 14 dní. Svalová architektura a hmota (ultrasonografie), neuromuskulární dráždivost (za použití stejného zařízení NMES) a síla extenze kolena (dynamometrie) budou hodnoceny na začátku, 14., 21. a 35. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Silvia HG Lage, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly CO Abud, PT,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Intraaortální balónková pumpa (IABP) po dobu delší než 48 hodin
  • Dobutamin ≤ 20 mcg/kg/min
  • Norepinefrin ≤ 0,2 mcg/kg/min (35)
  • Absence selhání zařízení nebo krvácení za posledních 24 hodin
  • Střední arteriální tlak (MAP) ≥ 60 mmHg a ≤ 120 mmHg
  • Srdeční frekvence (HR) ≥ 60 tepů za minutu a ≤ 120 tepů za minutu
  • Absence neurologické příhody s předchozím kognitivním nebo motorickým deficitem
  • Přítomnost neléčené hluboké žilní trombózy
  • Absence předchozích autoimunitních onemocnění
  • Absence předchozích revmatických onemocnění

Kritéria ukončení protokolu:

  • Potřeba norepinefrinu > 0,2 mcg/kg/min
  • Akutní arytmie jakékoli etiologie s hemodynamickou nestabilitou
  • Hemodynamická nestabilita: MAP < 60 mmHg nebo >120 mmHg nebo HR < 60 bpm nebo > 120 bpm
  • Výskyt neurologické příhody s kognitivním nebo motorickým deficitem

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba invazivní mechanické ventilační podpory
  • Pokud pacient nebo odpovědný rodinný příslušník nepodepíše nebo odvolá informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina programu izolovaného odporu
Provedou se čtyři série po 10 opakováních extenze kolena s 90sekundovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi.
Jiný: Tréninkový program izolovaného odporu
Rozsah pohybu v kyčli (ROM) bude fixován na 45 stupňů kvůli omezení způsobenému femorálním zavedením intraaortální balónkové pumpy do obou dolních končetin, aby bylo možné provést 45stupňovou extenzi kolena ROM. Provedou se čtyři série po 10 opakováních extenze kolena s 90sekundovým odpočinkovým intervalem mezi sériemi. Intenzita (odporová zátěž) bude nastavena na 60 % základní zátěže, vypočítaná pomocí testu maxima jednoho opakování (1RM) a v případě potřeby upravována každý týden.
Experimentální: Skupina neuromuskulární elektrické stimulace
Neuromuskulární elektrická stimulace bude prováděna ve svalech stehenního kvadricepsu současně se stejným programem odporových cvičení jako skupina programu izolovaného odporu.
Jiný: Neuromuskulární elektrická stimulace
U NMES budou dvě elektrody (o ploše 5 x 9 cm) umístěny kolmo na svaly stehenního čtyřhlavého stehenního svalu. Parametry NMES zůstanou po celou dobu studie neměnné: pulzní, dvoufázový proud, s frekvencí 35 Hz, šířka pulzu 1000 µs, doba zapnutí 7 sekund (s 3 sekundami vzestupu, 1 sekundou udržení a 3 sekundami sestupu ) a čas vypnutí je vypnutý. Tato nastavení umožňují, aby byl nástup NMES synchronní se začátkem a koncem extenze kyčle pro současné provedení s odporovými cvičeními a celkem 40 stimulacemi. Intenzita bude postupně upravována, dokud nebude dosaženo vyvolaných kontrakcí 4. až 5. stupně (částečné nabrání svalů a celkové nabrání svalů) nebo maximální intenzity tolerované pacientem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit intenzitu ozvěny přímého stehenního svalu.
Časové okno: Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Ultrasonografické snímky budou pořizovány přenosným zařízením v B-módu s použitím 6cm lineárního snímače s frekvenčním rozsahem 6-13MHz. Hodnota echointenzity bude získána kvantitativní analýzou pomocí čtvercové metody ve stupních šedi, kde průměrná hodnota bude vypočítána pomocí funkce histogramu k tomu určeného softwaru, v libovolných jednotkách (AU).
Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit průřezovou plochu přímého femoris svalu.
Časové okno: Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Plocha průřezu bude určena počtem a velikostí jednotlivých vláken v přímém stehenním svalu pomocí měření anatomické plochy (příčný řez svalem kolmým k jeho podélné ose) v centimetrech čtverečních.
Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Zkoumat pennační úhel přímého femoris svalu.
Časové okno: Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Pennační úhel bude vypočítán průsečíkem dráhy mezi fascií se spodní aponeurózou m. rectus femoris, měřeno ve stupních.
Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Prozkoumat změny v síle čtyřhlavého stehenního svalu.
Časové okno: Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Bude získána pomocí digitální dynamometrie prostřednictvím 3 měření s minutovým intervalem, přičemž bude uvažována nejvyšší získaná hodnota měřená v Newtonech (N).
Data budou shromažďována v den zahájení protokolu (den 0), po 14 dnech (14. den), 21 dnech (21. den) a 35 dnech (35. den).
Zkoumat změny arteriálního krevního tlaku během protokolu.
Časové okno: Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Hodnotí se krevním tlakem měřeným intraaortální balónkovou pumpou.
Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Prozkoumat změny srdeční frekvence během protokolu.
Časové okno: Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Měřeno invazivním monitorováním krevního tlaku.
Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Zkoumat změny periferní saturace kyslíkem během protokolu.
Časové okno: Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Měřeno pulzní oxymetrií.
Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Zkoumat změny venoarteriálního rozdílu parciálního tlaku oxidu uhličitého.
Časové okno: Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Měřeno vzorkem analýzy krevních plynů.
Bezprostředně před a po skončení protokolu.
Chcete-li prošetřit nežádoucí účinky:
Časové okno: V každém intervenčním období (5 dní v týdnu po 21 dní).
Krvácení při femorální inzerci nebo změny ve fungování IABP, výskyt akutní arytmie nebo hemodynamické nestability (MAP < 60 mmHg nebo >120 mmHg nebo HR < 60 bpm nebo > 120 bpm).
V každém intervenčním období (5 dní v týdnu po 21 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael M Ianotti, PT, Instituto do Coração - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 75727323.3.0000.0068

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Tréninkový program izolovaného odporu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit